Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GOPRELTO en NUMBRINO bij neusprocedures bij kinderen
16 december 2025 bijgewerkt door: Omnivium Pharmaceuticals LLC
Een open-label, tweearmige studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GOPRELTO- en NUMBRINO-neusoplossingen bij pediatrische proefpersonen die neusdiagnostische procedures of operaties ondergaan van ≥12 jaar tot <18 jaar.
Deze open-label, twee-armige, enkelvoudige dosis klinische studie evalueert de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GOPRELTO® (cocaïnehydrochloride neusoplossing 4%) en NUMBRINO™ (cocaïnehydrochloride neusoplossing 4%) bij pediatrische proefpersonen van 12 tot <18 jaar die diagnostische procedures of operaties ondergaan aan of via het neusslijmvlies.
Maximaal 20 proefpersonen krijgen GOPRELTO® en maximaal 20 krijgen NUMBRINO™.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"GOPRELTO® en NUMBRINO™ zijn door de FDA goedgekeurd voor volwassenen voor het opwekken van lokale anesthesie van de slijmvliezen tijdens diagnostische procedures en operaties.
Deze fase IIIb-studie beoordeelt PK, veiligheid en verdraagbaarheid bij pediatrische proefpersonen met behulp van op gewicht gebaseerde dosering toegepast via wattenpledgets.
Plasmamonsters worden verzameld voor PK, en standaard veiligheidsbeoordelingen inclusief vitale functies, ECG's, pulsoximetrie, laboratoriumtests en bijwerkingen worden uitgevoerd."
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- Telefoonnummer: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- E-mail: rpuchalski@southcarolinaent.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd 12 tot <18 jaar
- Gewicht ≥10e percentiel; BMI ≥5e percentiel
- Zuurstofsaturatie ≥98%
- Onderwerp van nasale diagnostische procedure of operatie
- In staat tot instemming; ouder/voogd in staat tot toestemming geven
- Gebruik van acceptabele anticonceptie (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van epileptische aanval
- Overgevoeligheid voor cocaïne of esteranesthetica
- Recent intranasaal cocaïnegebruik
- Positieve drugscreening
- Gebruik van verboden medicatie (SSRI's, MAO-remmers, decongestiva, stimulantia, enz.)
- Hart- en vaatziekten, abnormaal ECG
- Hepatische of renale ziekte
- Trauma van het neusslijmvlies dat plaatsing van pledget verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naam: GOPRELTO®
Enkele topische dosis toegediend via wattenpledgets gedurende 20 minuten.
|
cocaïnehydrochloride neusoplossing 4%
|
|
Experimenteel: Naam: NUMBRINO™
Enkele topische dosis toegediend via wattenpropjes gedurende 20 minuten.
|
cocaïnehydrochloride neusoplossing 4%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 8-10
|
Aantal proefpersonen dat ten minste één behandelinggerelateerde bijwerking ervaart na toediening van het studie geneesmiddel.
|
Dag 1 tot en met Dag 8-10
|
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf vóór dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na toediening
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (mmHg).
|
Pre-dosis tot 24 uur na toediening
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf voor toediening
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na dosis
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de diastolische bloeddruk (mmHg).
|
Pre-dosis tot 24 uur na dosis
|
|
Verandering in Hartslag vanaf Vóór Dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na toediening
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in hartslag (slagen per minuut).
|
Pre-dosis tot 24 uur na toediening
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie vanaf vóór dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na dosis
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut).
|
Pre-dosis tot 24 uur na dosis
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na toediening
|
Gemiddelde verandering in zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie (% SpO₂).
|
Pre-dosis tot 24 uur na toediening
|
|
ECG QT-interval
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na toediening
|
Gemiddeld QT-interval (milliseconden) verkregen uit 12-afleidingen ECG.
|
Pre-dosis tot 24 uur na toediening
|
|
ECG PR-interval
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na dosis
|
Gemiddeld PR-interval (milliseconden).
|
Pre-dosis tot 24 uur na dosis
|
|
ECG QRS-duur
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na dosis
|
Gemiddelde QRS-duur (milliseconden).
|
Pre-dosis tot 24 uur na dosis
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van cocaïne
Tijdsspanne: Dag 1 (voor toediening tot einde van PK-bemonstering)
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van cocaïne (ng/mL)
|
Dag 1 (voor toediening tot einde van PK-bemonstering)
|
|
Tijd tot piekconcentratie (Tmax) van cocaïne
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening tot einde van PK-bemonstering)
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (uren).
|
Dag 1 (vóór toediening tot einde van PK-bemonstering)
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC₀-t) voor cocaïne
Tijdsspanne: Dag 1 (voor dosering tot einde van PK-bemonstering)
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (ng·uur/mL).
|
Dag 1 (voor dosering tot einde van PK-bemonstering)
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC₀-∞) voor cocaïne
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis tot einde van PK-bemonstering)
|
AUC geëxtrapoleerd tot oneindig (ng·uur/mL).
|
Dag 1 (pre-dosis tot einde van PK-bemonstering)
|
|
Plasma Halveringstijd (t½) van Cocaïne
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis tot einde van PK-bemonstering)
|
Eliminatiehalfwaardetijd (uren).
|
Dag 1 (pre-dosis tot einde van PK-bemonstering)
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van cocaïne
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schijnbare plasma-klaring (L/uur).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
25 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RA-VP-000-357
- IND118527 and IND 106499 (Andere identificatie: U.S. IND number for each investigational product.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .