Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de GOPRELTO e NUMBRINO em Procedimentos Nasais Pediátricos
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Omnivium Pharmaceuticals LLC
Um Estudo Aberto, de Dois Braços, que Avalia a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade das Soluções Nasais GOPRELTO e NUMBRINO em Indivíduos Pediátricos Submetidos a Procedimentos ou Cirurgias de Diagnóstico Nasal a Partir dos ≥12 Anos até aos <18 Anos de Idade.
Este estudo clínico aberto, de dois braços e dose única avalia a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de GOPRELTO® (solução nasal de cloridrato de cocaína a 4%) e NUMBRINO™ (solução nasal de cloridrato de cocaína a 4%) em participantes pediátricos dos 12 aos <18 anos submetidos a procedimentos de diagnóstico ou cirurgias nas ou através das membranas mucosas nasais.
Até 20 participantes receberão GOPRELTO® e até 20 receberão NUMBRINO™.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"O GOPRELTO® e o NUMBRINO™ são aprovados pela FDA em adultos para indução de anestesia local das membranas mucosas durante procedimentos de diagnóstico e cirurgias.
Este estudo de Fase IIIb avalia a PK, segurança e tolerabilidade em sujeitos pediátricos utilizando dosagem baseada no peso aplicada através de cotonoides.
Serão recolhidas amostras de plasma para PK, e serão realizadas avaliações de segurança padrão incluindo sinais vitais, ECGs, oximetria de pulso, testes laboratoriais e eventos adversos."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- Número de telefone: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- E-mail: rpuchalski@southcarolinaent.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade 12 a <18 anos
- Peso ≥10º percentil; IMC ≥5º percentil
- Saturação de oxigénio ≥98%
- Submeter-se a procedimento diagnóstico ou cirurgia nasal
- Capaz de dar assentimento; progenitor/guardião capaz de fornecer consentimento
- Uso de contraceção aceitável (se aplicável)
Critérios de Exclusão:
Histórico de convulsão
- Hipersensibilidade à cocaína ou anestésicos éster
- Uso recente de cocaína intranasal
- Teste de drogas positivo
- Uso de medicamentos proibidos (ISRS, IMAO, descongestionantes, estimulantes, etc.)
- Doença cardiovascular, ECG anormal
- Doença hepática ou renal
- Trauma da mucosa nasal que impeça a colocação de compressa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nome: GOPRELTO®
Dose tópica única administrada através de cotonetes de algodão durante 20 minutos.
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solução nasal de cloridrato de cocaína a 4%
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Experimental: Nome: NUMBRINO™
Dose tópica única administrada através de cotonóides por 20 minutos.
|
solução nasal de cloridrato de cocaína a 4%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8-10
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Número de sujeitos que experienciaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento após a administração do fármaco do estudo.
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Dia 1 ao Dia 8-10
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica desde Antes da Dose
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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Variação média em relação à linha de base na pressão arterial sistólica (mmHg).
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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Alteração na Pressão Arterial Diastólica desde o Pré-dose
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Alteração média em relação à linha de base na pressão arterial diastólica (mmHg).
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Alteração da Frequência Cardíaca a Partir do Pré-Dose
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Variação média em relação à linha de base na frequência cardíaca (batimentos por minuto).
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Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Alteração na Frequência Respiratória desde a Pré-Dose
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Alteração média em relação à linha de base na frequência respiratória (respirações por minuto).
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Alteração na Saturação de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Alteração média na saturação de oxigénio por oximetria de pulso (% SpO₂).
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Intervalo QT do ECG
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Intervalo QT médio (milissegundos) obtido através de ECG de 12 derivações.
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Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Intervalo PR do ECG
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Intervalo PR médio (milissegundos).
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Duração do QRS no ECG
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Duração média do QRS (milissegundos).
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Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Cocaína
Prazo: Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem de PK)
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Concentração plasmática máxima observada de cocaína (ng/mL)
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Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem de PK)
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Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) da Cocaína
Prazo: Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem PK)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (horas).
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Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem PK)
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC₀-t) para a Cocaína
Prazo: Dia 1 (pré-dose ao final da amostragem de PK)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável (ng·hr/mL).
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Dia 1 (pré-dose ao final da amostragem de PK)
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC₀-∞) para Cocaína
Prazo: Dia 1 (pré-dose até ao final da amostragem de PK)
|
AUC extrapolado ao infinito (ng·hr/mL).
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Dia 1 (pré-dose até ao final da amostragem de PK)
|
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Meia-Vida Plasmática (t½) da Cocaína
Prazo: Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem de PK)
|
Meia-vida de eliminação (horas).
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Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem de PK)
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Clearance Aparente (CL/F) da Cocaína
Prazo: Dia 1
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Depuração plasmática aparente (L/hora).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RA-VP-000-357
- IND118527 and IND 106499 (Outro identificador: U.S. IND number for each investigational product.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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