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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GOPRELTO und NUMBRINO bei pädiatrischen Nasenoperationen

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Omnivium Pharmaceuticals LLC

Eine offene, zweiarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GOPRELTO- und NUMBRINO-Nasallösungen bei pädiatrischen Probanden im Alter von ≥12 bis <18 Jahren, die sich nasalen diagnostischen Eingriffen oder Operationen unterziehen.

Diese offene, zweiarmige, einzelne Dosis klinische Studie bewertet die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GOPRELTO® (Kokainhydrochlorid-Nasallösung 4%) und NUMBRINO™ (Kokainhydrochlorid-Nasallösung 4%) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis <18 Jahren, die diagnostische Verfahren oder Operationen an oder durch die Nasenschleimhäute durchführen. Bis zu 20 Probanden erhalten GOPRELTO® und bis zu 20 erhalten NUMBRINO™.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"GOPRELTO® und NUMBRINO™ sind von der FDA für Erwachsene zugelassen zur Induktion der Lokalanästhesie der Schleimhäute während diagnostischer Eingriffe und Operationen. Diese Phase-IIIb-Studie bewertet PK, Sicherheit und Verträglichkeit bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung einer gewichtsabhängigen Dosierung, die über Wattepellet-Applikatoren verabreicht wird. Für die PK werden Plasmaproben entnommen, und es werden standardmäßige Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich Vitalzeichen, EKGs, Pulsoximetrie, Labortests und unerwünschter Ereignisse."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Telefonnummer: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • E-Mail: rpuchalski@southcarolinaent.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 12 bis <18 Jahre

    • Gewicht ≥10. Perzentile; BMI ≥5. Perzentile
    • Sauerstoffsättigung ≥98%
    • Unterziehen sich einer nasalen diagnostischen Prozedur oder Operation
    • In der Lage einzuwilligen; Eltern/Vormund in der Lage, Einwilligung zu erteilen
    • Verwendung akzeptabler Kontrazeption (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Krampfanfällen

    • Überempfindlichkeit gegenüber Kokain oder Ester-Anästhetika
    • Kürzlicher intranasaler Kokainkonsum
    • Positiver Drogentest
    • Verwendung verbotener Medikamente (SSRIs, MAOIs, Abschwellmittel, Stimulanzien, etc.)
    • Kardiovaskuläre Erkrankung, abnormales EKG
    • Hepatische oder renale Erkrankung
    • Nasenschleimhauttrauma, das die Platzierung eines Tupfers verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Name: GOPRELTO®
Einmalige topische Dosis, die über 20 Minuten mittels Wattebäuschen verabreicht wird.
Arzneimittel: GOPRELTO®
Kokainhydrochlorid-Nasallösung 4%
Experimental: Name: NUMBRINO™
Einmalige topische Dosis, die über 20 Minuten mit Baumwolltupfern verabreicht wird.
Arzneimittel: NUMBRINO™
Kokainhydrochlorid-Nasallösung 4%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8-10
Anzahl der Probanden, die nach Verabreichung des Studienmedikaments mindestens eine behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung erlebt haben.
Tag 1 bis Tag 8-10
Änderung des systolischen Blutdrucks ab Vor-Dosierung
Zeitfenster: Prä-Dosis bis 24 Stunden nach Dosis
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks (mmHg).
Prä-Dosis bis 24 Stunden nach Dosis
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert.
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Änderung der Herzfrequenz gegenüber vor der Dosierung
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mittlere Veränderung des Herzschlags gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute).
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Änderung der Atemfrequenz gegenüber vor der Dosierung
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mittlere Veränderung des Atemfrequenz-Baseline (Atemzüge pro Minute).
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Prä-Dosis bis 24 Stunden nach Dosisverabreichung
Mittlere Veränderung der Sauerstoffsättigung in der Pulsoxymetrie (% SpO₂).
Prä-Dosis bis 24 Stunden nach Dosisverabreichung
EKG QT-Intervall
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mittleres QT-Intervall (Millisekunden) aus 12-Kanal-EKG.
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
EKG-PR-Intervall
Zeitfenster: Prä-Dosis bis 24 Stunden post-Dosis
Mittleres PR-Intervall (Millisekunden).
Prä-Dosis bis 24 Stunden post-Dosis
EKG QRS-Dauer
Zeitfenster: Prä-Dosis bis 24 Stunden post-Dosis
Mittlere QRS-Dauer (Millisekunden).
Prä-Dosis bis 24 Stunden post-Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Kokain
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Kokain (ng/mL)
Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Kokain
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Stunden).
Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC₀-t) für Kokain
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosierung bis zum Ende der PK-Probenahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration (ng·h/mL).
Tag 1 (vor der Dosierung bis zum Ende der PK-Probenahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC₀-∞) für Kokain
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosierung bis zum Ende der PK-Probenentnahme)
AUC extrapoliert bis Unendlichkeit (ng·h/mL).
Tag 1 (vor der Dosierung bis zum Ende der PK-Probenentnahme)
Plasma-Halbwertszeit (t½) von Kokain
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Eliminationshalbwertszeit (Stunden).
Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Kokain
Zeitfenster: Tag 1
Scheinbare Plasmaclearance (L/Stunde).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omnivium Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Andere Kennung: U.S. IND number for each investigational product.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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