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Farmacocinetica, Sicurezza e Tollerabilità di GOPRELTO e NUMBRINO nelle Procedure Nasali Pediatriche

16 dicembre 2025 aggiornato da: Omnivium Pharmaceuticals LLC

Uno studio in aperto, a due bracci, che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle soluzioni nasali GOPRELTO e NUMBRINO in soggetti pediatrici sottoposti a procedure diagnostiche o interventi chirurgici nasali da ≥12 anni a <18 anni di età.

Questo studio clinico in aperto, a due bracci, a dose singola valuta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di GOPRELTO® (soluzione nasale di cloridrato di cocaina al 4%) e NUMBRINO™ (soluzione nasale di cloridrato di cocaina al 4%) in soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e <18 anni sottoposti a procedure diagnostiche o interventi chirurgici sulle o attraverso le membrane mucose nasali. Fino a 20 soggetti riceveranno GOPRELTO® e fino a 20 riceveranno NUMBRINO™.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"GOPRELTO® e NUMBRINO™ sono approvati dalla FDA per gli adulti per l'induzione dell'anestesia locale delle membrane mucose durante procedure diagnostiche e interventi chirurgici. Questo studio di Fase IIIb valuta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità in soggetti pediatrici utilizzando dosaggi basati sul peso applicati tramite tamponi di cotone. Verranno raccolti campioni di plasma per la farmacocinetica e verranno eseguite valutazioni standard di sicurezza, inclusi segni vitali, ECG, pulsossimetria, esami di laboratorio ed eventi avversi."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Numero di telefono: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • Email: rpuchalski@southcarolinaent.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età 12 a <18 anni

    • Peso ≥10° percentile; BMI ≥5° percentile
    • Saturazione di ossigeno ≥98%
    • Sottoposti a procedura diagnostica nasale o intervento chirurgico
    • In grado di assentire; genitore/tutore in grado di fornire il consenso
    • Uso di contraccezione accettabile (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni

    • Ipersensibilità alla cocaina o anestetici esteri
    • Uso recente di cocaina intranasale
    • Test antidroga positivo
    • Uso di farmaci proibiti (SSRI, MAOI, decongestionanti, stimolanti, ecc.)
    • Malattie cardiovascolari, ECG anormale
    • Malattie epatiche o renali
    • Trauma della mucosa nasale che impedisce il posizionamento del tampone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nome: GOPRELTO®
Dose topica singola somministrata tramite tamponi di cotone per 20 minuti.
Droga: GOPRELTO®
soluzione nasale di cloridrato di cocaina 4%
Sperimentale: Nome: NUMBRINO™
Dose topica singola somministrata tramite tamponi di cotonoide per 20 minuti.
Droga: NUMBRINO™
soluzione nasale di cloridrato di cocaina al 4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 8-10
Numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Giorno 1 fino a Giorno 8-10
Variazione della Pressione Sistolica rispetto al Pre-Dose
Lasso di tempo: Da prima della dose a 24 ore dopo la dose
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (mmHg).
Da prima della dose a 24 ore dopo la dose
Variazione della Pressione Diastolica rispetto al Pre-Dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione media rispetto al basale della pressione diastolica (mmHg).
Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione della Frequenza Cardiaca Rispetto al Pre-Somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione media dalla baseline della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione della Frequenza Respiratoria Rispetto al Pre-Dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto).
Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione della Saturazione di Ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Da prima della dose a 24 ore dopo la dose
Variazione media della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (% SpO₂).
Da prima della dose a 24 ore dopo la dose
Intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Intervallo QT medio (millisecondi) ottenuto dall'ECG a 12 derivazioni.
Pre-dose a 24 ore post-dose
ECG Intervallo PR
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Intervallo PR medio (millisecondi).
Pre-dose a 24 ore post-dose
Durata QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Durata media del QRS (millisecondi).
Dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) della Cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino al termine del campionamento PK)
Concentrazione plasmatica massima osservata di cocaina (ng/mL)
Giorno 1 (pre-dose fino al termine del campionamento PK)
Tempo per la Concentrazione di Picco (Tmax) della Cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino al termine del campionamento PK)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (ore).
Giorno 1 (pre-dose fino al termine del campionamento PK)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC₀-t) per la Cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose alla fine del campionamento PK)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (ng·h/mL).
Giorno 1 (pre-dose alla fine del campionamento PK)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC₀-∞) for Cocaine
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino alla fine del campionamento PK)
AUC estrapolata all'infinito (ng·hr/mL).
Giorno 1 (pre-dose fino alla fine del campionamento PK)
Emivita plasmatica (t½) della cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione fino al termine del campionamento PK)
Emivita di eliminazione (ore).
Giorno 1 (pre-somministrazione fino al termine del campionamento PK)
Clearance apparente (CL/F) della cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1
Clearance plasmatica apparente (L/ora).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omnivium Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Altro identificatore: U.S. IND number for each investigational product.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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