Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja preparatów GOPRELTO i NUMBRINO w zabiegach nosowych u dzieci

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Omnivium Pharmaceuticals LLC

Otwarte, dwuramienne badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję roztworów do nosa GOPRELTO i NUMBRINO u pacjentów pediatrycznych poddawanych diagnostycznym procedurom lub operacjom nosa w wieku od ≥12 lat do <18 lat.

To otwarte, dwuramienne, jednodawkowe badanie kliniczne ocenia farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję GOPRELTO® (roztwór do nosa chlorowodorku kokainy 4%) i NUMBRINO™ (roztwór do nosa chlorowodorku kokainy 4%) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do <18 lat poddawanych procedurom diagnostycznym lub operacjom na błonie śluzowej nosa lub przez nią. Do 20 pacjentów otrzyma GOPRELTO®, a do 20 otrzyma NUMBRINO™.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

"GOPRELTO® i NUMBRINO™ są zatwierdzone przez FDA u dorosłych do indukcji miejscowego znieczulenia błon śluzowych podczas procedur diagnostycznych i operacji. To badanie fazy IIIb ocenia farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów pediatrycznych przy użyciu dawek opartych na masie ciała, podawanych za pomocą pledów z waty. Próbki osocza będą pobierane do oceny farmakokinetyki, a standardowe oceny bezpieczeństwa, w tym pomiary parametrów życiowych, EKG, pulsoksymetria, badania laboratoryjne i zdarzenia niepożądane, zostaną przeprowadzone."

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Numer telefonu: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • E-mail: rpuchalski@southcarolinaent.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek od 12 do <18 lat

    • Waga ≥10 percentyla; BMI ≥5 percentyla
    • Wysycenie tlenem ≥98%
    • Przeprowadzanie diagnostycznej procedury nosa lub operacji
    • Zdolność do wyrażenia zgody; rodzic/opiekun zdolny do wyrażenia zgody
    • Stosowanie akceptowalnej antykoncepcji (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad napadów

    • Nadwrażliwość na kokainę lub znieczulenia estrowe
    • Niedawne donosowe stosowanie kokainy
    • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków
    • Stosowanie zabronionych leków (SSRI, MAOI, leki zmniejszające przekrwienie, stymulanty itp.)
    • Choroba sercowo-naczyniowa, nieprawidłowy EKG
    • Choroba wątroby lub nerek
    • Uraz błony śluzowej nosa uniemożliwiający umieszczenie tamponu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nazwa: GOPRELTO®
Pojedyncza dawka miejscowa podana za pomocą wacików z waty na 20 minut.
Lek: GOPRELTO®
roztwór chlorowodorku kokainy do nosa 4%
Eksperymentalny: Nazwa: NUMBRINO™
Pojedyncza dawka miejscowa podana za pomocą opatrunków z waty na 20 minut.
Lek: NUMBRINO™
roztwór do nosa chlorowodorku kokainy 4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 8-10
Liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do Dnia 8-10
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od czasu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym krwi (mmHg).
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana ciśnienia rozkurczowego od czasu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu rozkurczowym (mmHg).
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana tętna w porównaniu do pomiaru przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstości akcji serca (uderzeń na minutę).
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana częstości oddechowej od czasu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w częstości oddechów (oddechy na minutę).
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana w saturacji tlenu (SpO₂)
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu
Średnia zmiana w saturacji tlenu w pulsoksymetrii (% SpO₂).
Od podania leku do 24 godzin po podaniu
Odstęp QT w EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średni odstęp QT (milisekundy) uzyskany z 12-odprowadzeniowego EKG.
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
ECG odstęp PR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki
Średni odstęp PR (milisekundy).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki
Czas trwania zespołu QRS w EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średni czas trwania zespołu QRS (milisekundy).
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie kokainy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Maksymalne stężenie kokainy obserwowane w osoczu (ng/mL)
Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (godziny).
Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC₀-t) dla kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do końca pobierania próbek PK)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (ng·h/ml).
Dzień 1 (przed podaniem dawki do końca pobierania próbek PK)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC₀-∞) dla kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (ng·h/mL).
Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Okres półtrwania (t½) kokainy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Okres półtrwania (godziny).
Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Pozorna klirens (CL/F) kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1
Pozorna klirens osocza (L/godzinę).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omnivium Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Inny identyfikator: U.S. IND number for each investigational product.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabiegi nosa

Badania kliniczne na GOPRELTO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj