Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av GOPRELTO och NUMBRINO vid pediatriska nasalprocedurer
16 december 2025 uppdaterad av: Omnivium Pharmaceuticals LLC
En öppen, tvåarmad studie som utvärderar farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av GOPRELTO och NUMBRINO nasallösningar hos pediatriska patienter som genomgår nasala diagnostiska procedurer eller kirurgiska ingrepp från ≥12 år till <18 års ålder.
Denna öppna, tvåarmade, enkeldos-studie utvärderar farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av GOPRELTO® (kokainhydroklorid-nasallösning 4%) och NUMBRINO™ (kokainhydroklorid-nasallösning 4%) hos pediatriska patienter i åldern 12 till <18 år som genomgår diagnostiska procedurer eller operationer på eller genom de nasala slemhinnorna.
Upp till 20 patienter kommer att få GOPRELTO® och upp till 20 kommer att få NUMBRINO™.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"GOPRELTO® och NUMBRINO™ är FDA-godkända för vuxna för induktion av lokalbedövning av slemhinnorna under diagnostiska procedurer och operationer.
Denna fas IIIb-studie bedömer PK, säkerhet och tolerabilitet hos pediatriska försökspersoner med viktbaserad dosering applicerad via bomullstussar.
Plasmaprov kommer att samlas in för PK, och standard säkerhetsbedömningar inklusive vitalparametrar, EKG, pulsoximetri, laboratorietester och biverkningar kommer att utföras."
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- E-post: rpuchalski@southcarolinaent.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 12 till <18 år
- Vikt ≥10:e percentilen; BMI ≥5:e percentilen
- Syrehalt ≥98%
- Genomgår nasal diagnostisk procedur eller kirurgi
- Kan samtycka; förälder/vårdnadshavare kan ge samtycke
- Användning av acceptabel preventivmedel (om tillämpligt)
Exklusionskriterier:
Tidigare epileptiskt anfall
- Överkänslighet mot kokain eller esteranestetika
- Nyligen intranasal kokainanvändning
- Positivt drogscreen
- Användning av förbjudna läkemedel (SSRI, MAO-hämmare, decongestiva, stimulantia, etc.)
- Hjärt-kärlsjukdom, avvikande EKG
- Lever- eller njursjukdom
- Nasal mukosatrauma som förhindrar applicering av pledgett
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Namn: GOPRELTO®
En enda topisk dos som administreras via bomullslappar i 20 minuter.
|
kokainhydroklorid nasallösning 4%
|
|
Experimentell: Namn: NUMBRINO™
Enskild topikal dos administrerad via bomullslappar i 20 minuter.
|
kokainhydroklorid nasallösning 4%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 till dag 8-10
|
Antal försökspersoner som upplever minst en behandlingsrelaterad biverkning efter administrering av studieläkemedlet.
|
Dag 1 till dag 8-10
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från före dosering
Tidsram: Pre-dos till 24 timmar efter dos
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i systoliskt blodtryck (mmHg).
|
Pre-dos till 24 timmar efter dos
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från före dosering
Tidsram: Pre-dos till 24 timmar efter dos
|
Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet i diastoliskt blodtryck (mmHg).
|
Pre-dos till 24 timmar efter dos
|
|
Förändring i hjärtfrekvens från före dosering
Tidsram: Pre-dos till 24 timmar efter dos
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (slag per minut).
|
Pre-dos till 24 timmar efter dos
|
|
Förändring i andningsfrekvens från före dosering
Tidsram: Före dos till 24 timmar efter dos
|
Medelförändring från baslinjen i andningsfrekvens (andetag per minut).
|
Före dos till 24 timmar efter dos
|
|
Förändring i syremättnad (SpO₂)
Tidsram: Pre-dos till 24 timmar efter dos
|
Genomsnittlig förändring i pulsoximetri syremättnad (% SpO₂).
|
Pre-dos till 24 timmar efter dos
|
|
ECG QT-intervall
Tidsram: Före dos till 24 timmar efter dos
|
Medelvärde för QT-intervall (millisekunder) från 12-avlednings-EKG.
|
Före dos till 24 timmar efter dos
|
|
ECG PR-intervall
Tidsram: Pre-dos till 24 timmar efter dos
|
Medel PR-intervall (millisekunder).
|
Pre-dos till 24 timmar efter dos
|
|
EKG QRS-duration
Tidsram: Före dos till 24 timmar efter dos
|
Medel QRS-varaktighet (millisekunder).
|
Före dos till 24 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av kokain
Tidsram: Dag 1 (före dosering till slutet av PK-provtagningsperioden)
|
Maximal observerad plasmakoncentration av kokain (ng/mL)
|
Dag 1 (före dosering till slutet av PK-provtagningsperioden)
|
|
Tid till toppkoncentration (Tmax) för kokain
Tidsram: Dag 1 (före dosering till slutet av PK-provtagning)
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration (timmar).
|
Dag 1 (före dosering till slutet av PK-provtagning)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC₀-t) for Cocaine
Tidsram: Dag 1 (före dosering till slutet av PK-provtagningsperioden)
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last measurable concentration (ng·hr/mL).
|
Dag 1 (före dosering till slutet av PK-provtagningsperioden)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC₀-∞) för Kokain
Tidsram: Dag 1 (före dosering till slutet av PK-provtagning)
|
AUC extrapolerad till oändligheten (ng·tim/mL).
|
Dag 1 (före dosering till slutet av PK-provtagning)
|
|
Plasmahalveringstid (t½) för kokain
Tidsram: Dag 1 (före dosering till slutet av PK-provtagning)
|
Elimineringshalveringstid (timmar).
|
Dag 1 (före dosering till slutet av PK-provtagning)
|
|
Tydlig klaring (CL/F) av kokain
Tidsram: Dag 1
|
Uppenbar plasmaklarning (L/timme).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
25 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RA-VP-000-357
- IND118527 and IND 106499 (Annan identifierare: U.S. IND number for each investigational product.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .