Фармакокинетика, безопасность и переносимость препаратов ГОПРЕЛТО и НАМБРИНО при назальных процедурах у детей
16 декабря 2025 г. обновлено: Omnivium Pharmaceuticals LLC
Открытое, двухгрупповое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости назальных растворов GOPRELTO и NUMBRINO у педиатрических пациентов в возрасте от ≥12 до <18 лет, проходящих назальные диагностические процедуры или хирургические вмешательства.
Это открытое двухгрупповое клиническое исследование с однократным введением дозы оценивает фармакокинетику, безопасность и переносимость препаратов GOPRELTO® (назальный раствор гидрохлорида кокаина 4%) и NUMBRINO™ (назальный раствор гидрохлорида кокаина 4%) у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до <18 лет, проходящих диагностические процедуры или операции на или через слизистые оболочки носа.
До 20 участников получат GOPRELTO®, и до 20 участников получат NUMBRINO™.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
"Препараты GOPRELTO® и NUMBRINO™ одобрены FDA для применения у взрослых для индукции местной анестезии слизистых оболочек во время диагностических процедур и хирургических вмешательств.
Это исследование фазы IIIb оценивает фармакокинетику, безопасность и переносимость у педиатрических пациентов с использованием дозирования на основе массы тела, наносимого с помощью тампонов-компрессов.
Будут собраны образцы плазмы для анализа фармакокинетики, а также проведены стандартные оценки безопасности, включая показатели жизненно важных функций, ЭКГ, пульсоксиметрию, лабораторные анализы и регистрацию нежелательных явлений."
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- Номер телефона: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- Электронная почта: rpuchalski@southcarolinaent.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 12 до <18 лет
- Вес ≥10-го процентиля; ИМТ ≥5-го процентиля
- Насыщение кислородом ≥98%
- Планируемая диагностическая процедура или операция на носовой полости
- Способность дать согласие (для пациента); родитель/опекун способен дать информированное согласие
- Использование приемлемой контрацепции (если применимо)
Критерии исключения:
История судорог
- Гиперчувствительность к кокаину или эфирным анестетикам
- Недавнее интраназальное применение кокаина
- Положительный результат теста на наркотики
- Использование запрещённых препаратов (СИОЗС, ИМАО, деконгестанты, стимуляторы и т.д.)
- Сердечно-сосудистые заболевания, патологическая ЭКГ
- Заболевания печени или почек
- Травма слизистой носа, препятствующая размещению тампона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Название: GOPRELTO®
Единичная местная доза вводилась с помощью тампонов из ватного материала в течение 20 минут.
|
назальный раствор гидрохлорида кокаина 4%
|
|
Экспериментальный: Название: NUMBRINO™
Однократная местная доза, вводимая с помощью тампонов из ваты на 20 минут.
|
назальный раствор гидрохлорида кокаина 4%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: День 1 до День 8-10
|
Количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением, после введения исследуемого препарата.
|
День 1 до День 8-10
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня (до приема препарата)
Временное ограничение: До введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
Среднее изменение от исходного уровня систолического артериального давления (мм рт. ст.).
|
До введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
|
Изменение диастолического артериального давления относительно исходного уровня до приема препарата
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы
|
Среднее изменение от исходного уровня диастолического артериального давления (мм рт. ст.).
|
До дозы до 24 часов после дозы
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений с момента до введения препарата
Временное ограничение: До введения до 24 часов после введения
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня (ударов в минуту).
|
До введения до 24 часов после введения
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем до введения препарата
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
|
Среднее изменение от исходного уровня частоты дыхания (дыхательных движений в минуту).
|
От приема до 24 часов после приема
|
|
Изменение насыщения крови кислородом (SpO₂)
Временное ограничение: От момента до приема до 24 часов после приема
|
Среднее изменение насыщения крови кислородом по данным пульсоксиметрии (% SpO₂).
|
От момента до приема до 24 часов после приема
|
|
Интервал QT на ЭКГ
Временное ограничение: От преддозового периода до 24 часов после дозы
|
Средний интервал QT (миллисекунды), полученный при помощи 12-канальной ЭКГ.
|
От преддозового периода до 24 часов после дозы
|
|
Интервал PR на ЭКГ
Временное ограничение: Преддозовый период до 24 часов после введения дозы
|
Средний интервал PR (миллисекунды).
|
Преддозовый период до 24 часов после введения дозы
|
|
Продолжительность QRS на ЭКГ
Временное ограничение: Преддозовый период до 24 часов после введения дозы
|
Средняя продолжительность QRS (миллисекунды).
|
Преддозовый период до 24 часов после введения дозы
|
|
Пиковая концентрация кокаина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (от преддозового периода до окончания фармакокинетического отбора проб)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация кокаина в плазме (нг/мл)
|
День 1 (от преддозового периода до окончания фармакокинетического отбора проб)
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) кокаина
Временное ограничение: День 1 (от преддозового периода до окончания фармакокинетического отбора проб)
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (часы).
|
День 1 (от преддозового периода до окончания фармакокинетического отбора проб)
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC₀–t) для кокаина
Временное ограничение: День 1 (от преддозового до окончания фармакокинетического отбора проб)
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (нг·ч/мл).
|
День 1 (от преддозового до окончания фармакокинетического отбора проб)
|
|
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC₀-∞) для кокаина
Временное ограничение: День 1 (от момента до приема препарата до окончания фармакокинетического отбора проб)
|
Площадь под кривой концентрация-время, экстраполированная до бесконечности (нг·час/мл).
|
День 1 (от момента до приема препарата до окончания фармакокинетического отбора проб)
|
|
Период полувыведения (t½) кокаина из плазмы
Временное ограничение: День 1 (от преддозового периода до окончания фармакокинетического отбора проб)
|
Период полувыведения (часы).
|
День 1 (от преддозового периода до окончания фармакокинетического отбора проб)
|
|
Видимая клиренс (CL/F) кокаина
Временное ограничение: День 1
|
Кажущийся клиренс плазмы (л/час).
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RA-VP-000-357
- IND118527 and IND 106499 (Другой идентификатор: U.S. IND number for each investigational product.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .