GOPRELTO与NUMBRINO在儿童鼻腔手术中的药代动力学、安全性及耐受性
2025年12月16日 更新者：Omnivium Pharmaceuticals LLC
一项开放标签、双臂研究，评估GOPRELTO和NUMBRINO鼻腔溶液在12岁至<18岁接受鼻腔诊断操作或手术的儿科受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
这项开放标签、双臂、单剂量的临床研究评估了GOPRELTO®（盐酸可卡因鼻溶液4%）和NUMBRINO™（盐酸可卡因鼻溶液4%）在12至<18岁儿科受试者中的药代动力学、安全性和耐受性，这些受试者正在接受鼻粘膜诊断程序或手术。
最多20名受试者将接受GOPRELTO®，最多20名将接受NUMBRINO™。
研究概览
详细说明
GOPRELTO®和NUMBRINO™已获美国FDA批准，用于成人诊断性操作和手术中黏膜的局部麻醉诱导。
这项IIIb期研究采用基于体重的棉片给药方式，评估儿科受试者的药代动力学、安全性和耐受性。
将采集血浆样本进行药代动力学分析，并进行包括生命体征、心电图、脉搏血氧饱和度、实验室检查和不良事件在内的标准安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- 电话号码：(803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- 邮箱：rpuchalski@southcarolinaent.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 年龄12至<18岁
- 体重≥第10百分位数；BMI≥第5百分位数
- 血氧饱和度≥98%
- 正在接受鼻腔诊断性操作或手术
- 能够表示同意；父母/监护人能够提供同意
- 使用可接受的避孕措施（如适用）
排除标准：
癫痫病史
- 对可卡因或酯类麻醉剂过敏
- 近期鼻腔内可卡因使用史
- 药物筛查阳性
- 使用禁用药物（SSRIs、MAOIs、减充血剂、兴奋剂等）
- 心血管疾病，心电图异常
- 肝脏或肾脏疾病
- 鼻腔黏膜损伤妨碍棉片放置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：名称：GOPRELTO®
通过棉质敷料单次局部给药20分钟。
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盐酸可卡因鼻用溶液 4%
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实验性的：名称：NUMBRINO™
单次局部剂量通过棉质敷料片给药20分钟。
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盐酸可卡因鼻腔溶液 4%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：第1天至第8-10天
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受试者在研究药物给药后经历至少一次治疗突发不良事件的人数。
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第1天至第8-10天
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与给药前相比收缩压的变化
大体时间：给药前至给药后24小时
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与基线相比收缩压的平均变化（毫米汞柱）。
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给药前至给药后24小时
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给药前舒张压的变化
大体时间：给药前至给药后24小时
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舒张压相对于基线的平均变化（毫米汞柱）。
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给药前至给药后24小时
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心率相对于给药前的改变
大体时间：给药前至给药后24小时
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心率（每分钟心跳次数）相对于基线的平均变化。
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给药前至给药后24小时
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给药前呼吸频率的变化
大体时间：给药前至给药后24小时
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呼吸频率（每分钟呼吸次数）相对于基线的平均变化。
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给药前至给药后24小时
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血氧饱和度（SpO₂）变化
大体时间：给药前至给药后24小时
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脉搏血氧饱和度（% SpO₂）的平均变化。
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给药前至给药后24小时
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心电图QT间期
大体时间：给药前至给药后24小时
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通过12导联心电图获得的平均QT间期（毫秒）。
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给药前至给药后24小时
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心电图PR间期
大体时间：给药前至给药后24小时
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平均PR间期（毫秒）。
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给药前至给药后24小时
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心电图 QRS 波群时限
大体时间：给药前至给药后24小时
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平均QRS波时限（毫秒）。
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给药前至给药后24小时
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可卡因的峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1天（给药前至药代动力学采样结束）
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可卡因的最大观察血浆浓度（ng/mL）
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第1天（给药前至药代动力学采样结束）
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可卡因达峰时间（Tmax）
大体时间：第1天（给药前至药代动力学采样结束）
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达到最大血浆浓度的时间（小时）。
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第1天（给药前至药代动力学采样结束）
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可卡因的浓度-时间曲线下面积（AUC₀-t）
大体时间：第1天（给药前至药代动力学采样结束）
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从时间零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积（ng·hr/mL）。
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第1天（给药前至药代动力学采样结束）
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可卡因浓度-时间曲线下面积（AUC₀-∞）
大体时间：第1天（给药前至药代动力学采样结束）
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外推至无穷的曲线下面积（ng·hr/mL）。
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第1天（给药前至药代动力学采样结束）
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可卡因的血浆半衰期 (t½)
大体时间：第1天（给药前至药代动力学采样结束）
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消除半衰期（小时）。
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第1天（给药前至药代动力学采样结束）
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可卡因的表现清除率 (CL/F)
大体时间：第1天
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表观血浆清除率（升/小时）。
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第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月6日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月25日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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