Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av GOPRELTO og NUMBRINO ved neseinngrep hos barn
16. desember 2025 oppdatert av: Omnivium Pharmaceuticals LLC
En åpen, toarmet studie som evaluerer farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av GOPRELTO og NUMBRINO neseløsninger hos pediatriske pasienter som gjennomgår nese-diagnostiske prosedyrer eller operasjoner fra ≥12 år til <18 år.
Denne åpne, toarmet, enkeltdose kliniske studien vurderer farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til GOPRELTO® (kokainhydroklorid neseoppløsning 4%) og NUMBRINO™ (kokainhydroklorid neseoppløsning 4%) hos pediatriske pasienter i alderen 12 til <18 år som gjennomgår diagnostiske prosedyrer eller operasjoner på eller gjennom nesens slimhinner.
Opptil 20 pasienter vil motta GOPRELTO® og opptil 20 vil motta NUMBRINO™.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"GOPRELTO® og NUMBRINO™ er FDA-godkjent for voksne for å indusere lokalbedøvelse av slimhinnene under diagnostiske prosedyrer og operasjoner.
Denne fase IIIb-studien vurderer PK, sikkerhet og tolerabilitet hos pediatriske forsøkspersoner ved bruk av vektbasert dosering påført via bomullspledgetter.
Plasmaprøver vil bli samlet inn for PK, og standard sikkerhetsvurderinger inkludert vitale tegn, EKG, pulsoksimetri, laboratorietester og bivirkninger vil bli utført."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- E-post: rpuchalski@southcarolinaent.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 12 til <18 år
- Vekt ≥10. persentil; BMI ≥5. persentil
- Oksygenmetning ≥98%
- Gjennomgår nasal diagnostisk prosedyre eller operasjon
- I stand til å samtykke; forelder/verge i stand til å gi samtykke
- Bruk av akseptabel prevensjon (hvis aktuelt)
Eksklusjonskriterier:
Historie med epileptiske anfall
- Overfølsomhet for kokain eller esteranestetika
- Nylig intranasal kokainbruk
- Positivt narkotikatest
- Bruk av forbudte medisiner (SSRI, MAO-hemmere, nesedråper, stimulanter, etc.)
- Hjertesykdom, unormal EKG
- Lever- eller nyresykdom
- Skade på nesens slimhinne som hindrer plassering av pledget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navn: GOPRELTO®
Enkel toppisk dose administrert via bomullspledgetter i 20 minutter.
|
kokainhydroklorid næseløsning 4%
|
|
Eksperimentell: Navn: NUMBRINO™
En enkelt topisk dose administrert via bomullspledgetter i 20 minutter.
|
kokainhydroklorid neseoppløsning 4%
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 8-10
|
Antall forsøkspersoner som opplever minst én behandlingsrelatert bivirkning etter administrering av studielegemiddelet.
|
Dag 1 til Dag 8-10
|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra før dosering
Tidsramme: Pre-dose til 24 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mmHg).
|
Pre-dose til 24 timer etter dose
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra før dose
Tidsramme: Før dosering til 24 timer etter dosering
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i diastolisk blodtrykk (mmHg).
|
Før dosering til 24 timer etter dosering
|
|
Endring i hjertefrekvens fra før dosering
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i hjertefrekvens (slag per minutt).
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens fra før dosering
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i respirasjonsfrekvens (pust per minutt).
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
|
Endring i oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig endring i pulsoksymetri oksygenmetning (% SpO₂).
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
|
ECG QT-intervall
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig QT-intervall (millisekunder) hentet fra 12-ledd EKG.
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
|
ECG PR-intervall
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig PR-intervall (millisekunder).
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
|
EKG QRS-varighet
Tidsramme: Pre-dose til 24 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig QRS-varighet (millisekunder).
|
Pre-dose til 24 timer etter dose
|
|
Topp Plasmakonsentrasjon (Cmax) av Kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til slutten av PK-prøvetaking)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av kokain (ng/mL)
|
Dag 1 (før dosering til slutten av PK-prøvetaking)
|
|
Tid til toppkonsentrasjon (Tmax) av kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til slutten av PK-prøvetaking)
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (timer).
|
Dag 1 (før dosering til slutten av PK-prøvetaking)
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC₀-t) for kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til slutten av PK-prøvetaking)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (ng·t/ml).
|
Dag 1 (før dosering til slutten av PK-prøvetaking)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC₀–∞) for kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dose til slutten av PK-prøvetaking)
|
AUC ekstrapolert til uendelig (ng·t/mL).
|
Dag 1 (før dose til slutten av PK-prøvetaking)
|
|
Plasmahalveringstid (t½) for kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dose til etter PK-prøvetaking)
|
Eliminasjonshalveringstid (timer).
|
Dag 1 (før dose til etter PK-prøvetaking)
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av kokain
Tidsramme: Dag 1
|
Tilsynelatende plasmaklaring (L/time).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RA-VP-000-357
- IND118527 and IND 106499 (Annen identifikator: U.S. IND number for each investigational product.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .