Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost přípravků GOPRELTO a NUMBRINO při nosních výkonech u dětí

16. prosince 2025 aktualizováno: Omnivium Pharmaceuticals LLC

Otevřená studie se dvěma rameny hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost nosních roztoků GOPRELTO a NUMBRINO u pediatrických subjektů podstupujících nosní diagnostické výkony nebo operace ve věku od ≥12 let do <18 let.

Tato otevřená, dvouramenná klinická studie s jednorázovou dávkou hodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost přípravků GOPRELTO® (nosní roztok hydrochloridu kokainu 4 %) a NUMBRINO™ (nosní roztok hydrochloridu kokainu 4 %) u dětských pacientů ve věku 12 až <18 let podstupujících diagnostické výkony nebo chirurgické zákroky na nebo přes nosní sliznice. Až 20 subjektů obdrží GOPRELTO® a až 20 obdrží NUMBRINO™.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"GOPRELTO® a NUMBRINO™ jsou schváleny FDA pro dospělé k indukci lokální anestézie sliznic během diagnostických výkonů a chirurgických zákroků. Tato studie fáze IIIb hodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost u pediatrických pacientů s použitím dávkování podle hmotnosti aplikovaného pomocí vatových tamponů. Pro farmakokinetiku budou odebrány vzorky plazmy a budou provedena standardní hodnocení bezpečnosti včetně vitálních funkcí, EKG, pulzní oxymetrie, laboratorních testů a nežádoucích příhod."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Telefonní číslo: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • E-mail: rpuchalski@southcarolinaent.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 12 až <18 let

    • Váha ≥10. percentil; BMI ≥5. percentil
    • Saturování kyslíkem ≥98 %
    • Podstupuje nosní diagnostický výkon nebo operaci
    • Schopen dát souhlas; rodič/opatrovník schopen poskytnout souhlas
    • Používání přijatelné antikoncepce (pokud je to relevantní)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie záchvatů

    • Přecitlivělost na kokain nebo esterová anestetika
    • Nedávné nitrožilní užívání kokainu
    • Pozitivní test na drogy
    • Užívání zakázaných léků (SSRI, MAOI, dekongestiva, stimulanty atd.)
    • Kardiovaskulární onemocnění, abnormální EKG
    • Jaterní nebo ledvinové onemocnění
    • Trauma nosní sliznice bránící umístění tamponu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Název: GOPRELTO®
Jednorázová lokální dávka aplikovaná pomocí vatových tamponů po dobu 20 minut.
Lék: GOPRELTO®
nosní roztok hydrochloridu kokainu 4%
Experimentální: Název: NUMBRINO™
Jednorázová lokální dávka podaná pomocí bavlněných tamponů po dobu 20 minut.
Lék: NUMBRINO™
nosní roztok hydrochloridu kokainu 4%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až Den 8-10
Počet subjektů, u kterých se po podání studijního léčiva vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda související s léčbou.
Den 1 až Den 8-10
Změna systolického krevního tlaku od podání dávky
Časové okno: Před dávkou do 24 hodin po dávce
Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (mmHg).
Před dávkou do 24 hodin po dávce
Změna diastolického krevního tlaku od podání dávky
Časové okno: Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Průměrná změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (mmHg).
Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Změna srdeční frekvence od předdávkování
Časové okno: Před podáním do 24 hodin po podání
Průměrná změna od výchozí hodnoty v srdeční frekvenci (údery za minutu).
Před podáním do 24 hodin po podání
Změna dechové frekvence od předdávkového stavu
Časové okno: Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v dechové frekvenci (dechy za minutu).
Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Změna saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Průměrná změna saturace kyslíku pomocí pulzní oxymetrie (% SpO₂).
Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Interval QT EKG
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Průměrný QT interval (milisekundy) získaný z 12-svodového EKG.
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
ECG Interval PR
Časové okno: Před dávkou do 24 hodin po dávce
Průměrný interval PR (milisekundy).
Před dávkou do 24 hodin po dávce
Délka QRS komplexu na EKG
Časové okno: Před podáním až 24 hodin po podání
Průměrná doba trvání QRS (milisekundy).
Před podáním až 24 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kokainu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace kokainu (ng/mL)
Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) kokainu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (hodiny).
Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC₀-t) pro kokain
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace (ng·hod/ml).
Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase (AUC₀-∞) pro kokain
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
AUC extrapolována do nekonečna (ng·hod/mL).
Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Plazmatický poločas (t½) kokainu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až do konce PK odběru)
Poločas eliminace (hodiny).
Den 1 (před podáním dávky až do konce PK odběru)
Zjevná clearance (CL/F) kokainu
Časové okno: Den 1
Zřejmá clearance plazmy (l/hod).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omnivium Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Jiný identifikátor: U.S. IND number for each investigational product.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní výkony

Klinické studie na GOPRELTO®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit