GOPRELTO:n ja NUMBRINO:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys lasten nenätoimenpiteissä
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Omnivium Pharmaceuticals LLC
Avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan GOPRELTO- ja NUMBRINO-nenäliuosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsi-ikäisillä henkilöillä, jotka ovat nenädiagnostiikkamenettelyiden tai -leikkausten alaisia iältään ≥12 vuotta ja <18 vuotta.
Tämä avoimen etiketin, kaksihaarainen, yksittäisannoksinen kliininen tutkimus arvioi GOPRELTO®:n (kokaiinihydrokloridin nenäliuos 4 %) ja NUMBRINO™:n (kokaiinihydrokloridin nenäliuos 4 %) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12–<18-vuotiailla lapsi- ja nuorisopuilla, joille suoritetaan diagnostisia toimenpiteitä tai leikkauksia nenän limakalvoilla tai sen kautta.
Jopa 20 koehenkilöä saa GOPRELTO®:n ja jopa 20 saa NUMBRINO™:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"GOPRELTO® ja NUMBRINO™ ovat FDA-hyväksyttyjä aikuisille paikallispuudutuksen aikaansaamiseksi limakalvoille diagnostiikkamenettelyiden ja leikkausten aikana.
Tämä vaiheen IIIb tutkimus arvioi PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden lapsipotilailla käyttäen painoon perustuvaa annostelua, joka levitetään puuvillapakkauksilla.
Plasmanäytteitä kerätään PK:ta varten, ja suoritetaan vakioturvallisuusarvioinnit, kuten elintoimintojen seuranta, EKG, pulssioksimetria, laboratoriotestit ja haittatapahtumat."
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- Puhelinnumero: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- Sähköposti: rpuchalski@southcarolinaent.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Ikä 12–<18 vuotta
- Paino ≥10. persentiili; BMI ≥5. persentiili
- Hapen kyllästysaste ≥98%
- Nenän diagnostisen toimenpiteen tai leikkauksen alla
- Kyky suostua; huoltajan kyky antaa suostumus
- Hyväksyttävän ehkäisyn käyttö (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
Kohtaushistoria
- Yliherkkyys kokaiinille tai estereille perustuville paikallispuudutuksille
- Viimeaikainen nenänsisäinen kokaiinin käyttö
- Positiivinen huumetesti
- Kielletyt lääkkeet (SSRI, MAO-estäjät, nenäsumutteet, piristeet jne.)
- Sydän- ja verisuonitaudit, poikkeava EKG
- Maksatauti tai munuaissairaus
- Nenälimakalvon vamma, joka estää tamponien sijoittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nimi: GOPRELTO®
Yksi paikallinen annos, joka annetaan puuvillaisilla tamponeilla 20 minuutin ajan.
|
kokaiinihydrokloridin 4 % nenäliuos
|
|
Kokeellinen: Nimi: NUMBRINO™
Yksi topikaalinen annos annosteltuna puuvillapalojen avulla 20 minuutin ajan.
|
kokaiinihydrokloridin nenäliuos 4 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8-10
|
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy vähintään yksi lääkehoidosta johtuva haittavaikutus tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 8-10
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa ennen lääkkeen annosta
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta systolisessa verenpaineessa (mmHg).
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muuutos diastolisessa verenpaineessa ennen annosta
Aikaikkuna: Ennen annostusta – 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa (mmHg).
|
Ennen annostusta – 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos syketahdista ennen annostusta
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta sykkeessä (lyöntiä minuutissa).
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hengitystiheyden muutos annoksen antamista edeltävästä ajankohdasta
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa).
|
Ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Muutos happisaturaatiossa (SpO₂)
Aikaikkuna: Ennen annostelusta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
Keskiarvoinen muutos pulssioksimetrian happikyllästyksessä (% SpO₂).
|
Ennen annostelusta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
EKG QT-intervalli
Aikaikkuna: Ennen annostusta - 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen QT-väli (millisekunteina) saatu 12-johtoisesta EKG:stä.
|
Ennen annostusta - 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
EKG PR-väli
Aikaikkuna: Ennen annostusta - 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Keskimääräinen PR-väli (millisekunteina).
|
Ennen annostusta - 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
EKG QRS-kesto
Aikaikkuna: Ennen annostusta - 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen QRS-kesto (millisekunteina).
|
Ennen annostusta - 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokaiinin huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostusta farmakokinetiikan näytteenoton loppuun)
|
Kokaiinin suurin havaittu plasmakeskittymä (ng/mL)
|
Päivä 1 (ennen annostusta farmakokinetiikan näytteenoton loppuun)
|
|
Kokaiinin huippupitoisuuteen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen edellä farmakokineettiseen näytteenottoon saakka)
|
Aika saavuttaa maksimiseerumpitoisuus (tuntia).
|
Päivä 1 (annostuksen edellä farmakokineettiseen näytteenottoon saakka)
|
|
Kokaiinin pitoisuus-aikakäyrän ala (AUC₀-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta farmakokinetiikan näytteenoton loppuun)
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (ng·tunti/ml).
|
Päivä 1 (ennen annosta farmakokinetiikan näytteenoton loppuun)
|
|
Kokaiinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC₀-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta PK-näytteenoton loppuun)
|
AUC ekstrapoloituna äärettömyyteen (ng·t/ml).
|
Päivä 1 (ennen annosta PK-näytteenoton loppuun)
|
|
Kokaiinin plasman puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta PK-näytteenoton loppuun)
|
Eliminaation puoliintumisaika (tuntia).
|
Päivä 1 (ennen annosta PK-näytteenoton loppuun)
|
|
Kokaiinin ilmeinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Näennäinen plasma-puhdistus (L/tunti).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA-VP-000-357
- IND118527 and IND 106499 (Muu tunniste: U.S. IND number for each investigational product.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .