Farmacocinética, Seguridad y Tolerabilidad de GOPRELTO y NUMBRINO en Procedimientos Nasales Pediátricos
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Omnivium Pharmaceuticals LLC
Un estudio abierto de dos brazos que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las soluciones nasales GOPRELTO y NUMBRINO en sujetos pediátricos que se someten a procedimientos de diagnóstico nasal o cirugías desde ≥12 años hasta <18 años de edad.
Este estudio clínico abierto, de dos brazos y dosis única evalúa la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de GOPRELTO® (solución nasal de clorhidrato de cocaína al 4%) y NUMBRINO™ (solución nasal de clorhidrato de cocaína al 4%) en sujetos pediátricos de 12 a <18 años que se someten a procedimientos diagnósticos o cirugías en o a través de las membranas mucosas nasales.
Hasta 20 sujetos recibirán GOPRELTO® y hasta 20 recibirán NUMBRINO™.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"GOPRELTO® y NUMBRINO™ están aprobados por la FDA en adultos para la inducción de anestesia local de las membranas mucosas durante procedimientos diagnósticos y cirugías.
Este estudio de fase IIIb evalúa la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad en sujetos pediátricos utilizando dosificación basada en el peso aplicada mediante torundas de algodón.
Se recolectarán muestras de plasma para farmacocinética, y se realizarán evaluaciones estándar de seguridad que incluyen signos vitales, ECG, pulsioximetría, pruebas de laboratorio y eventos adversos."
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- Número de teléfono: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- Correo electrónico: rpuchalski@southcarolinaent.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad de 12 a <18 años
- Peso ≥ percentil 10; IMC ≥ percentil 5
- Saturación de oxígeno ≥ 98%
- Someterse a procedimiento diagnóstico nasal o cirugía
- Capaz de asentir; padre/tutor capaz de dar consentimiento
- Uso de anticoncepción aceptable (si aplica)
Criterios de exclusión:
Antecedentes de convulsiones
- Hipersensibilidad a la cocaína o anestésicos de éster
- Uso reciente de cocaína intranasal
- Análisis de drogas positivo
- Uso de medicamentos prohibidos (ISRS, IMAO, descongestionantes, estimulantes, etc.)
- Enfermedad cardiovascular, ECG anormal
- Enfermedad hepática o renal
- Traumatismo de la mucosa nasal que impida la colocación del tapón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nombre: GOPRELTO®
Dosis única tópica administrada mediante torundas de algodón durante 20 minutos.
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solución nasal de clorhidrato de cocaína al 4%
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Experimental: Nombre: NUMBRINO™
Dosis tópica única administrada mediante torundas de algodón durante 20 minutos.
|
solución nasal de clorhidrato de cocaína al 4%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8-10
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Número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento después de la administración del fármaco del estudio.
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Día 1 hasta Día 8-10
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Cambio en la presión arterial sistólica desde antes de la dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 24 horas post-dosis
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Cambio medio respecto al valor basal en la presión arterial sistólica (mmHg).
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Pre-dosis a 24 horas post-dosis
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Cambio en la Presión Arterial Diastólica desde Antes de la Dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
|
Cambio medio desde el valor basal en la presión arterial diastólica (mmHg).
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Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
|
|
Cambio en la Frecuencia Cardíaca Desde Antes de la Dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
|
Cambio medio desde el valor basal en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
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Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
|
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Cambio en la Frecuencia Respiratoria desde antes de la Administración
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 24 horas post-dosis
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
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Pre-dosis a 24 horas post-dosis
|
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Cambio en la saturación de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 24 horas post-dosis
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Cambio medio en la saturación de oxígeno por pulsioximetría (% SpO₂).
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Pre-dosis a 24 horas post-dosis
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|
Intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 24 horas post-dosis
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Intervalo QT medio (milisegundos) obtenido del ECG de 12 derivaciones.
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Pre-dosis a 24 horas post-dosis
|
|
Intervalo PR del ECG
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Intervalo PR medio (milisegundos).
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Pre-dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Duración del QRS en el ECG
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
|
Duración media del complejo QRS (milisegundos).
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Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
|
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo PK)
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Concentración plasmática máxima observada de cocaína (ng/mL)
|
Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo PK)
|
|
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo de PK)
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (horas).
|
Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo de PK)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC₀-t) para Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo PK)
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (ng·h/mL).
|
Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo PK)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC₀-∞) para Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta el final del muestreo de PK)
|
AUC extrapolado al infinito (ng·hr/mL).
|
Día 1 (antes de la dosis hasta el final del muestreo de PK)
|
|
Vida Media en Plasma (t½) de la Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo de PK)
|
Vida media de eliminación (horas).
|
Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo de PK)
|
|
Aclaramiento Aparente (CL/F) de Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1
|
Aclaramiento plasmático aparente (L/hora).
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RA-VP-000-357
- IND118527 and IND 106499 (Otro identificador: U.S. IND number for each investigational product.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .