分化型甲状腺癌患者におけるAF-001の第I相臨床試験
分化型甲状腺癌患者におけるアルファ粒子放出性放射性医薬品Af-001の第I相試験
<Part Ia> 標準治療に抵抗性または不耐性を示し、甲状腺全摘術を受けた根治不能、再発、転移性分化型甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）患者を対象に、af-001の単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）を決定すること
<Part Ib> 甲状腺全摘術を受け、RAI未治療の根治不能、再発、転移性分化型甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）患者を対象に、8週間間隔で3回投与するaf-001の有効性と安全性を評価し、決定されたMTDまたはMTD-1用量レベルで2群に無作為化し、推奨第II相用量（RP2D）を決定すること
調査の概要
詳細な説明
<Part Ia> これは3.5 MBq/kgから開始し、5.0 MBq/kgおよび7.0 MBq/kg（必要に応じて最大投与量は再検討されます）まで増量する用量漸増試験です。
<Part Ib> これはPart Iaで決定されたMTDに基づく並行群比較試験であり、10名の患者がそれぞれ、af-001のMTDまたはMTD-1用量レベルという2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は登録システムにより無作為に割り付けられます（1:1の割合で割り当てられます）。 無作為割り付けは層別化置換ブロック法を用いて行われます。 層別化因子は転移部位となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alpha Fusion Clinical Development
- 電話番号：+81335185330
- メール：development@alpha-fusion.com
研究場所
-
-
-
Kashiwa、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
<Ia part>
- 全甲状腺切除術後の分化型甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）の患者。
- 根治的切除不能、再発、転移性疾患を有し、標準治療に難治性または不耐性であると主任研究者または副研究者（以下「主任／副研究者」）が判断した患者。
<Ib part>
- 根治的切除不能、再発、転移性疾患を有し、RAI未経験の患者。
- 測定可能な病変を有する患者。 <Ia／Ib part>
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0～2で全身状態が安定している患者。
- 臨床症状および身体所見に基づき、少なくとも6ヶ月以上の生存が期待される患者。
除外基準:
<Ia／Ib part>
- 妊孕性を保持する必要がある患者。
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の患者、または適切な避妊に同意できない患者またはそのパートナー。
- 活動性多発癌（同時性多発癌および無病期間≦3年の異時性重複癌）を有する患者。
- 制御不能な活動性感染症を有する患者。
- B型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[211At]NaAt
Ph1a: 単回投与、Ph1b: 複数回投与
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試験されるMTDまたはMTD-1レベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ph1a：有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0の日本版、日本臨床腫瘍学会（JCOG）版に基づくDLT（用量制限毒性）
時間枠：4週間
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DLT評価基準：
[*：CTCAE v.5.0（日本語訳）JCOG版で定義されたグレード] |
4週間
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Ph1b: MRIまたはCTスキャン画像における腫瘍縮小効果の評価
時間枠：24週
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「改訂版 固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）ガイドライン バージョン1.1（JCOGバージョン1.0の日本語訳）」を参考として使用する。
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24週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tahara, Chief、National Cancer Center Hospital East
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- af-001TH
- jRCT2031250472 (その他の識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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