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Un essai de phase I de l'AF-001 chez des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde

25 décembre 2025 mis à jour par: Alpha Fusion Inc.

Un essai de phase I du radiopharmaceutique émetteur de particules alpha, Af-001, chez des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde

<Part Ia> Évaluer la sécurité et la tolérance d'une dose intraveineuse unique d'af-001 chez des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde (carcinome papillaire, carcinome folliculaire) radicalement inopérable, récidivant, métastatique, réfractaire ou intolérant à la thérapie standard, ayant subi une thyroïdectomie totale, et déterminer la dose maximale tolérée (DMT)

<Part Ib> Évaluer l'efficacité et la sécurité de trois doses intraveineuses d'af-001 administrées à des intervalles de 8 semaines à des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde (carcinome papillaire, carcinome folliculaire) radicalement inopérable, récidivant, métastatique, ayant subi une thyroïdectomie totale et naïfs à l'iode radioactif, randomisés en deux bras à la DMT déterminée ou au niveau de dose DMT-1, et déterminer la dose recommandée pour la phase II (DRPII)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

<Part Ia> Il s'agit d'une étude d'escalade de dose avec une dose de départ de 3,5 MBq/kg, les doses étant augmentées à 5,0 MBq/kg et 7,0 MBq/kg (la dose maximale sera reconsidérée si nécessaire).

<Part Ib> Il s'agit d'une étude comparative en groupes parallèles basée sur la DMT déterminée dans la partie Ia, dans laquelle 10 patients seront chacun assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement, soit à la DMT pour af-001, soit au niveau de dose DMT-1. Les patients seront assignés au hasard par le système d'inscription (alloués selon un ratio de 1:1). L'assignation aléatoire sera effectuée en utilisant la méthode des blocs permutés stratifiés. Le facteur de stratification sera le(s) site(s) de métastases.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kashiwa, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

<Ia part>

  • Patients atteints de cancer différencié de la thyroïde (carcinome papillaire, carcinome folliculaire) après thyroïdectomie totale.
  • Patients atteints d'une maladie récidivante, métastatique, radicalement non résécable, jugés par l'investigateur principal ou les co-investigateurs (ci-après, « investigateurs principaux/co-investigateurs ») réfractaires ou intolérants au traitement standard.

<Ib part>

  • Patients atteints d'une maladie récidivante, métastatique, radicalement non résécable, naïfs de l'iode radioactif (RAI).
  • Patients présentant des lésions mesurables. <Ia/Ib part>
  • Patients avec un statut fonctionnel (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 et un état général stable.
  • Patients dont la survie attendue est d'au moins 6 mois supplémentaires sur la base des symptômes cliniques et des résultats de l'examen physique.

Critères d'exclusion :

<Ia/Ib part>

  • Patients nécessitant la préservation de la fertilité.
  • Femmes enceintes ou susceptibles de l'être, patientes allaitantes, ou patients ou leurs partenaires ne pouvant accepter une contraception appropriée.
  • Patients atteints de cancers multiples actifs (cancers multiples synchrones et cancers doubles ectopiques avec une période sans maladie de <=3 ans).
  • Patients présentant des infections actives non contrôlées.
  • Patients positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [211At]NaAt
Ph1a : dose unique, Ph1b : doses multiples
Médicament: [211At]NaAt
Niveau de DMT ou de DMT-1 à tester

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ph1a : DLT (toxicité limitant la dose) basée sur la traduction japonaise de la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, Japan Clinical Oncology Group (JCOG) version
Délai: 4 semaines

Critères d'évaluation de la DLT :

  1. Toxicologie hématologique de grade ≥4* persistant au moins 7 jours
  2. Neutropénie fébrile quelle que soit la durée
  3. Thrombocytopénie de grade ≥3* associée à une tendance hémorragique ou nécessitant des transfusions de plaquettes
  4. Anémie nécessitant des transfusions de globules rouges
  5. Neutropénie associée à une infection

  6. Toxicologie non hématologique de grade ≥3* persistant au moins 7 jours et ne s'améliorant pas avec un traitement symptomatique, à l'exception des éléments suivants :

    • Toxicités pouvant être contrôlées à un grade ≤2* avec un traitement de soutien maximal
    • Celles dues à la progression de la tumeur primaire

[* : Grades définis dans CTCAE v.5.0 (traduction japonaise) version JCOG]
4 semaines
Ph1b : Évaluation de l'effet de réduction tumorale sur les images IRM ou scanographie
Délai: 24 semaines
En utilisant la « version révisée des lignes directrices Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (traduction japonaise de la version 1.0 du JCOG) » comme référence.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpha Fusion Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Estimé)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • af-001TH
  • jRCT2031250472 (Autre identifiant: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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