Фаза I клинического испытания Af-001 у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы
Фаза I клинического исследования альфа-излучающего радиофармпрепарата Af-001 у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы
<Часть Ia> Оценить безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы af-001 у пациентов с радикально неоперабельным, рецидивирующим, метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы (папиллярная карцинома, фолликулярная карцинома), рефрактерным к стандартной терапии или не переносящим её, которые прошли тотальную тиреоидэктомию, и определить МПД (Максимально переносимую дозу)
<Часть Ib> Оценить эффективность и безопасность трёх внутривенных доз af-001, вводимых с интервалом в 8 недель пациентам с радикально неоперабельным, рецидивирующим, метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы (папиллярная карцинома, фолликулярная карцинома), которые прошли тотальную тиреоидэктомию и являются наивными к РЙТ, рандомизированным в две группы на определённом уровне МПД или МПД-1, и определить рекомендуемую дозу для фазы II (РДФII)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
<Часть Ia> Это исследование с повышением дозы, начиная с 3.5 МБк/кг, с увеличением доз до 5.0 МБк/кг и 7.0 МБк/кг (максимальная доза будет пересмотрена при необходимости).
<Часть Ib> Это сравнительное исследование параллельных групп на основе MTD, определенного в Части Ia, в котором 10 пациентов каждый будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: на уровне MTD для af-001 или на уровне дозы MTD-1. Пациенты будут случайным образом распределены системой набора (распределение в соотношении 1:1). Случайное распределение будет выполнено с использованием стратифицированного метода перестановочных блоков. Стратификационным фактором будет место(а) метастазов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alpha Fusion Clinical Development
- Номер телефона: +81335185330
- Электронная почта: development@alpha-fusion.com
Места учебы
-
-
-
Kashiwa, Япония
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
<Ia часть>
- Пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы (папиллярная карцинома, фолликулярная карцинома) после тотальной тиреоидэктомии.
- Пациенты с радикально нерезектабельным, рецидивирующим, метастатическим заболеванием, которые, по мнению главного исследователя или соисследователя (далее "главный/соисследователь"), являются рефрактерными к стандартной терапии или не переносят её.
<Ib часть>
- Пациенты с радикально нерезектабельным, рецидивирующим, метастатическим заболеванием, не получавшие ранее лечение радиоактивным йодом (RAI-naive).
- Пациенты с измеримыми поражениями. <Ia/Ib часть>
- Пациенты с показателем общего состояния (PS) по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 и стабильным общим состоянием.
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет не менее 6 дополнительных месяцев на основании клинических симптомов и данных физикального обследования.
Критерии исключения:
<Ia/Ib часть>
- Пациенты, которым необходимо сохранить фертильность.
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны, пациентки в период лактации, или пациенты или их партнёры, которые не могут согласиться на адекватную контрацепцию.
- Пациенты с активными множественными злокачественными новообразованиями (синхронные множественные злокачественные новообразования и эктопические двойные злокачественные новообразования с безрецидивным периодом <=3 года).
- Пациенты с неконтролируемыми активными инфекциями.
- Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [211At]NaAt
Ph1a: однократная доза, Ph1b: многократная доза
|
Уровень MTD или MTD-1 для тестирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1а: ДЛТ (Дозолимитирующая токсичность) на основе японского перевода Общей терминологической системы критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, версия Японской группы клинической онкологии (JCOG)
Временное ограничение: 4 недели
|
Критерии оценки DLT:
[*: Степени, определенные в CTCAE v.5.0 (японский перевод) версия JCOG] |
4 недели
|
|
Фаза 1b: Оценка эффекта уменьшения опухоли на снимках МРТ или КТ
Временное ограничение: 24 недели
|
Используя в качестве справочника «Пересмотренную версию Руководства по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (японский перевод версии JCOG 1.0)».
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- af-001TH
- jRCT2031250472 (Другой идентификатор: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .