분화 갑상선암 환자를 대상으로 한 Af-001의 1상 임상시험
분화성 갑상선암 환자를 대상으로 하는 알파 입자 방출 방사성의약품 Af-001의 1상 임상시험
<Part Ia> 전절제술을 시행받은, 표준 치료에 불응하거나 내약하지 못하는 근치적 절제 불가능, 재발성, 전이성 분화 갑상선암(유두암, 여포암) 환자에서 af-001의 단일 정맥 내 투여의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대내용용량(MTD)을 결정합니다.
<Part Ib> 전절제술을 시행받고 방사성 요오드 치료 경험이 없는 근치적 절제 불가능, 재발성, 전이성 분화 갑상선암(유두암, 여포암) 환자에게 8주 간격으로 투여되는 af-001의 세 번의 정맥 내 투여의 효능과 안전성을 평가하고, 결정된 MTD 또는 MTD-1 용량 수준으로 무작위 배정된 두 군에서 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
<Part Ia> 이는 시작 용량이 3.5 MBq/kg인 용량 증량 연구로, 용량을 5.0 MBq/kg 및 7.0 MBq/kg까지 증가시킵니다(필요에 따라 최대 용량은 재검토될 것입니다).
<Part Ib> 이는 Part Ia에서 결정된 MTD를 기반으로 한 병렬 그룹 비교 연구로, 각 10명의 환자가 MTD에 해당하는 af-001 또는 MTD-1 용량 수준의 두 치료 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자는 등록 시스템에 의해 무작위로 배정됩니다(1:1 비율로 할당). 무작위 배정은 계층화 순열 블록 방법을 사용하여 수행됩니다. 계층화 요인은 전이 부위입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alpha Fusion Clinical Development
- 전화번호: +81335185330
- 이메일: development@alpha-fusion.com
연구 장소
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-
-
Kashiwa, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
<Ia 파트>
- 전절제술을 시행한 분화 갑상선암(유두암, 여포암) 환자.
- 주연구자 또는 부연구자(이하 "주/부연구자")가 표준 치료에 대해 난치성이거나 불내성을 보인다고 판단한 근치적 절제 불가능, 재발성, 전이성 질환 환자.
<Ib 파트>
- 방사성 요오드 치료 경험이 없는 근치적 절제 불가능, 재발성, 전이성 질환 환자.
- 측정 가능한 병변이 있는 환자. <Ia/Ib 파트>
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2점이며 일반 상태가 안정된 환자.
- 임상 증상 및 신체 검사 소견을 바탕으로 최소 6개월 이상 생존이 예상되는 환자.
제외 기준:
<Ia/Ib 파트>
- 생식 능력 보존이 필요한 환자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 환자, 적절한 피임에 동의할 수 없는 환자 또는 그 배우자.
- 활성 다발성 암(동시성 다발성 암 및 무병 기간 <=3년의 이소성 이중암)이 있는 환자.
- 조절되지 않은 활동성 감염이 있는 환자.
- B형 간염 바이러스 표면(HBs) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [211At]NaAt
Ph1a: 단일 투여, Ph1b: 다중 투여
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시험할 MTD 또는 MTD-1 수준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ph1a: 일본어 번역판 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0, 일본 임상종양학회(JCOG) 버전에 기반한 용량 제한 독성(DLT)
기간: 4주
|
DLT 평가 기준:
[*: CTCAE v.5.0(일본어 번역) JCOG 버전에 정의된 등급] |
4주
|
|
Ph1b: MRI 또는 CT 스캔 영상에서의 종양 축소 효과 평가
기간: 24주
|
"고형 종양의 반응 평가 기준 개정판 (RECIST) 지침 버전 1.1 (JCOG 버전 1.0의 일본어 번역)"을 참고로 사용합니다.
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- af-001TH
- jRCT2031250472 (기타 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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