En fas I-studie av Af-001 hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer
En fas I-studie av alfapartikelstrålande radiopharmaceutical, Af-001, hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer
<Del Ia> Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enda intravenös dos av af-001 hos patienter med radikalt oresekabel, återkommande, metastaserad differentierad sköldkörtelcancer (papillär karcinom, follikulärt karcinom) refraktär eller intoleranta mot standardbehandling, som har genomgått total tyreoidektomi, och för att bestämma MTD (maximalt tolererade dos)
<Del Ib> Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre intravenösa doser av af-001 administrerade med 8-veckors intervall till patienter med radikalt oresekabel, återkommande, metastaserad differentierad sköldkörtelcancer (papillär karcinom, follikulärt karcinom), som har genomgått total tyreoidektomi och är RAI-naiva, randomiserade till två armar vid bestämd MTD eller MTD-1 dosnivå, och för att bestämma rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
<Del Ia> Detta är en doseskaleringsstudie med en startdos på 3,5 MBq/kg, och doser som ökas till 5,0 MBq/kg och 7,0 MBq/kg (maxdosen kommer att omprövas vid behov).
<Del Ib> Detta är en parallellgruppsstudie baserad på den MTD som fastställts i Del Ia, där 10 patienter varje slumpmässigt kommer att tilldelas en av två behandlingsarmar, vid MTD för af-001 eller MTD-1 dosnivå. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas av registreringssystemet (tilldelade i förhållandet 1:1). Slumpmässig tilldelning kommer att utföras med den stratifierade permuterade blockmetoden. Stratifieringsfaktorn kommer att vara metastasplats(erna).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alpha Fusion Clinical Development
- Telefonnummer: +81335185330
- E-post: development@alpha-fusion.com
Studieorter
-
-
-
Kashiwa, Japan
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
<Ia-del>
- Patienter med differentierad sköldkörtelcancer (papillärt karcinom, follikulärt karcinom) efter total tyreoidektomi.
- Patienter med radikalt oresekabel, återkommande, metastaserad sjukdom som bedöms av huvudutredaren eller underutredaren (härefter "huvud-/underutredare") vara refraktära mot eller inte tåla standardbehandling.
<Ib-del>
- Patienter med radikalt oresekabel, återkommande, metastaserad sjukdom som är RAI-naiva
- Patienter med mätbara lesioner. <Ia/Ib-del>
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0–2 och stabil allmäntillstånd.
- Patienter som förväntas överleva minst 6 månader till baserat på kliniska symptom och fynd vid fysisk undersökning.
Exklusionskriterier:
<Ia/Ib-del>
- Patienter som behöver bevara fertilitet.
- Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida, ammande patienter, eller patienter eller deras partner som inte kan gå med på lämplig preventivmedelsanvändning.
- Patienter med aktiv multipel cancer (synkron multipel cancer och ektopisk dubbelcancer med sjukdomsfri period ≤3 år).
- Patienter med okontrollerade aktiva infektioner.
- Patienter som är positiva för hepatit B-virus ytantigen (HBs), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [211At]NaAt
Ph1a: enkel dosering, Ph1b: multipel dosering
|
MTD eller MTD-1-nivå som ska testas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ph1a: DLT (Dosbegränsande toxicitet) baserad på japansk översättning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, Japan Clinical Oncology Group (JCOG) version
Tidsram: 4 veckor
|
DLT-bedömningskriterier:
[*: Graderingar enligt definition i CTCAE v.5.0 (japansk översättning) JCOG-version] |
4 veckor
|
|
Ph1b: Bedömning av tumörreduktionseffekt på MRI- eller CT-scan-bilder
Tidsram: 24 veckor
|
Med "Reviderad version av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-riktlinjerna version 1.1 (japansk översättning av JCOG version 1.0)" som referens.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- af-001TH
- jRCT2031250472 (Annan identifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .