Fas I -tutkimus AF-001:sta potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä
Faas I-kokeilu alfahiukkasista säteilevästä radiologisesta lääkeaineesta Af-001:stä erilaistuneeseen kilpirauhassyöpään sairastuneilla potilailla
<Osa Ia> Arvioida af-001:n yksittäisen laskimonsisäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on radikaalisesti poistamattomaan, uusiutuvaan, etäpesäkkeisiin levinnyt erilaistunut kilpirauhassyöpä (papillaarikarsinooma, follikulaarinen karsinooma), joka on vastustuskykyinen tai sietämätön vakiintuneelle hoitotasolle, ja jotka ovat saaneet kokonaiskilpirauhasen poiston, sekä määrittää MTD (maksimi siedetty annos)
<Osa Ib> Arvioida kolmen laskimonsisäisen af-001-annoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on radikaalisesti poistamattomaan, uusiutuvaan, etäpesäkkeisiin levinnyt erilaistunut kilpirauhassyöpä (papillaarikarsinooma, follikulaarinen karsinooma), jotka ovat saaneet kokonaiskilpirauhasen poiston ja ovat RAI-naivuja, satunnaistettuina kahteen ryhmään määrätyllä MTD- tai MTD-1-annostasolla, sekä määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
<Part Ia> Tämä on annoksen nostotutkimus, jonka aloitusannos on 3,5 MBq/kg, ja annoksia nostetaan 5,0 MBq/kg:aan ja 7,0 MBq/kg:aan (maksimiannosta tarkastellaan uudelleen tarpeen mukaan).
<Part Ib> Tämä on rinnakkaisryhmien vertailututkimus, joka perustuu Part Ia:ssa määritettyyn MTD:hen, jossa 10 potilasta kukin satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä, joko af-001:n MTD-annostasolle tai MTD-1-annostasolle. Potilaat satunnaistetaan rekisteröintijärjestelmän avulla (allokointi suhteessa 1:1). Satunnaisjako suoritetaan kerrostetulla permutoitujen lohkojen menetelmällä. Kerrointekijäksi valitaan metastasien sijainti(t).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alpha Fusion Clinical Development
- Puhelinnumero: +81335185330
- Sähköposti: development@alpha-fusion.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kashiwa, Japani
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
<Ia osa>
- Potilaat, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä (papillaarinen karsinooma, follikulaarinen karsinooma) kokonaiskilpirauhaspoiston jälkeen.
- Potilaat, joilla on radikaalisesti leikkauskelvoton, uusiutunut tai etäpesäkkeellinen tauti, ja joista pää- tai alitutkija (jäljempänä "pää-/alitutkijat") arvioi, etteivät he reagoi standardihoidon mukaiseen hoitoon tai eivät siedä sitä.
<Ib osa>
- Potilaat, joilla on radikaalisesti leikkauskelvoton, uusiutunut tai etäpesäkkeellinen tauti, eivätkä he ole saaneet radioaktiivista jodia (RAI) aiemmin.
- Potilaat, joilla on mitattavia muutoksia. <Ia/Ib osa>
- Potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyky (PS) on 0–2 ja yleiskunto vakaa.
- Potilaat, joiden odotetaan elävän vähintään 6 kuukautta lisää kliinisten oireiden ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
<Ia/Ib osa>
- Potilaat, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä.
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset, imettävät potilaat tai potilaat tai heidän kumppaninsa, jotka eivät voi suostua asianmukaiseen ehkäisyyn.
- Potilaat, joilla on aktiivinen useampi syöpä (samaan aikaan esiintyvät useammat syövät ja ektopiset kaksoissyövät, joilla on tautivapaa jakso ≤3 vuotta).
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
- Potilaat, joiden hepatiitti B-viruksen pintaproteiini (HBs) -antigeeni, hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aineet tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet ovat positiivisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [211At]NaAt
Ph1a: yksittäinen annos, Ph1b: useita annoksia
|
Testattava MTD- tai MTD-1-taso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ph1a: DLT (Annosrajoittava toksisuus) perustuen japanilaiseen käännökseen Adverse Events -tapahtumien yleisterminologian (CTCAE) versiosta 5.0, Japan Clinical Oncology Group (JCOG) -versio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
DLT:n arviointikriteerit:
[*: Taso määritelty CTCAE v.5.0:n (japaninkielinen käännös) JCOG-versiossa] |
4 viikkoa
|
|
Ph1b: Kasvaimen pienentymisvaikutuksen arviointi MRI- tai CT-kuvista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käyttäen viitteenä "Revised version of the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines version 1.1 (Japanese translation of JCOG version 1.0)".
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- af-001TH
- jRCT2031250472 (Muu tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .