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Uno Studio di Fase I di AF-001 in Pazienti con Carcinoma Tiroideo Differenziato

25 dicembre 2025 aggiornato da: Alpha Fusion Inc.

Uno Studio di Fase I del Radiofarmaco Emettitore di Particelle Alfa, Af-001, in Pazienti con Carcinoma Tiroideo Differenziato

<Part Ia> Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di af-001 in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (carcinoma papillare, carcinoma follicolare) radicalmente non resecabile, recidivante, metastatico, refrattario o intollerante alla terapia standard, che hanno subito tiroidectomia totale, e determinare la MTD (dose massima tollerata)

<Part Ib> Valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi endovenose di af-001 somministrate a intervalli di 8 settimane a pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (carcinoma papillare, carcinoma follicolare) radicalmente non resecabile, recidivante, metastatico, che hanno subito tiroidectomia totale e sono naive al RAI, randomizzati in due bracci alla MTD determinata o al livello di dose MTD-1, e determinare la dose raccomandata per la fase II (RP2D)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

<Part Ia> Questo è uno studio di escalation di dose con una dose iniziale di 3,5 MBq/kg, e dosi aumentate a 5,0 MBq/kg e 7,0 MBq/kg (la dose massima sarà riconsiderata se necessario).

<Part Ib> Questo è uno studio comparativo a gruppi paralleli basato sulla MTD determinata nella Parte Ia, in cui 10 pazienti ciascuno saranno assegnati casualmente a uno dei due bracci di trattamento, alla MTD per af-001 o al livello di dose MTD-1. I pazienti saranno assegnati casualmente dal sistema di arruolamento (allocati in un rapporto di 1:1). L'assegnazione casuale sarà eseguita utilizzando il metodo a blocchi permutati stratificati. Il fattore di stratificazione sarà il/i sito/i delle metastasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

<Ia part>

  • Pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (carcinoma papillare, carcinoma follicolare) dopo tiroidectomia totale.
  • Pazienti con malattia radicalmente non resecabile, recidivante, metastatica che sono giudicati dal ricercatore principale o sub-investigatore (di seguito, "ricercatori principali/sub-investigatori") refrattari o intolleranti alla terapia standard di cura.

<Ib part>

  • Pazienti con malattia radicalmente non resecabile, recidivante, metastatica che sono naive alla RAI
  • Pazienti con lesioni misurabili. <Ia/Ib part>
  • Pazienti con uno stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 e condizioni generali stabili.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi aggiuntivi sulla base dei sintomi clinici e dei risultati dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

<Ia/Ib part>

  • Pazienti che necessitano di preservare la fertilità.
  • Donne in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza, pazienti che allattano, o pazienti o i loro partner che non possono acconsentire a un'adeguata contraccezione.
  • Pazienti con tumori multipli attivi (tumori multipli sincroni e doppi tumori ectopici con un periodo libero da malattia di <=3 anni).
  • Pazienti con infezioni attive non controllate.
  • Pazienti positivi all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs), agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [211At]NaAt
Fase 1a: dose singola, Fase 1b: dose multipla
Droga: [211At]NaAt
Livello MTD o MTD-1 da testare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: DLT (Tossicità dose-limitante) basata sulla traduzione giapponese dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0, versione Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
Lasso di tempo: 4 settimane

Criteri di valutazione DLT:

  1. Tossicità ematologica di grado ≥4* che persiste per almeno 7 giorni
  2. Neutropenia febbrile indipendentemente dalla durata
  3. Trombocitopenia di grado ≥3* associata a tendenza emorragica o che richiede trasfusioni di piastrine
  4. Anemia che richiede trasfusioni di globuli rossi
  5. Neutropenia associata a infezione

  6. Tossicità non ematologica di grado ≥3* che persiste per almeno 7 giorni e non migliora con trattamento sintomatico, con le seguenti eccezioni:

    • Tossicità che possono essere controllate a grado ≤2* con terapia di supporto massimale
    • Quelle dovute alla progressione del tumore primario

[*: Gradi come definiti in CTCAE v.5.0 (traduzione giapponese) versione JCOG]
4 settimane
Ph1b: Valutazione dell'effetto di riduzione tumorale sulle immagini di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Utilizzando come riferimento la "Versione rivista delle linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1 (traduzione giapponese della versione JCOG 1.0)".
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Fusion Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • af-001TH
  • jRCT2031250472 (Altro identificatore: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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