Af-001 fázis I-es vizsgálata differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél
Az Alfarészecske-kibocsátó Rádiogyógyszer, Af-001, I. fázisú vizsgálata differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél
<Part Ia> A cél az af-001 egyetlen intravénás adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése radikálisan nem műthető, recidív, áttétes differenciált pajzsmirigyrákban (papilláris karcinóma, folliculáris karcinóma) szenvedő, standard kezelésre refrakter vagy intoleráns, totális thyreoidektomián átesett betegekben, valamint az MTD (maximálisan tolerált dózis) meghatározása.
<Part Ib> A cél három, 8 hetes időközönként intravénásan adott af-001 dózis hatékonyságának és biztonságosságának értékelése radikálisan nem műthető, recidív, áttétes differenciált pajzsmirigyrákban (papilláris karcinóma, folliculáris karcinóma) szenvedő, totális thyreoidektomián átesett és RAI-naiv betegekben, akiket két csoportba randomizáltak a meghatározott MTD vagy MTD-1 dózisszinten, valamint a javasolt II. fázisú dózis (RP2D) meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
<Part Ia> Ez egy dózisemelési vizsgálat, amely 3,5 MBq/kg kezdődózissal indul, majd a dózisokat 5,0 MBq/kg-ra és 7,0 MBq/kg-ra emelik (a maximális dózist szükség esetén újra megfontolják).
<Part Ib> Ez egy párhuzamos csoportok közötti összehasonlító vizsgálat, amely az Ia részben meghatározott MTD alapján készült, amelyben 10-10 beteget véletlenszerűen osztanak be két kezelési csoport egyikébe, vagy az af-001 MTD-jén, vagy az MTD-1 dózisszinten. A betegeket a regisztrációs rendszer fogja véletlenszerűen beosztani (1:1 arányban). A véletlenszerű beosztást rétegezett permutált blokk módszerrel hajtják végre. A rétegező tényező a metastázisok helye(i) lesz(nek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alpha Fusion Clinical Development
- Telefonszám: +81335185330
- E-mail: development@alpha-fusion.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kashiwa, Japán
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
<Ia rész>
- Páciensek differenciált pajzsmirigyrákkal (papilláris karcinóma, folliculáris karcinóma) teljes pajzsmirigyeltávolítás után.
- Páciensek radikálisan nem műthető, visszatérő, áttétes betegséggel, akiket a fővizsgáló vagy al-vizsgáló (a továbbiakban „fő-/al-vizsgálók”) a szokásos kezelésre refrakternek vagy intoleránsnak ítélnek.
<Ib rész>
- Páciensek radikálisan nem műthető, visszatérő, áttétes betegséggel, akik RAI-naivak
- Páciensek mérhető elváltozásokkal. <Ia/Ib rész>
- Páciensek Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot (PS) 0 és 2 között, stabil általános állapottal.
- Páciensek, akik klinikai tünetek és fizikális vizsgálati leletek alapján legalább 6 további hónap túlélésére számíthatók.
Kizárási kritériumok:
<Ia/Ib rész>
- Páciensek, akiknek meg kell őrizniük a termékenységet.
- Női páciensek, akik terhesek vagy lehetnek terhesek, szoptató páciensek, vagy páciensek vagy partnereik, akik nem tudnak megfelelő fogamzásgátlásban egyetérteni.
- Páciensek aktív többszörös daganatokkal (szinkron többszörös daganatok és ectopikus kettős daganatok <=3 éves betegségmentes időszakkal).
- Páciensek kontrollálatlan aktív fertőzésekkel.
- Páciensek, akik pozitívak hepatitis B vírus felszíni (HBs) antigénre, hepatitis C vírus (HCV) antitestekre vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [211At]NaAt
Ph1a: egyszeri adag, Ph1b: többszöri adag
|
MTD vagy MTD-1 szint tesztelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ph1a: DLT (Adagkorlátozó toxicitás) a mellékhatások közös terminológiai kritériumairól szóló (CTCAE) 5.0 verzió japán fordításán, a Japan Clinical Oncology Group (JCOG) verzióján alapulva
Időkeret: 4 hét
|
DLT értékelési kritériumok:
[*: Fokozatok a CTCAE v.5.0 (japán fordítás) JCOG verzió szerint] |
4 hét
|
|
Ph1b: Az MRI- vagy CT-felvételeken megfigyelhető daganatcsökkenés hatásának értékelése
Időkeret: 24 hét
|
A "Szilárd daganatokban a válaszértékelési kritériumok átdolgozott változata (RECIST) 1.1-es verziójának irányelvei (a JCOG 1.0-es verzió japán fordítása)" használata referencia alapján.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- af-001TH
- jRCT2031250472 (Egyéb azonosító: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .