Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I preparatu Af-001 u pacjentów z rakiem tarczycy zróżnicowanym

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alpha Fusion Inc.

Badanie fazy I nad radiofarmaceutykiem emitującym cząstki alfa, Af-001, u pacjentów z rakiem tarczycy zróżnicowanym

<Part Ia> Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej af-001 u pacjentów z radykalnie nieresekcyjnym, nawrotowym, przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy (rak brodawkowaty, rak pęcherzykowy) opornym na leczenie standardowe lub nietolerującym go, którzy przeszli całkowitą tyreoidektomię, oraz określenie MTD (maksymalnej tolerowanej dawki)

<Part Ib> Ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek dożylnych af-001 podawanych w 8-tygodniowych odstępach u pacjentów z radykalnie nieresekcyjnym, nawrotowym, przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy (rak brodawkowaty, rak pęcherzykowy), którzy przeszli całkowitą tyreoidektomię i są naiwni w stosunku do RAI, randomizowanych do dwóch ramion na określonym poziomie dawki MTD lub MTD-1, oraz określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

<Part Ia> Jest to badanie z eskalacją dawki z dawką początkową 3,5 MBq/kg, a dawki zwiększane są do 5,0 MBq/kg i 7,0 MBq/kg (maksymalna dawka zostanie ponownie rozważona w razie potrzeby).

<Part Ib> Jest to badanie porównawcze równoległych grup oparte na MTD ustalonym w części Ia, w którym 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion leczenia, na poziomie MTD dla af-001 lub na poziomie dawki MTD-1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez system rejestracji (przydzieleni w stosunku 1:1). Losowe przydzielenie zostanie wykonane przy użyciu stratyfikowanej metody bloków permutowanych. Czynnikiem stratyfikacji będzie miejsce (miejsca) przerzutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

<Ia część>

  • Pacjenci z rakiem tarczycy (rak brodawkowaty, rak pęcherzykowy) po całkowitej tyreoidektomii.
  • Pacjenci z radykalnie nieoperacyjną, nawrotową, przerzutową chorobą, którzy według oceny głównego badacza lub współbadacza (dalej "główny/współbadacze") są oporni na standardową terapię lub nie tolerują jej.

<Ib część>

  • Pacjenci z radykalnie nieoperacyjną, nawrotową, przerzutową chorobą, którzy nie byli leczeni radioaktywnym jodem (RAI).
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami. <Ia/Ib część>
  • Pacjenci z wskaźnikiem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 i stabilnym stanem ogólnym.
  • Pacjenci, których oczekiwany czas przeżycia wynosi co najmniej 6 miesięcy w oparciu o objawy kliniczne i wyniki badania fizykalnego.

Kryteria wykluczenia:

<Ia/Ib część>

  • Pacjenci, którzy chcą zachować płodność.
  • Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży, pacjentki karmiące piersią lub pacjenci lub ich partnerzy, którzy nie mogą zgodzić się na odpowiednią antykoncepcję.
  • Pacjenci z aktywnymi wieloma nowotworami (synchroniczne nowotwory mnogie i ektopowe nowotwory podwójne z okresem wolnym od choroby ≤3 lata).
  • Pacjenci z niekontrolowanymi aktywnymi infekcjami.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [211At]NaAt
Ph1a: pojedyncza dawka, Ph1b: wielokrotna dawka
Lek: [211At]NaAt
Poziom MTD lub MTD-1 do przetestowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ph1a: DLT (Dawka graniczna toksyczności) na podstawie japońskiego tłumaczenia Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0, Japan Clinical Oncology Group (JCOG) wersja
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Kryteria oceny DLT:

  1. Toksyczność hematologiczna stopnia ≥4*, która utrzymuje się przez co najmniej 7 dni
  2. Gorączka neutropeniczna niezależnie od czasu trwania
  3. Małopłytkowość stopnia ≥3* związana ze skłonnością do krwawień lub wymagająca transfuzji płytek krwi
  4. Niedokrwistość wymagająca transfuzji krwinek czerwonych
  5. Neutropenia związana z zakażeniem

  6. Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3*, która utrzymuje się przez co najmniej 7 dni i nie poprawia się pod wpływem leczenia objawowego, z następującymi wyjątkami:

    • Toksyczności, które można kontrolować do stopnia ≤2* przy maksymalnym leczeniu wspomagającym
    • Te spowodowane postępem guza pierwotnego

[*: Stopnie zgodnie z definicją w CTCAE w.5.0 (tłumaczenie japońskie) wersja JCOG]
4 tygodnie
Ph1b: Ocena efektu redukcji guza na obrazach MRI lub CT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Korzystając z "Zrewidowanej wersji wytycznych Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wersja 1.1 (japońskie tłumaczenie wersji JCOG 1.0)" jako odniesienia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Fusion Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • af-001TH
  • jRCT2031250472 (Inny identyfikator: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [211At]NaAt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj