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一项针对分化型甲状腺癌患者的Af-001 I期临床试验

2025年12月25日 更新者：Alpha Fusion Inc.

针对分化型甲状腺癌患者的α粒子发射放射性药物Af-001的I期临床试验

＜第一部分a＞评估单次静脉注射af-001在接受过全甲状腺切除术、对标准治疗无效或不耐受的根治性不可切除、复发、转移性分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤泡状癌）患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）

＜第一部分b＞评估在接受过全甲状腺切除术且未接受过放射性碘治疗的根治性不可切除、复发、转移性分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤泡状癌）患者中，每8周静脉注射三次af-001的疗效和安全性，患者随机分配至确定的MTD或MTD-1剂量水平的两组，并确定推荐的II期剂量（RP2D）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

<第一部分Ia> 这是一项剂量递增研究，起始剂量为3.5 MBq/kg，随后剂量将增加至5.0 MBq/kg和7.0 MBq/kg（必要时将重新考虑最大剂量）。

<第一部分Ib> 这是一项基于第一部分Ia中确定的MTD的平行组比较研究，其中10名患者将各被随机分配到两个治疗组之一，即af-001的MTD剂量或MTD-1剂量水平。 患者将通过入组系统随机分配（分配比例为1:1）。 随机分配将采用分层置换区组法进行。 分层因素为转移部位。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Kashiwa、日本
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

<Ia部分>

  • 全甲状腺切除术后分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤泡状癌）患者。
  • 根治性不可切除、复发、转移性疾病患者，经主要研究者或次要研究者（以下简称“主要/次要研究者”）判断对标准治疗无效或不耐受。

<Ib部分>

  • 根治性不可切除、复发、转移性疾病且未接受过放射性碘（RAI）治疗的患者。
  • 具有可测量病灶的患者。 <Ia/Ib部分>
  • 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0至2分且一般状况稳定的患者。
  • 根据临床症状和体格检查结果预计生存期至少6个月的患者。

排除标准：

<Ia/Ib部分>

  • 需要保留生育能力的患者。
  • 妊娠或可能妊娠的女性、哺乳期患者，或患者及其伴侣无法同意采取适当避孕措施者。
  • 患有活动性多原发癌的患者（同时性多原发癌及无病间期≤3年的异时性双原发癌）。
  • 存在未控制的活动性感染的患者。
  • 乙型肝炎病毒表面（HBs）抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[²¹¹At]NaAt
Ph1a: 单剂量, Ph1b: 多剂量
药品：[²¹¹At]NaAt
待测试的MTD或MTD-1水平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ph1a：基于日本不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版日本临床肿瘤学组（JCOG）日文译本的剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：4周

剂量限制性毒性（DLT）评估标准：

  1. ≥4级*血液学毒性持续至少7天
  2. 无论持续时间长短的发热性中性粒细胞减少症
  3. ≥3级*血小板减少症伴有出血倾向或需要输注血小板
  4. 需要输注红细胞的贫血
  5. 与感染相关的中性粒细胞减少症

  6. ≥3级*非血液学毒性持续至少7天且对症治疗无改善，但以下情况除外：

    • 通过最大支持治疗可控制至≤2级*的毒性
    • 由原发肿瘤进展引起的毒性

[*：分级依据CTCAE v.5.0（日文译本）JCOG版本定义]
4周
Ph1b：通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）图像评估肿瘤缩小效果
大体时间：24 周
参考《实体瘤疗效评价标准修订版（RECIST）指南 1.1 版（JCOG 版 1.0 日文译本）》。
24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alpha Fusion Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Tahara, Chief、National Cancer Center Hospital East

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月3日

首次发布 (估计的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月25日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • af-001TH
  • jRCT2031250472 (其他标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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