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Eine Phase-I-Studie von AF-001 bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Alpha Fusion Inc.

Eine Phase-I-Studie des Alpha-Teilchen-emittierenden Radiopharmakons Af-001 bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom

<Teil Ia> Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Dosis von af-001 bei Patienten mit radikal nicht resektablem, rezidivierendem, metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (papilläres Karzinom, follikuläres Karzinom), das refraktär gegenüber oder intolerant gegenüber der Standardtherapie ist und bei denen eine totale Thyreoidektomie durchgeführt wurde, sowie Bestimmung der MTD (maximal verträgliche Dosis)

<Teil Ib> Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei intravenösen Dosen von af-001, die in 8-wöchigen Intervallen an Patienten mit radikal nicht resektablem, rezidivierendem, metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (papilläres Karzinom, follikuläres Karzinom) verabreicht werden, die eine totale Thyreoidektomie erhalten haben und RAI-naiv sind, randomisiert in zwei Armen mit der bestimmten MTD oder der MTD-1-Dosisstufe, sowie Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

<Teil Ia> Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie mit einer Startdosis von 3,5 MBq/kg, wobei die Dosen auf 5,0 MBq/kg und 7,0 MBq/kg erhöht werden (die maximale Dosis wird bei Bedarf neu bewertet).

<Teil Ib> Dies ist eine parallelgruppenvergleichende Studie basierend auf der in Teil Ia ermittelten MTD, in der jeweils 10 Patienten randomisiert einer von zwei Behandlungsarmen zugewiesen werden, entweder der MTD für af-001 oder der MTD-1-Dosisstufe. Die Patienten werden durch das Anmeldesystem randomisiert zugewiesen (im Verhältnis 1:1 zugeteilt). Die Randomisierung erfolgt mittels der stratifizierten Permutationsblockmethode. Der Stratifizierungsfaktor wird die Metastasenlokalisation sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Kashiwa, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

<Ia-Teil>

  • Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (papilläres Karzinom, follikuläres Karzinom) nach totaler Thyreoidektomie.
  • Patienten mit radikal nicht resektabler, rezidivierender, metastasierender Erkrankung, die nach Einschätzung des Haupt- oder Unterprüfers (im Folgenden "Haupt-/Unterprüfer") als refraktär gegenüber oder unverträglich mit der Standardtherapie gelten.

<Ib-Teil>

  • Patienten mit radikal nicht resektabler, rezidivierender, metastasierender Erkrankung, die RAI-naiv sind.
  • Patienten mit messbaren Läsionen. <Ia/Ib-Teil>
  • Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) von 0 bis 2 und stabilem Allgemeinzustand.
  • Patienten, die basierend auf klinischen Symptomen und körperlichen Untersuchungsbefunden voraussichtlich mindestens 6 weitere Monate überleben werden.

Ausschlusskriterien:

<Ia/Ib-Teil>

  • Patienten, die ihre Fruchtbarkeit erhalten müssen.
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, stillende Patientinnen oder Patienten oder deren Partner, die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen können.
  • Patienten mit aktiven multiplen Krebserkrankungen (synchronen multiplen Krebserkrankungen und ektopischen Doppelkarzinomen mit einer krankheitsfreien Periode von <=3 Jahren).
  • Patienten mit unkontrollierten aktiven Infektionen.
  • Patienten, die positiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächen(HBs)-Antigen, Hepatitis-C-Virus(HCV)-Antikörper oder humane Immundefizienzvirus(HIV)-Antikörper sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [211At]NaAt
Ph1a: Einzeldosis, Ph1b: Mehrfachdosis
Arzneimittel: [211At]NaAt
MTD- oder MTD-1-Niveau zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ph1a: DLT (Dosislimitierende Toxizität) basierend auf der japanischen Übersetzung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, Japan Clinical Oncology Group (JCOG) Version
Zeitfenster: 4 Wochen

DLT-Bewertungskriterien:

  1. Hämatologische Toxizität Grad ≥4*, die mindestens 7 Tage anhält
  2. Febrile Neutropenie unabhängig von der Dauer
  3. Thrombozytopenie Grad ≥3*, die mit einer Blutungsneigung einhergeht oder Thrombozytentransfusionen erfordert
  4. Anämie, die Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen erfordert
  5. Neutropenie, die mit einer Infektion einhergeht

  6. Nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥3*, die mindestens 7 Tage anhält und sich unter symptomatischer Behandlung nicht bessert, mit folgenden Ausnahmen:

    • Toxizitäten, die mit maximaler supportiver Therapie auf Grad ≤2* kontrolliert werden können
    • Solche, die auf das Fortschreiten des Primärtumors zurückzuführen sind

[*: Grade wie in CTCAE v.5.0 (japanische Übersetzung) JCOG-Version definiert]
4 Wochen
Ph1b: Bewertung der Tumorreduktion anhand von MRT- oder CT-Scan-Bildern
Zeitfenster: 24 Wochen
Unter Verwendung der "Überarbeiteten Version der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Richtlinien Version 1.1 (japanische Übersetzung der JCOG Version 1.0)" als Referenz.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Fusion Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • af-001TH
  • jRCT2031250472 (Andere Kennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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