Um Ensaio de Fase I de Af-001 em Doentes com Carcinoma Diferenciado da Tiróide
Um Ensaio de Fase I do Radiofármaco Emissor de Partículas Alfa, Af-001, em Doentes com Carcinoma Diferenciado da Tiróide
<Parte Ia> Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose intravenosa única de af-001 em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (carcinoma papilar, carcinoma folicular) radicalmente irressecável, recorrente, metastático, refratário ou intolerante à terapêutica padrão, que tenham sido submetidos a tiroidectomia total, e determinar a DMT (Dose máxima tolerada)
<Parte Ib> Avaliar a eficácia e segurança de três doses intravenosas de af-001 administradas em intervalos de 8 semanas a doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (carcinoma papilar, carcinoma folicular) radicalmente irressecável, recorrente, metastático, que tenham sido submetidos a tiroidectomia total e sejam RAI naïve, randomizados em dois braços na DMT determinada ou no nível de dose DMT-1, e determinar a dose recomendada para a Fase II (DRFII)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
<Part Ia> Este é um estudo de escalonamento de dose com uma dose inicial de 3,5 MBq/kg, aumentando para 5,0 MBq/kg e 7,0 MBq/kg (a dose máxima será reavaliada conforme necessário).
<Part Ib> Este é um estudo comparativo de grupos paralelos baseado na DMT determinada na Parte Ia, no qual 10 doentes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois braços de tratamento: a DMT para af-001 ou o nível de dose DMT-1. Os doentes serão aleatoriamente atribuídos pelo sistema de inscrição (alocados numa proporção de 1:1). A atribuição aleatória será realizada utilizando o método de blocos permutados estratificados. O fator de estratificação será o(s) local(is) de metástases.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alpha Fusion Clinical Development
- Número de telefone: +81335185330
- E-mail: development@alpha-fusion.com
Locais de estudo
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-
Kashiwa, Japão
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
<Ia parte>
- Doentes com carcinoma diferenciado da tiróide (carcinoma papilar, carcinoma folicular) após tiroidectomia total.
- Doentes com doença irressecável de forma radical, recorrente, metastática, que são considerados pelo investigador principal ou sub-investigador (doravante, "investigadores principais/sub-investigadores") como refratários ou intolerantes à terapia padrão.
<Ib parte>
- Doentes com doença irressecável de forma radical, recorrente, metastática, que são naive à RAI
- Doentes com lesões mensuráveis. <Ia/Ib parte>
- Doentes com estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 e condição geral estável.
- Doentes com expectativa de sobrevida de pelo menos 6 meses adicionais, com base nos sintomas clínicos e nos achados do exame físico.
Critérios de Exclusão:
<Ia/Ib parte>
- Doentes que necessitam de preservar a fertilidade.
- Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, doentes a amamentar, ou doentes ou seus parceiros que não possam concordar com contraceção adequada.
- Doentes com cancros múltiplos activos (cancros múltiplos síncronos e cancros duplos ectópicos com um período livre de doença <=3 anos).
- Doentes com infecções activas não controladas.
- Doentes que são positivos para o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [211At]NaAt
Ph1a: dose única, Ph1b: dose múltipla
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Nível de MTD ou MTD-1 a testar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: DLT (Toxicidade Limitante de Dose) baseada na tradução japonesa do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0, Japan Clinical Oncology Group (JCOG) versão
Prazo: 4 semanas
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Critérios de avaliação de DLT:
[*: Graus conforme definidos na CTCAE v.5.0 (tradução japonesa) versão JCOG] |
4 semanas
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Ph1b: Avaliação do efeito de redução tumoral em imagens de ressonância magnética ou tomografia computorizada
Prazo: 24 semanas
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Utilizando a "Versão revista das diretrizes Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versão 1.1 (tradução japonesa da versão 1.0 da JCOG)" como referência.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- af-001TH
- jRCT2031250472 (Outro identificador: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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