En fase I-studie av AF-001 hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft
En fase I-studie av alfa-partikkelutslippende radiofarmasøytikum, Af-001, hos pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft
<Del Ia> Å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt intravenøs dose af-001 hos pasienter med radikalt uoperabel, tilbakevendende, metastatisk differensiert thyreoideacancer (papillært karsinom, follikulært karsinom) som er refraktære overfor eller intolerant mot standardbehandling, som har gjennomgått total thyreoidektomi, og for å fastsette MTD (maksimalt tolererte dose)
<Del Ib> Å evaluere effekt og sikkerhet av tre intravenøse doser af-001 administrert med 8 ukers intervaller hos pasienter med radikalt uoperabel, tilbakevendende, metastatisk differensiert thyreoideacancer (papillært karsinom, follikulært karsinom), som har gjennomgått total thyreoidektomi og er RAI-naive, randomisert til to armer ved den fastsatte MTD eller MTD-1 dosenivå, og for å fastsette anbefalt fase II dose (RP2D)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
<Del Ia> Dette er en doseeskaleringsstudie med en startdose på 3,5 MBq/kg, og doser økt til 5,0 MBq/kg og 7,0 MBq/kg (maksimaldosen vil bli revurdert etter behov).
<Del Ib> Dette er en parallelgruppe sammenligningsstudie basert på den bestemte MTD-en i Del Ia, hvor 10 pasienter hver vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper, enten på MTD for af-001 eller på MTD-1 dose-nivået. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt av påmeldingssystemet (fordelt i et forhold på 1:1). Tilfeldig tildeling vil bli utført ved hjelp av den stratifiserte permuterte blokkmetoden. Stratifiseringsfaktoren vil være metastasenes lokalisasjon(er).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alpha Fusion Clinical Development
- Telefonnummer: +81335185330
- E-post: development@alpha-fusion.com
Studiesteder
-
-
-
Kashiwa, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
<Ia del>
- Pasienter med differensiert skjoldbruskkreft (papillært karsinom, follikulært karsinom) etter total thyreoidektomi.
- Pasienter med radikalt uoperabel, tilbakevendende, metastatisk sykdom som vurderes av hovedforskeren eller underforskeren (heretter "hoved-/underforskere") til å være refraktære overfor eller ikke tåler standardbehandling.
<Ib del>
- Pasienter med radikalt uoperabel, tilbakevendende, metastatisk sykdom som aldri har fått radioaktivt jod (RAI)
- Pasienter med målbare lesjoner. <Ia/Ib del>
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2 og stabil generell tilstand.
- Pasienter som forventes å overleve i minst 6 måneder til basert på kliniske symptomer og funn ved fysisk undersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
<Ia/Ib del>
- Pasienter som trenger å bevare fruktbarhet.
- Kvinner som er gravide eller kan være gravide, pasienter som ammer, eller pasienter eller deres partnere som ikke kan samtykke til passende prevensjon.
- Pasienter med aktiv multifoldig kreft (synkron multifoldig kreft og ektopisk dobbelkreft med sykdomsfri periode på ≤3 år).
- Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon.
- Pasienter som er positive for hepatitis B-virus overflate (HBs) antigen, hepatitis C-virus (HCV) antistoffer, eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [211At]NaAt
Ph1a: enkeltdose, Ph1b: multipledose
|
MTD eller MTD-1-nivå som skal testes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ph1a: DLT (dosebegrensende toksisitet) basert på japansk oversettelse av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, Japan Clinical Oncology Group (JCOG) versjon
Tidsramme: 4 uker
|
DLT-vurderingskriterier:
[*: Grader som definert i CTCAE v.5.0 (Japansk oversettelse) JCOG-versjon] |
4 uker
|
|
Ph1b: Vurdering av svulstreduksjonseffekt på MR- eller CT-skannebilder
Tidsramme: 24 uker
|
Ved å bruke "Revidert versjon av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjene versjon 1.1 (Japansk oversettelse av JCOG versjon 1.0)" som referanse.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- af-001TH
- jRCT2031250472 (Annen identifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .