Un Ensayo de Fase I de Af-001 en Pacientes con Cáncer Diferenciado de Tiroides
Un ensayo de fase I del radiofármaco emisor de partículas alfa, Af-001, en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides
<Part Ia> Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis intravenosa única de af-001 en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (carcinoma papilar, carcinoma folicular) radicalmente irresecable, recurrente y metastásico, refractario o intolerante al tratamiento estándar, que hayan recibido tiroidectomía total, y determinar la DMT (dosis máxima tolerada)
<Part Ib> Evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis intravenosas de af-001 administradas en intervalos de 8 semanas a pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (carcinoma papilar, carcinoma folicular) radicalmente irresecable, recurrente y metastásico, que hayan recibido tiroidectomía total y sean naïve a RAI, aleatorizados en dos brazos en la DMT determinada o en el nivel de dosis DMT-1, y determinar la dosis recomendada para la fase II (DRFII)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
<Part Ia> Este es un estudio de escalada de dosis con una dosis inicial de 3,5 MBq/kg, y dosis incrementadas a 5,0 MBq/kg y 7,0 MBq/kg (la dosis máxima se reconsiderará según sea necesario).
<Part Ib> Este es un estudio comparativo de grupos paralelos basado en la DMT determinada en la Parte Ia, en el que 10 pacientes cada uno serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento, a la DMT para af-001 o al nivel de dosis DMT-1. Los pacientes serán asignados aleatoriamente por el sistema de inscripción (asignados en una proporción de 1:1). La asignación aleatoria se realizará utilizando el método de bloques permutados estratificados. El factor de estratificación será el/los sitio(s) de metástasis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alpha Fusion Clinical Development
- Número de teléfono: +81335185330
- Correo electrónico: development@alpha-fusion.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kashiwa, Japón
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
<Ia parte>
- Pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (carcinoma papilar, carcinoma folicular) después de una tiroidectomía total.
- Pacientes con enfermedad radicalmente irresecable, recurrente o metastásica que, según el criterio del investigador principal o subinvestigador (en adelante, "investigadores principales/subinvestigadores"), sean refractarios o intolerantes a la terapia estándar.
<Ib parte>
- Pacientes con enfermedad radicalmente irresecable, recurrente o metastásica que no hayan recibido tratamiento previo con yodo radioactivo (RAI).
- Pacientes con lesiones medibles. <Ia/Ib parte>
- Pacientes con un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 y condición general estable.
- Pacientes con una esperanza de vida de al menos 6 meses adicionales basada en síntomas clínicos y hallazgos del examen físico.
Criterios de exclusión:
<Ia/Ib parte>
- Pacientes que necesiten preservar la fertilidad.
- Mujeres embarazadas o que puedan estarlo, pacientes en período de lactancia, o pacientes o sus parejas que no puedan acordar un método anticonceptivo adecuado.
- Pacientes con múltiples cánceres activos (cánceres múltiples sincrónicos y cánceres dobles ectópicos con un período libre de enfermedad de <=3 años).
- Pacientes con infecciones activas no controladas.
- Pacientes con resultado positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [211At]NaAt
Fase 1a: dosis única, Fase 1b: dosis múltiple
|
Nivel de MTD o MTD-1 a probar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1a: DLT (Toxicidad limitante de dosis) basada en la traducción japonesa de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0, versión del Grupo de Oncología Clínica de Japón (JCOG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Criterios de evaluación de DLT:
[*: Grados definidos en CTCAE v.5.0 (versión JCOG de la traducción japonesa)] |
4 semanas
|
|
Ph1b: Evaluación del efecto de reducción tumoral en imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Usando como referencia la "Versión revisada de las directrices de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (traducción japonesa de la versión 1.0 de JCOG)".
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- af-001TH
- jRCT2031250472 (Otro identificador: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .