Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinického hodnocení přípravku Af-001 u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy

25. prosince 2025 aktualizováno: Alpha Fusion Inc.

Fáze I klinické studie s alfa částicemi emitujícím radiofarmakem Af-001 u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy

<Část Ia> Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné intravenózní dávky af-001 u pacientů s radikálně neoperovatelným, recidivujícím, metastazujícím diferencovaným karcinomem štítné žlázy (papilární karcinom, folikulární karcinom) refrakterním nebo netolerujícím standardní terapii, kteří podstoupili totální tyreoidektomii, a stanovit MTD (maximální tolerovanou dávku)

<Část Ib> Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tří intravenózních dávek af-001 podávaných v 8týdenních intervalech pacientům s radikálně neoperovatelným, recidivujícím, metastazujícím diferencovaným karcinomem štítné žlázy (papilární karcinom, folikulární karcinom), kteří podstoupili totální tyreoidektomii a jsou RAI-naivní, randomizovaných do dvou ramen na stanovené MTD nebo MTD-1 dávkové úrovni, a stanovit doporučenou dávku pro fázi II (RP2D)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

<Část Ia> Toto je studie s eskalací dávky se startovací dávkou 3,5 MBq/kg, přičemž dávky jsou zvýšeny na 5,0 MBq/kg a 7,0 MBq/kg (maximální dávka bude v případě potřeby přehodnocena).

<Část Ib> Toto je paralelní skupinová srovnávací studie založená na MTD stanoveném v části Ia, ve které bude 10 pacientů náhodně přiřazeno k jedné ze dvou léčebných skupin, a to na úrovni MTD pro af-001 nebo na úrovni dávky MTD-1. Pacienti budou náhodně přiřazeni systémem zápisu (přiřazeni v poměru 1:1). Náhodné přiřazení bude provedeno pomocí stratifikované permutované blokové metody. Stratifikační faktor bude místo (místa) metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

<Ia část>

  • Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (papilární karcinom, folikulární karcinom) po totální tyreoidektomii.
  • Pacienti s radikálně neoperovatelným, recidivujícím, metastatickým onemocněním, u kterých hlavní vyšetřovatel nebo spoluvyšetřovatel (dále jen "hlavní/spoluvyšetřovatelé") posoudí, že jsou refrakterní na standardní léčbu nebo ji netolerují.

<Ib část>

  • Pacienti s radikálně neoperovatelným, recidivujícím, metastatickým onemocněním, kteří jsou RAI-naivní.
  • Pacienti s měřitelnými lézemi. <Ia/Ib část>
  • Pacienti s výkonnostním statusem (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 a stabilním celkovým stavem.
  • Pacienti, u kterých se na základě klinických příznaků a nálezů fyzikálního vyšetření očekává přežití alespoň dalších 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

<Ia/Ib část>

  • Pacienti, kteří potřebují zachovat plodnost.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné, kojící pacientky, nebo pacienti či jejich partneři, kteří nemohou souhlasit s vhodnou antikoncepcí.
  • Pacienti s aktivními mnohočetnými nádory (synchronní mnohočetné nádory a ektopické dvojité nádory s dobou bez onemocnění <=3 roky).
  • Pacienti s nekontrolovanými aktivními infekcemi.
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [211At]NaAt
Ph1a: jednorázová dávka, Ph1b: opakovaná dávka
Lék: [211At]NaAt
MTD nebo úroveň MTD-1 k testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ph1a: DLT (Dávkově limitující toxicita) založená na japonském překladu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, Japan Clinical Oncology Group (JCOG) verze
Časové okno: 4 týdny

Kritéria pro hodnocení DLT:

  1. Hematologická toxicita stupně ≥4*, která přetrvává minimálně 7 dní
  2. Febrilní neutropenie bez ohledu na délku trvání
  3. Trombocytopenie stupně ≥3* spojená s krvácivými projevy nebo vyžadující transfúzi trombocytů
  4. Anémie vyžadující transfúzi erytrocytů
  5. Neutropenie spojená s infekcí

  6. Nehematologická toxicita stupně ≥3*, která přetrvává minimálně 7 dní a nezlepšuje se symptomatickou léčbou, s následujícími výjimkami:

    • Toxicity, které lze maximální podpůrnou léčbou kontrolovat na stupeň ≤2*
    • Toxicity způsobené progresí primárního nádoru

[*: Stupně podle definice v CTCAE v.5.0 (japonský překlad) verze JCOG]
4 týdny
Ph1b: Posouzení účinku redukce nádoru na snímcích MRI nebo CT
Časové okno: 24 týdnů
S použitím „Revize kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (japonský překlad verze JCOG 1.0)“ jako referenčního materiálu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Fusion Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • af-001TH
  • jRCT2031250472 (Jiný identifikátor: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [211At]NaAt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit