Een Fase I-studie van Af-001 bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Een fase I-studie met het alfadeeltjes-uitzendende radiofarmaceuticum Af-001 bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom
<Deel Ia> Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele intraveneuze dosis af-001 bij patiënten met radicaal niet-reseceerbaar, recidiverend, gemetastaseerd gedifferentieerd schildkliercarcinoom (papillair carcinoom, folliculair carcinoom) dat refractair is voor of intolerant is voor standaardtherapie, die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan, en om de MTD (maximaal verdragen dosis) te bepalen
<Deel Ib> Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van drie intraveneuze doses af-001 die met tussenpozen van 8 weken worden toegediend aan patiënten met radicaal niet-reseceerbaar, recidiverend, gemetastaseerd gedifferentieerd schildkliercarcinoom (papillair carcinoom, folliculair carcinoom), die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan en RAI-naïef zijn, gerandomiseerd in twee armen op de bepaalde MTD of het MTD-1 dosisniveau, en om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
<Part Ia> Dit is een dosis-escalatiestudie met een startdosis van 3,5 MBq/kg, waarbij de doses worden verhoogd naar 5,0 MBq/kg en 7,0 MBq/kg (de maximale dosis zal indien nodig opnieuw worden overwogen).
<Part Ib> Dit is een parallelgroep-vergelijkende studie gebaseerd op de MTD vastgesteld in Part Ia, waarbij 10 patiënten elk willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen, op de MTD voor af-001 of het MTD-1 dosisniveau. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen door het inschrijvingssysteem (verdeeld in een verhouding van 1:1). Willekeurige toewijzing zal worden uitgevoerd met behulp van de gestratificeerde gepermuteerde blokmethode. De stratificatiefactor zal de locatie(s) van metastasen zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alpha Fusion Clinical Development
- Telefoonnummer: +81335185330
- E-mail: development@alpha-fusion.com
Studie Locaties
-
-
-
Kashiwa, Japan
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<Ia deel>
- Patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker (papillair carcinoom, folliculair carcinoom) na totale thyreoïdectomie.
- Patiënten met radicaal niet-resectabele, recidiverende, gemetastaseerde ziekte die volgens de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker (hierna "hoofd-/medeonderzoekers") refractair zijn voor of intolerant zijn voor standaardzorgtherapie.
<Ib deel>
- Patiënten met radicaal niet-resectabele, recidiverende, gemetastaseerde ziekte die RAI-naïef zijn.
- Patiënten met meetbare laesies. <Ia/Ib deel>
- Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 tot 2 en een stabiele algemene toestand.
- Patiënten waarvan wordt verwacht dat zij ten minste 6 aanvullende maanden zullen overleven op basis van klinische symptomen en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Exclusiecriteria:
<Ia/Ib deel>
- Patiënten die hun vruchtbaarheid moeten behouden.
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn, zogende patiënten, of patiënten of hun partners die niet kunnen instemmen met geschikte anticonceptie.
- Patiënten met actieve meervoudige kankers (synchrone meervoudige kankers en ectopische dubbele kankers met een ziektevrije periode van <=3 jaar).
- Patiënten met ongecontroleerde actieve infecties.
- Patiënten die positief zijn voor hepatitis B-virusoppervlakte (HBs) antigeen, hepatitis C-virus (HCV) antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichamen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [211At]NaAt
Ph1a: enkele dosis, Ph1b: meerdere dosissen
|
MTD of MTD-1 niveau dat getest moet worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ph1a: DLT (Dosislimiterende toxiciteit) gebaseerd op de Japanse vertaling van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, Japan Clinical Oncology Group (JCOG) versie
Tijdsspanne: 4 weken
|
DLT-beoordelingscriteria:
[*: Graden zoals gedefinieerd in CTCAE v.5.0 (Japanse vertaling) JCOG-versie] |
4 weken
|
|
Ph1b: Beoordeling van het tumorreductie-effect op MRI- of CT-scanbeelden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Met behulp van de "Herziene versie van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) richtlijnen versie 1.1 (Japanse vertaling van JCOG versie 1.0)" als referentie.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- af-001TH
- jRCT2031250472 (Andere identificatie: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .