研究題名：全喉頭摘出術および咽頭喉頭摘出術後の腫瘍学的および機能的結果 (TL&TPL)
研究タイトル：全喉頭摘出術および咽頭喉頭摘出術後の腫瘍学的および機能的結果
救済的全喉頭摘出術（TL）および全咽頭喉頭摘出術（TPL）は、化学放射線療法（CRT）の禁忌のある患者だけでなく、再発性喉頭および下咽頭腫瘍の大半に対するゴールドスタンダードです。 遊離皮弁または有茎皮弁はTPL後の咽頭再建における必須の2つの選択肢であり、TL後の新咽頭保護のためのオプション的適応としても残されています。 TLまたはTPL後の最も一般的な合併症は咽頭皮膚瘻（PCF）であり、その発生率は手術欠損および再建の種類に応じて3%から65%の範囲にあります。 PCFの病因は多因子性であり、最も重要なリスク因子はCRTの既往、低ヘモグロビン値（< 12.5 g/dl）、および栄養不良です。 栄養状態の役割が懸念されており、筋肉減少症は術後合併症の新たなリスク因子として浮上しています。なぜなら、筋肉の消耗は創傷治癒と全体的な回復に悪影響を及ぼすからです。 唾液ステント留置、3層新咽頭縫合、輪状咽頭筋切開術、および血管柄付き皮弁の予防的使用は、PCFリスクを低減する可能性のある保護因子です。 これらのエビデンスにもかかわらず、皮弁再建の最適な候補者、およびPCFリスクに影響を与える術前リスク因子については不明なままです。
この両方向性単施設研究の理論的根拠は、PCF発生と統計的有意に関連するリスク因子、およびTLとTPL後の術後合併症リスクに対する術前筋肉減少症の影響を特定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Pavia
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Pavia、Pavia、イタリア、27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
以下の症例において、咽頭直接閉鎖またはTPLを伴うTLを受け、遊離または有茎皮弁による咽頭再建を行う患者：
- 未治療の喉頭腫瘍（食道、口蓋垂、または喉頭咽頭への進展が可能なcT1-cT4a）；
- 既往の外科的治療（TLM/CO2レーザーまたはOPHL）を受けた患者における喉頭または喉頭咽頭癌の再発；
- 既往の放射線治療（RT）または化学放射線療法（CRT）を受けた患者における喉頭または喉頭咽頭癌の再発；
- RT、CRT、またはOPHL治療による喉頭機能喪失；
- 少なくとも2ヶ月の追跡期間を含む実施すべき評価に基づくデータの利用可能性。
除外基準：
- 研究自体に関連する評価を実施するための有用なデータの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再建フラップ
2015年1月から2030年12月までの間に、喉頭および/または下咽頭癌の影響を受けた患者で、再建皮弁を用いた喉頭全摘出術、喉頭半側咽頭喉頭摘出術、または輪状咽頭喉頭摘出術を受けた/受けている患者
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TL後には有茎または遊離皮弁を採取し、咽頭縫合部上に重ね置き（オン・レイ）し、TPL後には広範な欠損を再建するためにトンネル状に挿入（イン・レイ）した。
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再建皮弁なし
2015年1月から2030年12月までの間に、再建フラップを伴わずに全喉頭摘出術、半側咽頭喉頭摘出術、または輪状咽頭喉頭摘出術を受けた／受ける喉頭および／または下咽頭癌の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的皮弁の使用と、追跡調査中の術後瘻孔発生率との関連
時間枠：手術から30日以内
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手術後30日以内に発生する術後瘻（盲瘻または咽頭皮膚瘻、PCF、外科的皮弁の使用の有無を問わず）を発症する被験者の割合
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手術から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的フラップの使用と中長期的な術後瘻孔発生率との関連性
時間枠：30日間および中長期的に。
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中長期術後瘻孔の発症率
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30日間および中長期的に。
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短期（30日以内）および中長期における瘻孔発生の潜在的な関連因子
時間枠：30日と36ヶ月
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30日と36ヶ月
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術後合併症の発生率
時間枠：1〜36ヵ月フォローアップ
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瘻孔および30日以内の外科的および非外科的合併症。 外科的合併症（再介入が必要）：
非外科的合併症：
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1〜36ヵ月フォローアップ
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腫瘍関連事象の36ヶ月発生率
時間枠：手術後36ヶ月
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潜在的な相関要因は次のようになります：
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手術後36ヶ月
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外科的皮弁の使用と術後瘻孔の発生の両方の予後への役割
時間枠：手術後36ヶ月
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手術後36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marco Benazzo, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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