研究标题：全喉切除术与咽喉切除术后的肿瘤学和功能结果 (TL&TPL)
2025年12月4日 更新者：Marco Benazzo、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
挽救性全喉切除术（TL）和全咽喉切除术（TPL）是大多数复发性喉癌和下咽癌以及存在放化疗（CRT）禁忌症患者的金标准治疗。 游离或带蒂皮瓣是TPL术后咽部重建的两个必要选择，而在TL术后保护新咽部时，它们仍是一个可选指征。 TL或TPL术后最常见的并发症是咽皮瘘（PCF），根据手术缺损和重建类型，其发病率在3%至65%之间。 PCF的病因是多因素的，最重要的风险因素包括CRT史、低血红蛋白水平（< 12.5 g/dl）和营养不良。 营养状况的作用日益受到关注，肌肉减少症作为术后并发症的新兴风险因素，因为肌肉消耗会对伤口愈合和整体恢复产生负面影响。 唾液支架放置、三层新咽缝合、环咽肌切开术以及预防性使用血管化皮瓣是可能降低PCF风险的保护因素。 尽管有这些证据，但哪些患者是皮瓣重建的最佳候选人，以及哪些术前风险因素会影响PCF风险，仍不明确。
本前瞻性回顾性单中心研究旨在识别与PCF发生显著相关的风险因素，并探讨术前肌肉减少症对TL和TPL术后并发症风险的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pavia
-
Pavia、Pavia、意大利、27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2015年1月至2030年12月期间，在Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo接受/曾接受全喉切除术、全半喉咽切除术或环形喉咽切除术（伴或不伴重建皮瓣）的喉癌和/或下咽癌患者
描述
纳入标准：
符合以下情况的患者，接受喉全切术（TL）并直接闭合咽部，或接受喉咽全切术（TPL）并用游离或带蒂皮瓣重建咽部：
- 初诊喉部肿瘤（cT1-cT4a，可能侵犯食管、口咽或下咽）；
- 喉癌或下咽癌复发，患者既往接受过手术治疗（TLM/CO2激光或OPHL）；
- 喉癌或下咽癌复发，患者既往接受过放疗（RT）或放化疗（CRT）；
- 放疗、放化疗或OPHL治疗导致的喉功能丧失；
- 根据必须进行的评估，可获得相关数据，包括至少2个月的随访期。
排除标准：
- 缺乏进行本研究相关评估的有效数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
重建皮瓣
2015年1月至2030年12月期间，接受/正在接受全喉切除术、全半咽喉切除术或环形咽喉切除术并采用重建皮瓣修复的喉癌和/或下咽癌患者
|
带蒂或游离皮瓣被获取，并在TL后放置于咽部缝合线上方（表层覆盖），或通过隧道方式重建TPL后的广泛缺损（内嵌）。
|
|
无需重建皮瓣
2015年1月至2030年12月期间，接受全喉切除术、全半咽喉切除术或环形咽喉切除术（未使用重建皮瓣）的喉癌和/或下咽癌患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术皮瓣的使用与随访期间术后瘘管发生率之间的关联
大体时间：术后30天内
|
术后发生瘘管（盲瘘或咽皮肤瘘，PCF，无论是否使用外科皮瓣，均在术后30天内发生）的受试者比例
|
术后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术皮瓣使用与中长期术后瘘发生率之间的关联
大体时间：30天以及中长期。
|
中远期术后瘘的发生率
|
30天以及中长期。
|
|
瘘管形成的潜在相关因素（30天内及中长期）
大体时间：30天和36个月
|
|
30天和36个月
|
|
任何术后并发症的发生率
大体时间：1-36 个月随访
|
瘘管以及30天内任何手术和非手术并发症。 手术并发症（需要再次干预）：
非手术并发症：
|
1-36 个月随访
|
|
36个月肿瘤相关事件发生率
大体时间：术后36个月
|
潜在相关因素包括：
|
术后36个月
|
|
手术皮瓣的使用和术后瘘管形成的预后作用
大体时间：手术后36个月
|
手术后36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Benazzo, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月14日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.