Titre de l'étude : Résultats oncologiques et fonctionnels après laryngectomie totale et pharyngolaryngectomie (TL&TPL)
La laryngectomie totale de rattrapage (LT) et la pharyngolaryngectomie totale (PLT) constituent le traitement de référence pour la plupart des tumeurs récurrentes du larynx et de l'hypopharynx, ainsi que pour les patients présentant une contre-indication à la chimioradiothérapie (CRT). Les lambeaux libres ou pédiculés sont les deux options obligatoires pour la reconstruction pharyngée après PLT, tout en restant une indication optionnelle pour protéger le néopharynx après LT. La complication la plus fréquente après LT ou PLT est la fistule pharyngocutanée (FPC), avec une incidence variant de 3 % à 65 %, selon le défect chirurgical et le type de reconstruction. L'étiologie de la FPC est multifactorielle et les facteurs de risque les plus importants sont les antécédents de CRT, un taux d'hémoglobine bas (< 12,5 g/dl) et la malnutrition. Une préoccupation croissante est le rôle de l'état nutritionnel, la sarcopénie étant un facteur de risque émergent pour les complications postopératoires, car la fonte musculaire influence négativement la cicatrisation et la récupération globale. La mise en place d'une endoprothèse salivaire, les sutures néopharyngées en 3 couches, la myotomie cricopharyngée et l'utilisation prophylactique de lambeaux vascularisés sont des facteurs protecteurs possibles pour réduire le risque de FPC. Malgré ces données, il reste incertain quels sont les meilleurs candidats pour la reconstruction par lambeau, ainsi que les facteurs de risque préopératoires qui influencent le risque de FPC.
La justification de cette étude monocentrique ambispective est d'identifier les facteurs de risque statistiquement significatifs associés au développement de la FPC et l'influence de la sarcopénie préopératoire sur les risques de complications postopératoires après LT et PLT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italie, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients subissant une TL avec fermeture directe du pharynx ou une TPL et reconstruction du pharynx avec un lambeau libre ou pédiculé dans les cas de :
- Néoplasie laryngée naïve (cT1-cT4a avec extension possible à l'œsophage, à l'oropharynx ou à l'hypopharynx) ;
- Récidive d'un cancer du larynx ou de l'hypopharynx chez des patients précédemment traités par intervention chirurgicale (TLM/laser CO2 ou OPHL) ;
- Récidive d'un cancer du larynx ou de l'hypopharynx chez des patients précédemment traités par radiothérapie ou chimioradiothérapie ;
- Perte de la fonction laryngée induite par un traitement de radiothérapie, chimioradiothérapie ou OPHL ;
- Disponibilité des données selon les évaluations qui doivent être réalisées, incluant une période de suivi d'au moins 2 mois.
Critères d'exclusion :
- Absence de données utiles pour réaliser les évaluations liées à l'étude elle-même
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
lambeau de reconstruction
patients affectés par un carcinome laryngé et/ou hypopharyngé ayant subi/subissent une laryngectomie totale, une hémipharyngolaryngectomie totale, ou une pharyngolaryngectomie circulaire, avec lambeau reconstructeur, de janvier 2015 à décembre 2030
|
Un lambeau pédiculé ou libre a été prélevé et placé sur la suture pharyngée (on-lay) après TL ou tunnellisé pour reconstruire de larges défects (in-lay) après TPL.
|
|
Pas de lambeau de reconstruction
patients atteints d'un carcinome laryngé et/ou hypopharyngé ayant subi/subissant une laryngectomie totale, une hémipharyngolaryngectomie totale ou une pharyngolaryngectomie circulaire, sans lambeau reconstructif, de janvier 2015 à décembre 2030
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'association entre l'utilisation d'un lambeau chirurgical et l'incidence des fistules postopératoires lors du suivi
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
|
Proportion de sujets qui développent une fistule postopératoire (fistule aveugle ou pharyngo-cutanée, FPC, avec ou sans l'utilisation d'un lambeau chirurgical, qui se développe dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale)
|
dans les 30 jours suivant l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'association entre l'utilisation d'un lambeau chirurgical et l'incidence des fistules postopératoires à moyen et long terme
Délai: 30 jours et à moyen à long terme.
|
Le taux de développement d'une fistule postopératoire à moyen ou long terme
|
30 jours et à moyen à long terme.
|
|
Corrélats potentiels du développement de fistules à la fois dans les 30 jours et à moyen à long terme
Délai: 30 jours et 36 mois
|
|
30 jours et 36 mois
|
|
L'incidence de toute complication postopératoire
Délai: suivi de 1 à 36 mois
|
Fistules et toutes les complications chirurgicales et non chirurgicales dans les 30 jours. Complications chirurgicales (nécessitant une réintervention) :
Complications non chirurgicales :
|
suivi de 1 à 36 mois
|
|
Incidence à 36 mois des événements liés à la tumeur
Délai: 36 mois après la chirurgie
|
Les corrélats potentiels seront :
|
36 mois après la chirurgie
|
|
Le rôle pronostique de l'utilisation d'un lambeau chirurgical et du développement de fistules postopératoires
Délai: 36 mois après la chirurgie
|
36 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TL&TPL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .