Título del Estudio: Resultados Oncológicos y Funcionales Tras Laringectomía Total y Faringolaringectomía (TL&TPL)
La laringectomía total de rescate (TL) y la faringolaringectomía total (TPL) son el estándar de oro para la mayoría de los tumores laríngeos e hipofaríngeos recurrentes, así como en pacientes con contraindicación para quimiorradioterapia (CRT). Los colgajos libres o pediculados son las dos opciones obligatorias para la reconstrucción faríngea después de TPL, mientras que siguen siendo una indicación opcional para proteger la neofaringe después de TL. La complicación más común después de TL o TPL es la fístula faringocutánea (PCF), con una incidencia que varía del 3% al 65%, según el defecto quirúrgico y el tipo de reconstrucción. La etiología de PCF es multifactorial y los factores de riesgo más importantes son antecedentes de CRT, niveles bajos de hemoglobina (< 12.5 g/dl) y desnutrición. Una preocupación creciente es el papel del estado nutricional, con la sarcopenia como factor de riesgo emergente para complicaciones postoperatorias, porque el desgaste muscular influye negativamente en la cicatrización de heridas y la recuperación general. La colocación de stents salivales, suturas neofaríngeas de 3 capas, miotomía cricofaríngea y el uso profiláctico de colgajos vascularizados son posibles factores protectores para reducir el riesgo de PCF. A pesar de estas evidencias, sigue sin estar claro cuáles son los mejores candidatos para la reconstrucción con colgajos, así como qué factores de riesgo preoperatorios influyen en el riesgo de PCF.
La justificación de este estudio ambispectivo monocéntrico es identificar los factores de riesgo estadísticamente significativos asociados con el desarrollo de PCF y la influencia de la sarcopenia preoperatoria en los riesgos de complicaciones postoperatorias tras TL y TPL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a TL con cierre directo de la faringe o TPL y reconstrucción de la faringe con un colgajo libre o pediculado en casos de:
- Neoplasia laríngea no tratada previamente (cT1-cT4a con posible extensión al esófago, orofaringe o hipofaringe);
- Recurrencia de cáncer laríngeo o hipofaríngeo en pacientes tratados previamente con intervención quirúrgica (TLM/láser de CO2 u OPHL);
- Recurrencia de cáncer laríngeo o hipofaríngeo en pacientes tratados previamente con RT o CRT;
- Pérdida de la función laríngea inducida por tratamiento con RT, CRT u OPHL;
- Disponibilidad de datos según las evaluaciones que deben realizarse, incluido un período de seguimiento de al menos 2 meses.
Criterios de exclusión:
- Falta de datos útiles para realizar las evaluaciones relacionadas con el estudio en sí
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
colgajo reconstructivo
pacientes afectados por carcinoma laríngeo y/o hipofaríngeo que se sometieron/se someten a laringectomía total, hemifaringolaringectomía total o faringolaringectomía circular, con colgajo reconstructivo, desde enero de 2015 hasta diciembre de 2030
|
Se extrajo un colgajo pediculado o libre y se colocó sobre la sutura faríngea (on-lay) tras TL o se tunelizó para reconstruir defectos amplios (in-lay) después de TPL.
|
|
NO colgajo reconstructivo
pacientes afectados por carcinoma laríngeo y/o hipofaríngeo que se sometieron/se someten a laringectomía total, hemifaringolaringectomía total o faringolaringectomía circular, sin colgajo reconstructivo, desde enero de 2015 hasta diciembre de 2030
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La asociación entre el uso de un colgajo quirúrgico y la incidencia de fístulas postoperatorias durante el seguimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Proporción de sujetos que desarrollan una fístula posoperatoria (fístula ciega o faringocutánea, FCF, con o sin el uso de un colgajo quirúrgico, que se desarrolla dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La asociación entre el uso de un colgajo quirúrgico y la incidencia de fístulas postoperatorias a medio y largo plazo
Periodo de tiempo: 30 días y a medio y largo plazo.
|
La tasa de desarrollo de una fístula postoperatoria a medio o largo plazo
|
30 días y a medio y largo plazo.
|
|
Posibles correlaciones del desarrollo de fístulas tanto en los primeros 30 días como a medio y largo plazo
Periodo de tiempo: 30 días y 36 meses
|
|
30 días y 36 meses
|
|
La incidencia de cualquier complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1-36 meses de seguimiento
|
Fístulas y cualquiera de las complicaciones quirúrgicas y no quirúrgicas en un plazo de 30 días. Complicaciones quirúrgicas (requieren reintervención):
Complicaciones no quirúrgicas:
|
1-36 meses de seguimiento
|
|
Incidencia a 36 meses de eventos relacionados con el tumor
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
Los posibles correlatos serán:
|
36 meses después de la cirugía
|
|
El papel pronóstico tanto del uso de un colgajo quirúrgico como del desarrollo de fístulas postoperatorias
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
36 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TL&TPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .