Título do Estudo: Resultados Oncológicos e Funcionais Após Laringectomia Total e Faringolaringectomia (TL&TPL)
A laringectomia total de salvamento (LT) e a faringolaringectomia total (FLT) são o padrão-ouro para a maioria dos tumores laríngeos e hipofaríngeos recorrentes, bem como em doentes com contraindicação para quimiorradioterapia (QRT). Os retalhos livres ou pediculados são as duas opções obrigatórias para a reconstrução faríngea após FLT, enquanto permanecem como uma indicação opcional para proteger a neofaringe após LT. A complicação mais comum após LT ou FLT é a fístula faringocutânea (FFC), com uma incidência que varia de 3% a 65%, consoante o defeito cirúrgico e o tipo de reconstrução. A etiologia da FFC é multifatorial e os fatores de risco mais importantes são um historial de QRT, níveis baixos de hemoglobina (< 12,5 g/dl) e desnutrição. Uma preocupação crescente é o papel do estado nutricional, com a sarcopenia como um fator de risco emergente para complicações pós-operatórias, porque o desgaste muscular influencia negativamente a cicatrização de feridas e a recuperação geral. A colocação de uma endoprótese salivar, suturas neofaríngeas em 3 camadas, miotomia cricofaríngea e o uso profilático de retalhos vascularizados são possíveis fatores protetores para reduzir o risco de FFC. Apesar destas evidências, permanece pouco claro quais são os melhores candidatos para reconstrução com retalho, bem como quais os fatores de risco pré-operatórios que influenciam o risco de FFC.
A justificação deste estudo ambispetivo monocêntrico é identificar os fatores de risco estatisticamente significativos associados ao desenvolvimento de FFC e a influência da sarcopenia pré-operatória nos riscos de complicações pós-operatórias após LT e FLT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes submetidos a TL com encerramento direto da faringe ou TPL e reconstrução da faringe com um retalho livre ou pediculado em casos de:
- Neoplasia laríngea virgem (cT1-cT4a com possível extensão ao esófago, orofaringe ou hipofaringe);
- Recorrência de cancro laríngeo ou hipofaríngeo em doentes previamente tratados com intervenção cirúrgica (TLM/laser CO2 ou OPHL);
- Recorrência de cancro laríngeo ou hipofaríngeo em doentes previamente tratados com RT ou CRT;
- Perda da função laríngea induzida por tratamento com RT, CRT ou OPHL;
- Disponibilidade de dados de acordo com as avaliações que devem ser realizadas, incluindo um período de acompanhamento de pelo menos 2 meses.
Critérios de Exclusão:
- Falta de dados úteis para realizar as avaliações relacionadas com o próprio estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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retalho reconstrutivo
doentes com carcinoma da laringe e/ou hipofaringe que foram/são submetidos a laringectomia total, hemifaringolaringectomia total ou faringolaringectomia circular, com retalho reconstrutivo, de janeiro de 2015 a dezembro de 2030
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O retalho pediculado ou livre foi colhido e colocado sobre a sutura faríngea (on-lay) após TL ou tunelado para reconstruir defeitos amplos (in-lay) após TPL.
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SEM retalho reconstrutivo
doentes com carcinoma da laringe e/ou da hipofaringe que foram/são submetidos a laringectomia total, hemifaringolaringectomia total ou faringolaringectomia circular, sem retalho reconstrutivo, de janeiro de 2015 a dezembro de 2030
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre a utilização de um retalho cirúrgico e a incidência de fístulas pós-operatórias durante o seguimento
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Proporção de doentes que desenvolvem uma fístula pós-operatória (fístula cega ou faringo-cutânea, PCF, com ou sem utilização de retalho cirúrgico, que se desenvolve dentro de 30 dias após a cirurgia)
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre a utilização de um retalho cirúrgico e a incidência de fístulas pós-operatórias a médio e longo prazo
Prazo: 30 dias e a médio a longo prazo.
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A taxa de desenvolvimento de uma fístula pós-operatória a médio a longo prazo
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30 dias e a médio a longo prazo.
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Potenciais correlatos do desenvolvimento de fístulas tanto dentro de 30 dias como a médio e longo prazo
Prazo: 30 dias e 36 meses
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30 dias e 36 meses
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A incidência de qualquer complicação pós-operatória
Prazo: 1-36 meses de acompanhamento
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Fístulas e quaisquer das complicações cirúrgicas e não cirúrgicas no prazo de 30 dias. Complicações cirúrgicas (exigem reintervenção):
Complicações não cirúrgicas:
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1-36 meses de acompanhamento
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incidência de eventos relacionados com tumores aos 36 meses
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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Os potenciais correlatos serão:
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36 meses após a cirurgia
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O papel prognóstico tanto do uso de um retalho cirúrgico como do desenvolvimento de fístulas pós-operatórias
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TL&TPL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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