Studietitel: Oncologische en functionele resultaten na totale laryngectomie en faryngolaryngectomie (TL&TPL)
Salvage totale laryngectomie (TL) en totale faryngolaryngectomie (TPL) zijn de gouden standaard voor de meeste recidiverende larynx- en hypofarynxtumoren, evenals voor patiënten met een contra-indicatie voor chemoradiotherapie (CRT).
Vrije of gesteelde lappen zijn de twee verplichte opties voor farynxreconstructie na TPL, terwijl ze een optionele indicatie blijven om de neofarynx te beschermen na TL.
De meest voorkomende complicatie na TL of TPL is faryngocutane fistel (PCF), met een incidentie variërend van 3% tot 65%, afhankelijk van het chirurgische defect en het type reconstructie.
De etiologie van PCF is multifactorieel en de belangrijkste risicofactoren zijn een voorgeschiedenis van CRT, lage hemoglobinewaarden (< 12,5 g/dl) en ondervoeding.
Een groeiende zorg is de rol van de voedingsstatus, met sarcopenie als een opkomende risicofactor voor postoperatieve complicaties, omdat spierverlies de wondgenezing en het algemeen herstel negatief beïnvloedt.
Plaatsing van een speekselstent, 3-lagen neofarynxhechtingen, cricofaryngeale myotomie en profylactisch gebruik van gevasculariseerde lappen zijn mogelijke beschermende factoren om het risico op PCF te verminderen.
Ondanks deze bewijzen blijft het onduidelijk wie de beste kandidaten zijn voor lapreconstructie, evenals welke preoperatieve risicofactoren het risico op PCF beïnvloeden.
De reden van deze ambispectieve monocentrische studie is om de statistisch significante risicofactoren te identificeren die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van PCF en de invloed van preoperatieve sarcopenie op het risico op postoperatieve complicaties na TL en TPL.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italië, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die TL ondergaan met directe sluiting van de farynx of TPL en reconstructie van de farynx met een vrij of gesteeld flap in gevallen van:
- Naïeve laryngeale neoplasie (cT1-cT4a met mogelijke uitbreiding naar de slokdarm, orofarynx of hypofarynx);
- Recidief van larynx- of hypofarynxcarcinoom bij patiënten die eerder behandeld zijn met chirurgische interventie (TLM/CO2-laser of OPHL);
- Recidief van larynx- of hypofarynxcarcinoom bij patiënten die eerder behandeld zijn met RT of CRT;
- Verlies van larynxfunctie veroorzaakt door RT-, CRT- of OPHL-behandeling;
- Beschikbaarheid van gegevens volgens de uit te voeren beoordelingen, inclusief een follow-upperiode van minimaal 2 maanden.
Exclusiecriteria:
- Gebrek aan bruikbare gegevens om de aan het onderzoek zelf gerelateerde beoordelingen uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
reconstructieve flap
patiënten met larynx- en/of hypofarynxcarcinoom die van januari 2015 tot december 2030 een totale laryngectomie, totale hemifaryngolaryngectomie of circulaire faryngolaryngectomie hebben ondergaan of ondergaan, met reconstructieve flap
|
Een gesteeld of vrij transplantaat werd geoogst en over de faryngeale hechting geplaatst (on-lay) na TL of getunneld om uitgebreide defecten te reconstrueren (in-lay) na TPL.
|
|
GEEN reconstructieve flap
patiënten met larynx- en/of hypofarynxcarcinoom die een totale laryngectomie, totale hemifaryngolaryngectomie of circulaire faryngolaryngectomie ondergingen/ondergaan, zonder reconstructieve flap, van januari 2015 tot december 2030
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verband tussen het gebruik van een chirurgische flap en de incidentie van postoperatieve fistels tijdens de follow-up
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Aandeel van proefpersonen die een postoperatieve fistel ontwikkelen (blinde of faryngocutane fistel, PCF, met of zonder gebruik van een chirurgische flap, die zich binnen 30 dagen na de operatie ontwikkelt)
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verband tussen het gebruik van een chirurgische flap en de incidentie van postoperatieve fistels op de middellange tot lange termijn
Tijdsspanne: 30 dagen en op middellange tot lange termijn.
|
De snelheid van ontwikkeling van een midden- tot lange termijn postoperatieve fistel
|
30 dagen en op middellange tot lange termijn.
|
|
Mogelijke correlaten van fistelontwikkeling zowel binnen 30 dagen als op middellange tot lange termijn
Tijdsspanne: 30 dagen en 36 maanden
|
|
30 dagen en 36 maanden
|
|
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1-36 maanden follow-up
|
Fistels en alle chirurgische en niet-chirurgische complicaties binnen 30 dagen. Chirurgische complicaties (vereisen herinterventie):
Niet-chirurgische complicaties:
|
1-36 maanden follow-up
|
|
36 maanden incidentie van tumorgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
Potentiële correlaties zullen zijn:
|
36 maanden na de operatie
|
|
De prognostische rol van zowel het gebruik van een chirurgische flap als de ontwikkeling van postoperatieve fistels
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TL&TPL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .