Tutkimuksen otsikko: Onkologiset ja toiminnalliset tulokset kokonaislaryngektomian ja faryngolaryngektomian jälkeen (TL&TPL)
Pelastusperäinen kokonaan kurkunpääleikkaus (TL) ja kokonaan kurkunpää-nieluleikkaus (TPL) ovat kultainen standardi useimmille toistuville kurkunpää- ja nielunpään syövälle sekä potilaille, joilla on kontraindikaatio kemoradioterapialle (CRT).
Vapaat tai varrelliset liuskat ovat kaksi pakollista vaihtoehtoa nielun rekonstruktiolle TPL:n jälkeen, kun taas ne säilyvät valinnaisena indikaationa uuden nielun suojaamiseksi TL:n jälkeen.
Yleisin komplikaatio TL:n tai TPL:n jälkeen on nielu-iho fisteli (PCF), jonka esiintyvyys vaihtelee 3%:sta 65%:iin leikkausvamman ja rekonstruktion tyypin mukaan.
PCF:n etiologia on monitekijäinen, ja tärkeimmät riskitekijät ovat CRT:n historia, matala hemoglobiinitaso (< 12,5 g/dl) ja aliravitsemus.
Kasvava huolenaihe on ravitsemustilan rooli, ja sarkopenia on noussut uudeksi riskitekijäksi leikkauksen jälkeisille komplikaatioille, koska lihaskato vaikuttaa negatiivisesti haavan paranemiseen ja kokonaisvaltaiseen toipumiseen.
Syljestyöjen sijoittaminen, 3-kerroksiset uuden nielun ommelketjut, krikofaryngeaalinen myotomia ja verisuonistollisten liuskojen profylaktinen käyttö ovat mahdollisia suojatekijöitä PCF-riskin vähentämiseksi.
Näistä todisteista huolimatta ei ole vielä selvää, ketkä ovat parhaita ehdokkaita liuskarekonstruktiolle, eikä myöskään sitä, mitkä preoperatiiviset riskitekijät vaikuttavat PCF-riskiin.
Tämän ambispektiivisen monikeskustutkimuksen perustelu on tunnistaa tilastollisesti merkitsevästi PCF:n kehittymiseen liittyvät riskitekijät sekä preoperatiivisen sarkopenian vaikutus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskeihin TL:n ja TPL:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille suoritetaan TL farynksin suoralla sulkemisella tai TPL ja farynksin rekonstruktio vapaalla tai varrellisella siirteellä seuraavissa tapauksissa:
- Läsnä oleva kurkunpään kasvain (cT1-cT4a mahdollisella leviämisellä ruokatorveen, kitaan tai kurkunpään alaosaan);
- Kurkunpään tai kurkunpään alaosan syövän uusiutuminen potilailla, joita on aiemmin hoidettu leikkauksella (TLM/CO2-laser tai OPHL);
- Kurkunpään tai kurkunpään alaosan syövän uusiutuminen potilailla, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla (RT) tai kemoradioterapialla (CRT);
- Kurkunpään toiminnan menetys sädehoidon (RT), kemoradioterapian (CRT) tai OPHL-hoidon aiheuttamana;
- Tietojen saatavuus suoritettavien arviointien mukaisesti, mukaan lukien vähintään 2 kuukauden seuranta-aika.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyödyllisten tietojen puute tutkimukseen liittyvien arviointien suorittamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rekonstruktiivinen läppä
potilaat, jotka ovat sairastuneet kurkunpään ja/tai kielilimakkeen syöpään ja joille on tehty/tehdään kokonaan kurkunpään poisto, kokonaan toispuolinen kurkunpään ja kielilimakkeen poisto tai ympyrämäinen kielilimakkeen ja kurkunpään poisto rekonstruktiivisella läppämenetelmällä tammikuusta 2015 joulukuuhun 2030
|
Varresta tai vapaasti siirretty läppä korjattiin ja asetettiin nielun ommelten päälle (päällekkäin) TL:n jälkeen tai tuneloitiin laajojen vaurioiden korjaamiseksi (sisään asetettuna) TPL:n jälkeen.
|
|
EI rekonstruktiivista liuskaa
potilaat, joilla on kurkunpään ja/tai hypofaryngeaalisen alueen karsinooma ja jotka ovat käyneet/käyvät läpi kokonaisen laryngektomian, kokonaisen hemifaryngolaryngektomian tai pyöreän faryngolaryngektomian ilman rekonstruktiivista läppää tammikuusta 2015 joulukuuhun 2030
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauslappujen käytön ja leikkauksen jälkeisten fistuloiden esiintyvyyden välinen yhteys seuranta-aikana
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Potilaiden osuus, joilla kehittyy postoperatiivinen fisteli (sokea tai faryngokutaaninen fisteli, PCF, kirurgisen liuskan käytöllä tai ilman, joka kehittyy 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys kirurgisen liuskan käytön ja pitkän aikavälin postoperatiivisten fistuloiden esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 30 päivää ja keski- ja pitkäaikaisessa aikajänteessä.
|
Keskimääräisen tai pitkäaikaisen leikkauksen jälkeisen fistulan kehittymisen nopeus
|
30 päivää ja keski- ja pitkäaikaisessa aikajänteessä.
|
|
Mahdolliset fistulan kehittymiseen liittyvät tekijät sekä 30 päivän sisällä että keski- ja pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 36 kuukautta
|
|
30 päivää ja 36 kuukautta
|
|
Minkä tahansa leikkausjälkeisen komplikaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-36 kuukauden seuranta
|
Fistelit ja kaikki kirurgiset ja ei-kirurgiset komplikaatiot 30 päivän sisällä. Kirurgiset komplikaatiot (vaativat uutta toimenpidettä):
Ei-kirurgiset komplikaatiot:
|
1-36 kuukauden seuranta
|
|
36 kuukauden aikana tapahtuvien kasvainliitännäisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisia korrelaatioita ovat:
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Molempien kirurgisen liuskan käytön ja postoperatiivisten fistuloiden kehittymisen ennusteellinen rooli
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL&TPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .