Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studietitel: Onkologiske og funktionelle resultater efter total laryngektomi og faryngolaryngektomi (TL&TPL)

4. december 2025 opdateret af: Marco Benazzo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Salvage total laryngektomi (TL) og total faryngolaryngektomi (TPL) er guldstandarden for de fleste recidiverende laryngeale og hypofaryngeale tumorer samt hos patienter med kontraindikationer for kemoradioterapi (CRT). Fri eller pediklede lapper er de to obligatoriske muligheder for faryngeal rekonstruktion efter TPL, mens de forbliver en valgfri indikation for at beskytte neofarynx efter TL. Den mest almindelige komplikation efter TL eller TPL er faryngokutan fistel (PCF), med en incidens på mellem 3% og 65%, afhængigt af det kirurgiske defekt og rekonstruktionstype. Ætiologien bag PCF er multifaktoriell, og de vigtigste risikofaktorer er en historie med CRT, lave hæmoglobinniveauer (< 12,5 g/dl) og underernæring. En stigende bekymring er ernæringstilstandens rolle, med sarkopeni som en fremvoksende risikofaktor for postoperative komplikationer, da muskelsvind negativt påvirker sårheling og generel restitution. Placering af særlig stent, 3-lags neofaryngeale søm, crikofaryngeal myotomi og profylaktisk anvendelse af vaskulariserede lapper er mulige beskyttende faktorer for at reducere risikoen for PCF. På trods af disse beviser forbliver det uklart, hvem der er de bedste kandidater til laprekonstruktion, samt hvilke præoperative risikofaktorer der påvirker risikoen for PCF.

Formålet med denne ambispektive monocentriske undersøgelse er at identificere de statistisk signifikante risikofaktorer forbundet med udviklingen af PCF og indflydelsen af præoperativ sarkopeni på risikoen for postoperative komplikationer efter TL og TPL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med larynx- og/eller hypofarynxkarcinom, som har gennemgået/gennemgår total laryngektomi, total hemifaryngolaryngektomi eller cirkulær faryngolaryngektomi, med eller uden rekonstruktiv lap, på Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo fra januar 2015 til december 2030

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der skal gennemgå TL med direkte lukning af svælget eller TPL og rekonstruktion af svælget med en fri eller pedikuleret lap i tilfælde af:

  • Naiv larynxneoplasi (cT1-cT4a med mulig udvidelse til spiserøret, orofarynx eller hypofarynx);
  • Recidiv af larynx- eller hypofarynxkræft hos patienter tidligere behandlet med kirurgisk indgreb (TLM/CO2-laser eller OPHL);
  • Recidiv af larynx- eller hypofarynxkræft hos patienter tidligere behandlet med RT eller CRT;
  • Tab af larynxfunktion forårsaget af RT-, CRT- eller OPHL-behandling;
  • Tilgængelighed af data i henhold til de vurderinger, der skal foretages, inklusive en opfølgningsperiode på mindst 2 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende anvendelige data til at udføre de vurderinger relateret til selve studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rekonstruktiv flap
patienter berørt af larynx- og/eller hypofarynxcarcinom, som har gennemgået/gennemgår total laryngektomi, total hemifaryngolaryngektomi eller cirkulær faryngolaryngektomi med rekonstruktiv flap fra januar 2015 til december 2030
Procedure: kirurgisk flap
En pediklet eller fri lap blev høstet og placeret over den faryngeale sutur (on-lay) efter TL eller tunneleret for at rekonstruere brede defekter (in-lay) efter TPL.
INGEN rekonstruktionslap
patienter med larynx- og/eller hypofarynxcancer, der har gennemgået/gennemgår total laryngektomi, total hemifarynxlaryngektomi eller cirkulær farynxlaryngektomi uden rekonstruktiv flap, fra januar 2015 til december 2030

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem anvendelsen af en kirurgisk flap og forekomsten af post-operative fistler under opfølgning
Tidsramme: inden for 30 dage fra operationen
Andel af forsøgspersoner, der udvikler en postoperativ fistel (blind eller pharyngo-cutane fistel, PCF, med eller uden brug af en kirurgisk lap, som udvikler sig inden for 30 dage fra operationen)
inden for 30 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem anvendelsen af en kirurgisk flap og forekomsten af mellem- til langtids post-operative fistler
Tidsramme: 30 dage og på mellem- til lang sigt.
Udviklingshastigheden af en mellem- til langtids postoperativ fistel
30 dage og på mellem- til lang sigt.
Potentielle korrelationer med fisteldannelse både inden for 30 dage og på mellem- til lang sigt
Tidsramme: 30 dage og 36 måneder
  • Demografiske og medicinske oplysninger
  • Svulstkarakteristika
  • Tidligere svulstbehandling
  • Laboratorieundersøgelser
  • Perioperativ håndtering
30 dage og 36 måneder
Forekomsten af eventuelle post-operative komplikationer
Tidsramme: 1-36 måneders opfølgning

Fistler og alle kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikationer inden for 30 dage.

Kirurgiske komplikationer (kræver reintervention):

  • Nekrose
  • Hæmatom/blødning
  • Neofarynxstenose

Ikke-kirurgiske komplikationer:

  • Hypokalcemi
  • Anæmi, der kræver blodtransfusion
  • Hypokalæmi
  • Lungebetændelse
  • Hjertekomplikationer
  • Infektion
1-36 måneders opfølgning
36 måneders incidens af tumorrelaterede hændelser
Tidsramme: 36 måneder efter operationen

Potentielle korrelater vil være:

  • Kombinationen af kirurgisk lap og fistel
  • Lymfeknudeforholdet < / ≤18 (LNR, beregnet som antallet af positive lymfeknuder divideret med det samlede antal fjernede lymfeknuder, inklusive både positive og negative knuder)
  • Sarkopeni
36 måneder efter operationen
Den prognostiske rolle af både anvendelsen af en kirurgisk lap og udviklingen af postoperative fistler
Tidsramme: 36 måneder efter operation
36 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL&TPL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeale og hypofaryngeale tumorer

Kliniske forsøg med kirurgisk flap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner