Tanulmány címe: Onkológiai és funkcionális eredmények teljes laryngektomia és pharyngolaryngectomia után (TL&TPL)
Tanulmány címe: Onkológiai és funkcionális eredmények totális laryngektomia és pharyngolaryngectomia után
A mentő totalis laryngektomia (TL) és a totalis pharyngolaryngectomia (TPL) az arany standard a legtöbb recidiváló gégefő- és hypopharynxtumor, valamint a kemoradioterápia (CRT) ellenjavallata esetén. A szabad vagy kocsányozott lebenyek a két kötelező lehetőség a garat rekonstrukciójára TPL után, miközben választható indikáció maradnak a neopharynx védelmére TL után. A TL vagy TPL utáni leggyakoribb szövődmény a pharyngocutaneous fistula (PCF), amelynek előfordulása 3%-tól 65%-ig terjedhet a sebészeti hiány és a rekonstrukció típusa szerint. A PCF etiológiája multifaktoriális, és a legfontosabb kockázati tényezők a CRT előzményei, az alacsony hemoglobin szint (< 12,5 g/dl) és a táplálkozási hiány. Egyre nagyobb aggodalomra ad okot a táplálkozási állapot szerepe, a szarkopéniával mint egy új kockázati tényezővel a posztoperatív szövődményekre, mivel az izomfogyás negatívan befolyásolja a sebgyógyulást és az általános felépülést. A nyálstent elhelyezése, a 3 rétegű neopharynxvarratok, a cricopharyngealis myotomia és a vaskularizált lebenyek profilaktikus használata lehetséges védő tényezők a PCF kockázatának csökkentésére. Ezen bizonyítékok ellenére továbbra sem világos, hogy kik a legjobb jelöltek a lebenyrekonstrukcióra, valamint hogy mely preoperatív kockázati tényezők befolyásolják a PCF kockázatát.
Ennek az ambispektív monocentrikus tanulmánynak az indoka a PCF kialakulásához statisztikailag szignifikánsan társuló kockázati tényezők, valamint a preoperatív szarkopénia hatásának azonosítása a posztoperatív szövődménykockázatokra TL és TPL után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Betegség, akik TL-n esnek át közvetlen garatzárással vagy TPL-rel és garatrekonstrukcióval szabad vagy kocsányos lebennyel az alábbi esetekben:
- Naiv larynxtumor (cT1-cT4a, lehetséges nyelőcső, garat vagy hipopharynx terjeszkedéssel);
- Larynx- vagy hipopharynxtumor recidíva olyan betegekben, akiket korábban sebészi beavatkozással (TLM/CO2 lézer vagy OPHL) kezeltek;
- Larynx- vagy hipopharynxtumor recidíva olyan betegekben, akiket korábban RT-vel vagy CRT-vel kezeltek;
- RT, CRT vagy OPHL kezelés által indukált larynxfunkció-vesztés;
- Adatok rendelkezésre állása az elvégzendő értékelések szerint, beleértve legalább 2 hónapos követési időszakot.
Kizárási kritériumok:
- Használható adatok hiánya a tanulmányhoz kapcsolódó értékelések elvégzéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
rekonstruktív lebeny
azok a betegek, akiket gégefő- és/vagy hipofarínx carcinoma érintett, és akik 2015. január és 2030. december között totális laryngektómiát, totális hemifaringolaryngektómiát vagy körkörös faringolaryngektómiát végeztek el/elvégeznek rekonstruktív lebennyel
|
A pedikuláris vagy szabad lebenyet levették és a garatvarrat fölé helyezték (on-lay) TL után, vagy alagútba vezették a széles defektusok rekonstrukciójához (in-lay) TPL után.
|
|
Nincs rekonstruktív lebeny
azok a betegek, akiket gégefő- és/vagy hipofarynx-carcinóma érint, és akik 2015 januárja és 2030 decembere között teljes gégeeltávolításon, teljes hemifaringolaringectomian vagy körkörös faringolaringectomian estek/esznek át rekonstruktív lebeny nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti lebeny használata és a posztoperatív fistulák előfordulása közötti összefüggés a követés során
Időkeret: a műtét után 30 napon belül
|
Azon alanyok aránya, akik műtét utáni fistulát (vak vagy pharyngo-cutaneous fistula, PCF) fejlesztenek ki, műtéti flap alkalmazásával vagy anélkül, amely a műtét utáni 30 napon belül alakul ki
|
a műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti lebeny alkalmazása és a közép- és hosszú távú posztoperatív fistula előfordulása közötti összefüggés
Időkeret: 30 nap és közép- illetve hosszú távon.
|
A közép- és hosszú távú posztoperatív fistula kialakulásának aránya
|
30 nap és közép- illetve hosszú távon.
|
|
Potenciális korrelációk a fistula kialakulásával mind a 30 napon belül, mind a középső és hosszú távon
Időkeret: 30 nap és 36 hónap
|
|
30 nap és 36 hónap
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 1-36 hónapos utókövetés
|
Fiszulák és az összes sebészeti és nem sebészeti szövődmény 30 napon belül. Sebészeti szövődmények (újabb beavatkozást igényelnek):
Nem sebészeti szövődmények:
|
1-36 hónapos utókövetés
|
|
36 hónapos tumorral összefüggő események előfordulási gyakorisága
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
A lehetséges korrelátumok a következők lesznek:
|
36 hónappal a műtét után
|
|
A sebészi lebeny használatának és a posztoperatív fistula kialakulásának prognosztikai szerepe
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
36 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TL&TPL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .