Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytuł badania: Wyniki onkologiczne i funkcjonalne po całkowitej laryngektomii i faryngolaryngektomii (TL&TPL)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Marco Benazzo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Study Title: Wyniki onkologiczne i czynnościowe po całkowitej laryngektomii i faryngolaryngektomii

Całkowita laryngektomia ratująca (TL) i całkowita faryngolaryngektomia (TPL) są złotym standardem w leczeniu większości nawrotowych guzów krtani i gardła dolnego, a także u pacjentów z przeciwwskazaniami do chemioradioterapii (CRT). Wolne płaty lub płaty uszypułowane są dwoma obowiązkowymi opcjami rekonstrukcji gardła po TPL, natomiast pozostają opcjonalnym wskazaniem do ochrony nowego gardła po TL. Najczęstszym powikłaniem po TL lub TPL jest przetoka gardłowo-skórna (PCF), której częstość występowania waha się od 3% do 65%, w zależności od ubytku chirurgicznego i typu rekonstrukcji. Etiologia PCF jest wieloczynnikowa, a najważniejszymi czynnikami ryzyka są wywiad CRT, niski poziom hemoglobiny (< 12,5 g/dl) oraz niedożywienie. Rosnącym problemem jest rola stanu odżywienia, z sarkopenią jako pojawiającym się czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych, ponieważ zanik mięśni negatywnie wpływa na gojenie się ran i ogólną rekonwalescencję. Umieszczenie stentu ślinowego, szwy nowego gardła w 3 warstwach, miotomia zwieracza gardła dolnego oraz profilaktyczne zastosowanie unaczynionych płatów są możliwymi czynnikami ochronnymi zmniejszającymi ryzyko PCF. Mimo tych dowodów nadal nie jest jasne, którzy pacjenci są najlepszymi kandydatami do rekonstrukcji płatami, a także które przedoperacyjne czynniki ryzyka wpływają na ryzyko PCF.

Założeniem tego ambispektywnego, monocentrycznego badania jest zidentyfikowanie czynników ryzyka istotnie statystycznie związanych z rozwojem PCF oraz wpływu przedoperacyjnej sarkopenii na ryzyko powikłań pooperacyjnych po TL i TPL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem krtani i/lub gardła dolnego, którzy przeszli/przechodzą całkowitą laryngektomię, całkowitą hemifaryngektomię z laryngektomią lub okrężną faryngektomię z laryngektomią, z rekonstrukcyjnym płatem lub bez, w Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo od stycznia 2015 do grudnia 2030

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci poddawani TL z bezpośrednim zamknięciem gardła lub TPL oraz rekonstrukcji gardła z użyciem wolnego płata lub płata uszypułowanego w przypadkach:

  • Naiwny nowotwór krtani (cT1-cT4a z możliwym rozprzestrzenieniem do przełyku, jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego);
  • Nawrót raka krtani lub gardła dolnego u pacjentów wcześniej leczonych interwencją chirurgiczną (TLM/laser CO2 lub OPHL);
  • Nawrót raka krtani lub gardła dolnego u pacjentów wcześniej leczonych RT lub CRT;
  • Utrata funkcji krtani wywołana leczeniem RT, CRT lub OPHL;
  • Dostępność danych zgodnie z wymaganymi ocenami, w tym okres obserwacji co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak użytecznych danych do przeprowadzenia ocen związanych z samym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
płat rekonstrukcyjny
pacjentów dotkniętych rakiem krtani i/lub gardła dolnego, którzy przeszli/przechodzą całkowitą laryngektomię, całkowitą hemifaryngolaryngektomię lub okrężną faryngolaryngektomię, z płatem rekonstrukcyjnym, od stycznia 2015 do grudnia 2030 roku
Procedura: płat chirurgiczny
Płat unaczyniony lub wolny został pobrany i umieszczony na szwie gardłowym (on-lay) po TL lub tunelowany w celu rekonstrukcji rozległych ubytków (in-lay) po TPL.
BEZ płata rekonstrukcyjnego
pacjenci z rakiem krtani i/lub gardła dolnego, u których wykonano/wykonuje się całkowitą laryngektomię, całkowitą hemifaryngektomię z laryngektomią lub okrężną faryngektomię z laryngektomią, bez płata rekonstrukcyjnego, od stycznia 2015 do grudnia 2030

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zastosowaniem płata chirurgicznego a częstością występowania przetok pooperacyjnych podczas obserwacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
Proporcja pacjentów, u których rozwinie się przetoka pooperacyjna (przetoka ślepa lub gardłowo-skórna, PCF, z użyciem lub bez użycia płata chirurgicznego, która rozwija się w ciągu 30 dni od operacji)
w ciągu 30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zastosowaniem płata chirurgicznego a częstością występowania przetok pooperacyjnych w okresie średnio- i długoterminowym
Ramy czasowe: 30 dni oraz w średnim i długim terminie.
Wskaźnik rozwoju przetoki pooperacyjnej o średnim do długoterminowym przebiegu
30 dni oraz w średnim i długim terminie.
Potencjalne korelaty rozwoju przetok zarówno w ciągu 30 dni, jak i w perspektywie średnio- i długoterminowej
Ramy czasowe: 30 dni i 36 miesięcy
  • Dane demograficzne i historia medyczna
  • Charakterystyka guza
  • Wcześniejsze leczenie guza
  • Badania laboratoryjne
  • Postępowanie okołooperacyjne
30 dni i 36 miesięcy
Częstość występowania jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1-36 miesięcy obserwacji po zabiegu

Przetoki oraz wszelkie powikłania chirurgiczne i niechirurgiczne w ciągu 30 dni.

Powikłania chirurgiczne (wymagające ponownej interwencji):

  • Martwice
  • Krwiak/krwotok
  • Zwężenie gardła nowego

Powikłania niechirurgiczne:

  • Hipokalcemia
  • Niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi
  • Hipokaliemia
  • Zapalenie płuc
  • Powikłania sercowe
  • Zakażenie
1-36 miesięcy obserwacji po zabiegu
36-miesięczna częstość występowania zdarzeń związanych z guzem
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji

Potencjalne korelacje będą obejmować:

  • Połączenie płata chirurgicznego i przetoki
  • Stosunek węzłów chłonnych < / ≥18 (LNR, obliczany jako liczba dodatnich węzłów chłonnych podzielona przez całkowitą liczbę usuniętych węzłów chłonnych, obejmującą zarówno dodatnie, jak i ujemne węzły)
  • Sarkopenia
36 miesięcy po operacji
Rola prognostyczna zarówno zastosowania płata chirurgicznego, jak i rozwoju przetok pooperacyjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL&TPL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na płat chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj