- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07287865
Название исследования: Онкологические и функциональные результаты после тотальной ларингэктомии и фаринголарингэктомии (TL&TPL)
Спасательная тотальная ларингэктомия (ТЛ) и тотальная фаринголарингэктомия (ТФЛ) являются золотым стандартом для большинства рецидивирующих опухолей гортани и гипофаринкса, а также у пациентов с противопоказаниями к химиолучевой терапии (ХЛТ).
Свободные или питаемые лоскуты являются двумя обязательными вариантами для реконструкции глотки после ТФЛ, в то время как остаются дополнительным показанием для защиты неофаринкса после ТЛ.
Наиболее частым осложнением после ТЛ или ТФЛ является фарингокожный свищ (ФКС), с частотой возникновения от 3% до 65%, в зависимости от хирургического дефекта и типа реконструкции.
Этиология ФКС многофакторна, и наиболее важными факторами риска являются анамнез ХЛТ, низкий уровень гемоглобина (< 12,5 г/дл) и недостаточность питания.
Растущую озабоченность вызывает роль нутритивного статуса, причем саркопения является новым фактором риска послеоперационных осложнений, поскольку потеря мышечной массы негативно влияет на заживление ран и общее восстановление.
Установка слюнного стента, трёхслойные швы неофаринкса, крикофарингеальная миотомия и профилактическое использование васкуляризированных лоскутов являются возможными защитными факторами для снижения риска ФКС.
Несмотря на эти данные, остаётся неясным, какие пациенты являются наилучшими кандидатами для реконструкции лоскутом, а также какие предоперационные факторы риска влияют на риск ФКС.
Целью данного амбиспективного моноцентрического исследования является выявление статистически значимых факторов риска, связанных с развитием ФКС, и влияния предоперационной саркопении на риски послеоперационных осложнений после ТЛ и ТФЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подвергающиеся тотальной ларингэктомии (TL) с непосредственным закрытием глотки или ТПЛ и реконструкцией глотки свободным или ножкодержащим лоскутом в случаях:
- Первичной неоплазии гортани (cT1-cT4a с возможным распространением на пищевод, ротоглотку или гортаноглотку);
- Рецидива рака гортани или гортаноглотки у пациентов, ранее получавших хирургическое лечение (TLM/CO2-лазер или OPHL);
- Рецидива рака гортани или гортаноглотки у пациентов, ранее получавших лучевую терапию (RT) или химиолучевую терапию (CRT);
- Потери функции гортани, вызванной лечением RT, CRT или OPHL;
- Наличия данных согласно необходимым оценкам, включая период наблюдения не менее 2 месяцев.
Критерии исключения:
- Отсутствие полезных данных для проведения оценок, связанных с самим исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
реконструктивный лоскут
пациенты с карциномой гортани и/или гипофарингеальной карциномой, перенесшие/переносящие тотальную ларингэктомию, тотальную гемифаринголарингэктомию или циркулярную фаринголарингэктомию с реконструктивным лоскутом, с января 2015 года по декабрь 2030 года
|
Педикулированный или свободный лоскут был взят и размещен над глоточным швом (on-lay) после TL или проведен туннелем для восстановления обширных дефектов (in-lay) после TPL.
|
|
Без реконструктивного лоскута
пациенты с карциномой гортани и/или гортаноглотки, перенесшие/переносящие тотальную ларингэктомию, тотальную гемифаринголарингэктомию или циркулярную фаринголарингэктомию без реконструктивного лоскута с января 2015 года по декабрь 2030 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между использованием хирургического лоскута и частотой послеоперационных свищей в ходе наблюдения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Доля пациентов, у которых развивается послеоперационный свищ (слепой или глоточно-кожный свищ, PCF, с использованием или без использования хирургического лоскута), который развивается в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между использованием хирургического лоскута и частотой развития послеоперационных свищей в среднесрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 30 дней и на среднесрочную и долгосрочную перспективу.
|
Частота развития свища в среднесрочный и долгосрочный послеоперационный период
|
30 дней и на среднесрочную и долгосрочную перспективу.
|
|
Потенциальные корреляты развития свищей как в течение 30 дней, так и в среднесрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 30 дней и 36 месяцев
|
|
30 дней и 36 месяцев
|
|
Частота любых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1-36 месяцев наблюдения
|
Свищи и любые хирургические и нехирургические осложнения в течение 30 дней. Хирургические осложнения (требующие повторного вмешательства):
Нехирургические осложнения:
|
1-36 месяцев наблюдения
|
|
36-месячная частота опухолевых событий
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Потенциальными коррелятами будут:
|
36 месяцев после операции
|
|
Прогностическая роль как использования хирургического лоскута, так и развития послеоперационных свищей
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TL&TPL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .