Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Название исследования: Онкологические и функциональные результаты после тотальной ларингэктомии и фаринголарингэктомии (TL&TPL)

4 декабря 2025 г. обновлено: Marco Benazzo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Спасательная тотальная ларингэктомия (ТЛ) и тотальная фаринголарингэктомия (ТФЛ) являются золотым стандартом для большинства рецидивирующих опухолей гортани и гипофаринкса, а также у пациентов с противопоказаниями к химиолучевой терапии (ХЛТ).
Свободные или питаемые лоскуты являются двумя обязательными вариантами для реконструкции глотки после ТФЛ, в то время как остаются дополнительным показанием для защиты неофаринкса после ТЛ.
Наиболее частым осложнением после ТЛ или ТФЛ является фарингокожный свищ (ФКС), с частотой возникновения от 3% до 65%, в зависимости от хирургического дефекта и типа реконструкции.
Этиология ФКС многофакторна, и наиболее важными факторами риска являются анамнез ХЛТ, низкий уровень гемоглобина (< 12,5 г/дл) и недостаточность питания.
Растущую озабоченность вызывает роль нутритивного статуса, причем саркопения является новым фактором риска послеоперационных осложнений, поскольку потеря мышечной массы негативно влияет на заживление ран и общее восстановление.
Установка слюнного стента, трёхслойные швы неофаринкса, крикофарингеальная миотомия и профилактическое использование васкуляризированных лоскутов являются возможными защитными факторами для снижения риска ФКС.
Несмотря на эти данные, остаётся неясным, какие пациенты являются наилучшими кандидатами для реконструкции лоскутом, а также какие предоперационные факторы риска влияют на риск ФКС.

Целью данного амбиспективного моноцентрического исследования является выявление статистически значимых факторов риска, связанных с развитием ФКС, и влияния предоперационной саркопении на риски послеоперационных осложнений после ТЛ и ТФЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Италия, 27100
        • SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с карциномой гортани и/или гипофаринкса, перенесшие/переносящие тотальную ларингэктомию, тотальную гемифаринголарингэктомию или циркулярную фаринголарингэктомию, с реконструктивным лоскутом или без него, в Фонде IRCCS Поликлиника Сан-Маттео с января 2015 года по декабрь 2030 года

Описание

Критерии включения:

Пациенты, подвергающиеся тотальной ларингэктомии (TL) с непосредственным закрытием глотки или ТПЛ и реконструкцией глотки свободным или ножкодержащим лоскутом в случаях:

  • Первичной неоплазии гортани (cT1-cT4a с возможным распространением на пищевод, ротоглотку или гортаноглотку);
  • Рецидива рака гортани или гортаноглотки у пациентов, ранее получавших хирургическое лечение (TLM/CO2-лазер или OPHL);
  • Рецидива рака гортани или гортаноглотки у пациентов, ранее получавших лучевую терапию (RT) или химиолучевую терапию (CRT);
  • Потери функции гортани, вызванной лечением RT, CRT или OPHL;
  • Наличия данных согласно необходимым оценкам, включая период наблюдения не менее 2 месяцев.

Критерии исключения:

  • Отсутствие полезных данных для проведения оценок, связанных с самим исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
реконструктивный лоскут
пациенты с карциномой гортани и/или гипофарингеальной карциномой, перенесшие/переносящие тотальную ларингэктомию, тотальную гемифаринголарингэктомию или циркулярную фаринголарингэктомию с реконструктивным лоскутом, с января 2015 года по декабрь 2030 года
Педикулированный или свободный лоскут был взят и размещен над глоточным швом (on-lay) после TL или проведен туннелем для восстановления обширных дефектов (in-lay) после TPL.
Без реконструктивного лоскута
пациенты с карциномой гортани и/или гортаноглотки, перенесшие/переносящие тотальную ларингэктомию, тотальную гемифаринголарингэктомию или циркулярную фаринголарингэктомию без реконструктивного лоскута с января 2015 года по декабрь 2030 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между использованием хирургического лоскута и частотой послеоперационных свищей в ходе наблюдения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Доля пациентов, у которых развивается послеоперационный свищ (слепой или глоточно-кожный свищ, PCF, с использованием или без использования хирургического лоскута), который развивается в течение 30 дней после операции
в течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между использованием хирургического лоскута и частотой развития послеоперационных свищей в среднесрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 30 дней и на среднесрочную и долгосрочную перспективу.
Частота развития свища в среднесрочный и долгосрочный послеоперационный период
30 дней и на среднесрочную и долгосрочную перспективу.
Потенциальные корреляты развития свищей как в течение 30 дней, так и в среднесрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 30 дней и 36 месяцев
  • Демографические данные и история болезни
  • Характеристики опухоли
  • Предыдущее лечение опухоли
  • Лабораторные исследования
  • Периоперационное ведение
30 дней и 36 месяцев
Частота любых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1-36 месяцев наблюдения

Свищи и любые хирургические и нехирургические осложнения в течение 30 дней.

Хирургические осложнения (требующие повторного вмешательства):

  • Некрозы
  • Гематома/кровоизлияние
  • Стеноз неоглотки

Нехирургические осложнения:

  • Гипокальциемия
  • Анемия, требующая переливания крови
  • Гипокалиемия
  • Пневмония
  • Сердечные осложнения
  • Инфекция
1-36 месяцев наблюдения
36-месячная частота опухолевых событий
Временное ограничение: 36 месяцев после операции

Потенциальными коррелятами будут:

  • Комбинация хирургического лоскута и свища
  • Соотношение лимфатических узлов < / ≥18 (LNR, рассчитывается как количество позитивных лимфатических узлов, деленное на общее количество удаленных лимфатических узлов, включая как позитивные, так и негативные узлы)
  • Саркопения
36 месяцев после операции
Прогностическая роль как использования хирургического лоскута, так и развития послеоперационных свищей
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться