Studietittel: Onkologiske og funksjonelle resultater etter total laryngektomi og faryngolaryngektomi (TL&TPL)
Salvage total laryngektomi (TL) og total faryngolaryngektomi (TPL) er gullstandarden for de fleste tilbakevendende strupehode- og hypofarynxtumorer, samt for pasienter med kontraindikasjoner for kjemostrålebehandling (CRT). Frie eller pedikulerte lapper er de to obligatoriske alternativene for farynxrekonstruksjon etter TPL, mens de forblir et valgfritt alternativ for å beskytte neofarynx etter TL. Den vanligste komplikasjonen etter TL eller TPL er faryngokutan fistel (PCF), med en forekomst som varierer fra 3 % til 65 %, avhengig av det kirurgiske defektet og type rekonstruksjon. Etiologien til PCF er multifaktoriell, og de viktigste risikofaktorene er tidligere CRT-behandling, lave hemoglobinverdier (< 12,5 g/dl) og underernæring. En økende bekymring er ernæringstilstanden, med sarkopeni som en fremvoksende risikofaktor for postoperative komplikasjoner, fordi muskelsvinn negativt påvirker sårhelingen og den generelle bedringen. Plassering av spyttstent, 3-lags neofarynxsuturer, krikofaryngealmytomi og profylaktisk bruk av vaskulariserte lapper er mulige beskyttende faktorer for å redusere risikoen for PCF. Til tross for disse bevisene, er det fortsatt uklart hvem som er de beste kandidatene for lapperekonstruksjon, samt hvilke preoperativ risikofaktorer som påvirker risikoen for PCF.
Rasjonale for denne ambispektive monosentriske studien er å identifisere risikofaktorene som er statistisk signifikant assosiert med utviklingen av PCF, og påvirkningen av preoperativ sarkopeni på risikoen for postoperative komplikasjoner etter TL og TPL.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som skal gjennomgå TL med direkte lukking av svelget eller TPL og rekonstruksjon av svelget med en fri eller pediklet lapp i tilfeller av:
- Naiv laryngealt neoplasi (cT1-cT4a med mulig utvidelse til spiserøret, orofarynx eller hypofarynx);
- Residiv av laryngealt eller hypofaryngealt kreft hos pasienter tidligere behandlet med kirurgisk inngrep (TLM/CO2-laser eller OPHL);
- Residiv av laryngealt eller hypofaryngealt kreft hos pasienter tidligere behandlet med RT eller CRT;
- Tap av laryngealfunksjon forårsaket av RT-, CRT- eller OPHL-behandling;
- Tilgjengelighet av data i henhold til vurderingene som må utføres, inkludert en oppfølgingsperiode på minst 2 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende nyttige data for å gjennomføre vurderingene knyttet til selve studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rekonstruktiv lapp
pasienter berørt av laryngeal og/eller hypopharyngeal karsinom som gjennomgikk/gjennomgår total laryngektomi, total hemifaryngolaryngektomi eller sirkulær faryngolaryngektomi, med rekonstruktiv lapp, fra januar 2015 til desember 2030
|
En pediklet eller fri lapp ble høstet og plassert over faryngealsuturen (on-lay) etter TL eller tunnellert for å rekonstruere store defekter (in-lay) etter TPL.
|
|
NO rekonstruktivt flapp
pasienter berørt av laryngeal og/eller hypopharyngeal karsinom som gjennomgikk/gjennomgår total laryngektomi, total hemifaryngektomi-laryngektomi eller sirkulær faryngektomi-laryngektomi, uten rekonstruktiv lapp, fra januar 2015 til desember 2030
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom bruk av et kirurgisk læppe og forekomsten av postoperativt fistula under oppfølging
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjon
|
Andel av pasienter som utvikler en postoperativ fistula (blind eller faryngokutan fistula, PCF, med eller uten bruk av en kirurgisk flapp, som utvikles innen 30 dager etter operasjon)
|
innen 30 dager fra operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellom bruken av en kirurgisk lapp og forekomsten av mellom- til langtids postoperative fistler
Tidsramme: 30 dager og på mellom- til lang sikt.
|
Hastigheten for utvikling av en mellom- til langtids postoperativ fistel
|
30 dager og på mellom- til lang sikt.
|
|
Potensielle korrelater for fistelutvikling både innen 30 dager og på mellomlang til lang sikt
Tidsramme: 30 dager og 36 måneder
|
|
30 dager og 36 måneder
|
|
Forekomsten av eventuelle postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1-36 måneder oppfølging
|
Fistler og eventuelle kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager. Kirurgiske komplikasjoner (krever reintervensjon):
Ikke-kirurgiske komplikasjoner:
|
1-36 måneder oppfølging
|
|
36 måneders forekomst av tumorrelaterte hendelser
Tidsramme: 36 måneder etter operasjon
|
Potensielle korrelater vil være:
|
36 måneder etter operasjon
|
|
Den prognostiske rollen til både bruken av et kirurgisk flapp og utviklingen av postoperativ fistel
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TL&TPL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .