Titolo dello Studio: Risultati Oncologici e Funzionali Dopo Laringectomia Totale e Faringolaringectomia (TL&TPL)
La laringectomia totale di salvataggio (TL) e la faringolaringectomia totale (TPL) rappresentano lo standard di riferimento per la maggior parte dei tumori laringei e ipofaringei recidivanti, nonché per i pazienti con controindicazioni alla chemioradioterapia (CRT).
I lembi liberi o peduncolati sono le due opzioni obbligatorie per la ricostruzione faringea dopo TPL, mentre rimangono un'indicazione opzionale per proteggere il neofaringe dopo TL.
La complicanza più comune dopo TL o TPL è la fistola faringocutanea (PCF), con un'incidenza che varia dal 3% al 65%, a seconda del difetto chirurgico e del tipo di ricostruzione.
L'eziologia della PCF è multifattoriale e i fattori di rischio più importanti sono una storia di CRT, bassi livelli di emoglobina (< 12,5 g/dl) e malnutrizione.
Una preoccupazione crescente è il ruolo dello stato nutrizionale, con la sarcopenia come fattore di rischio emergente per le complicanze post-operatorie, poiché il deperimento muscolare influisce negativamente sulla guarigione delle ferite e sul recupero generale.
Il posizionamento di stent salivari, suture neofaringee a 3 strati, miotomia cricofaringea e l'uso profilattico di lembi vascolarizzati sono possibili fattori protettivi per ridurre il rischio di PCF.
Nonostante queste evidenze, rimane poco chiaro quali siano i migliori candidati per la ricostruzione con lembi, così come quali fattori di rischio preoperatori influenzino il rischio di PCF.
La logica di questo studio ambispettivo monocentrico è identificare i fattori di rischio statisticamente significativi associati allo sviluppo di PCF e l'influenza della sarcopenia preoperatoria sui rischi di complicanze post-operatorie dopo TL e TPL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti sottoposti a TL con chiusura diretta della faringe o TPL e ricostruzione della faringe con lembo libero o peduncolato nei casi di:
- Neoplasia laringea naive (cT1-cT4a con possibile estensione all'esofago, all'orofaringe o all'ipofaringe);
- Recidiva di cancro laringeo o ipofaringeo in pazienti precedentemente trattati con intervento chirurgico (TLM/laser CO2 o OPHL);
- Recidiva di cancro laringeo o ipofaringeo in pazienti precedentemente trattati con RT o CRT;
- Perdita della funzione laringea indotta da trattamento RT, CRT o OPHL;
- Disponibilità di dati secondo le valutazioni che devono essere effettuate, incluso un periodo di follow-up di almeno 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di dati utili per effettuare le valutazioni relative allo studio stesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
lembo ricostruttivo
pazienti affetti da carcinoma laringeo e/o ipofaringeo sottoposti/sottoposti a laringectomia totale, emifaringolaringectomia totale o faringolaringectomia circolare, con lembo ricostruttivo, da gennaio 2015 a dicembre 2030
|
Un lembo peduncolato o libero è stato prelevato e posizionato sulla sutura faringea (on-lay) dopo TL o incanalato per ricostruire ampie perdite di sostanza (in-lay) dopo TPL.
|
|
Senza lembo ricostruttivo
pazienti affetti da carcinoma laringeo e/o ipofaringeo sottoposti a laringectomia totale, emifaringolaringectomia totale o faringolaringectomia circolare, senza lembo ricostruttivo, da gennaio 2015 a dicembre 2030
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'associazione tra l'utilizzo di un lembo chirurgico e l'incidenza di fistole post-operatorie durante il follow-up
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
Proporzione di soggetti che sviluppano una fistola post-operatoria (fistola cieca o faringo-cutanea, PCF, con o senza l'utilizzo di un lembo chirurgico, che si sviluppa entro 30 giorni dall'intervento chirurgico)
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'associazione tra l'utilizzo di un lembo chirurgico e l'incidenza di fistole post-operatorie a medio-lungo termine
Lasso di tempo: 30 giorni e a medio-lungo termine.
|
Il tasso di sviluppo di una fistola post-operatoria a medio-lungo termine
|
30 giorni e a medio-lungo termine.
|
|
Potenziali correlati dello sviluppo di fistole sia entro 30 giorni che a medio-lungo termine
Lasso di tempo: 30 giorni e 36 mesi
|
|
30 giorni e 36 mesi
|
|
L'incidenza di eventuali complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: follow-up di 1-36 mesi
|
Fistole e qualsiasi complicanza chirurgica e non chirurgica entro 30 giorni. Complicanze chirurgiche (richiedono reintervento):
Complicanze non chirurgiche:
|
follow-up di 1-36 mesi
|
|
36 mesi incidenza di eventi correlati al tumore
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
I potenziali correlati saranno:
|
36 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Il ruolo prognostico sia dell'uso di un lembo chirurgico che dello sviluppo di fistole post-operatorie
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
36 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TL&TPL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su lembo chirurgico
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityCompletatoPazienti con trauma con difetti dei tessuti molliCina
-
Bulent Ecevit UniversityCompletatoMalattie parodontali | Parodontite, aggressivo | Terapia laser a diodi
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Non ancora reclutamentoAppendicite acuta
-
Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityCompletatoLembo perforatore | Difetti dei tessuti molliCina
-
Enas ElgendyIscrizione su invitoMalattie parodontali | Fibrina ricca di piastrine | Recessione gengivale localizzata moderata | Nano-idrossiapatite | Fosfato di nano tricicioEgitto
-
Washington University School of MedicineReclutamento
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalCompletatoPerdita di tessuto molle con difetto del nervo
-
Cohera Medical, Inc.TerminatoAnastomosi colorettale e ileorettaleOlanda