Studietitel: Onkologiska och funktionella resultat efter total laryngektomi och faryngolaryngektomi (TL&TPL)
Salvage total laryngektomi (TL) och total faryngolaryngektomi (TPL) är guldstandarden för de flesta recidiverande laryngeala och hypofaryngeala tumörer samt för patienter med kontraindikationer för kemoradioterapi (CRT). Fri eller pedikulerade flappar är de två obligatoriska alternativen för faryngeal rekonstruktion efter TPL, medan de förblir ett valfritt indikation för att skydda neofarynx efter TL. Den vanligaste komplikationen efter TL eller TPL är faryngokutan fistel (PCF), med en incidens som varierar från 3% till 65%, beroende på det kirurgiska defektet och typen av rekonstruktion. Etiologin för PCF är multifaktoriell och de viktigaste riskfaktorerna är en historia av CRT, låga hemoglobinvärden (< 12.5 g/dl) och malnutrition. En växande oro är rollen för nutritionstillstånd, med sarkopeni som en framväxande riskfaktor för postoperativa komplikationer, eftersom muskelförlust negativt påverkar sårläkning och övergripande återhämtning. Placering av salivstent, 3-lagers neofaryngeal sutur, krikofaryngeal myotomi och profylaktisk användning av vaskulariserade flappar är möjliga skyddande faktorer för att minska risken för PCF. Trots dessa bevis förblir det oklart vilka som är de bästa kandidaterna för flapprekonstruktion, liksom vilka preoperativa riskfaktorer som påverkar risken för PCF.
Rationalet för denna ambispektiva monocentriska studie är att identifiera de statistiskt signifikanta riskfaktorerna som är associerade med utvecklingen av PCF och påverkan av preoperativ sarkopeni på risken för postoperativa komplikationer efter TL och TPL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår TL med direkt sluten av svalget eller TPL och rekonstruktion av svalget med en fri eller pediklad flapp i fall av:
- Naiv larynxcancer (cT1-cT4a med möjlig utbredning till matstrupen, svalget eller hypofarynx);
- Återfall av larynx- eller hypofarynxcancer hos patienter som tidigare behandlats med kirurgisk intervention (TLM/CO2-laser eller OPHL);
- Återfall av larynx- eller hypofarynxcancer hos patienter som tidigare behandlats med RT eller CRT;
- Förlust av larynxfunktion inducerad av RT-, CRT- eller OPHL-behandling;
- Tillgång till data enligt de bedömningar som måste göras, inklusive en uppföljningsperiod på minst 2 månader.
Exklusionskriterier:
- Brist på användbara data för att genomföra bedömningarna relaterade till själva studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rekonstruktiv flap
patienter som drabbats av laryngealcancer och/eller hypofarynxcancer och som genomgått/underkastats total laryngektomi, total hemifaryngolaryngektomi eller cirkulär faryngolaryngektomi med rekonstruktiv flapp, från januari 2015 till december 2030
|
En pedikel- eller fri flap skördades och placerades över den faryngeala suturen (påläggning) efter TL eller tunnlades för att rekonstruera breda defekter (inläggning) efter TPL.
|
|
INGEN rekonstruktionsflik
patienter som drabbats av larynx- och/eller hypofarynxcancer som genomgått/genomgår total laryngektomi, total hemifaryngolaryngektomi eller cirkulär faryngolaryngektomi, utan rekonstruktiv flapp, från januari 2015 till december 2030
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan användningen av ett kirurgiskt flapp och förekomsten av postoperativa fistlar under uppföljningsperioden
Tidsram: inom 30 dagar från operationen
|
Andel av försökspersoner som utvecklar en postoperativ fistel (blind eller faryngokutan fistel, PCF, med eller utan användning av en kirurgisk flapp, som utvecklas inom 30 dagar från operationen)
|
inom 30 dagar från operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan användning av en kirurgisk flapp och incidensen av medel- till långsiktiga postoperativa fistlar
Tidsram: 30 dagar och på medel- till lång sikt.
|
Hastigheten för utvecklingen av en mellan- till långsiktig postoperativ fistel
|
30 dagar och på medel- till lång sikt.
|
|
Potentiella korrelater till fistelutveckling både inom 30 dagar och på medellång till lång sikt
Tidsram: 30 dagar och 36 månader
|
|
30 dagar och 36 månader
|
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1-36 månaders uppföljning
|
Fistlar och alla kirurgiska och icke-kirurgiska komplikationer inom 30 dagar. Kirurgiska komplikationer (kräver reintervention):
Icke-kirurgiska komplikationer:
|
1-36 månaders uppföljning
|
|
36 månaders incidens av tumörrelaterade händelser
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
Potentiella korrelat kommer att vara:
|
36 månader efter operationen
|
|
Den prognostiska rollen av både användningen av en kirurgisk flik och utvecklingen av postoperativa fistlar
Tidsram: 36 månader efter operation
|
36 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TL&TPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .