연구 제목: 후두전절제술 및 인두후두전절제술 후 종양학적 및 기능적 결과 (TL&TPL)
연구 제목: 후두전절제술 및 인두후두절제술 후 종양학적 및 기능적 결과
구제적 전후두절제술(TL) 및 전인두후두절제술(TPL)은 대부분의 재발성 후두 및 하인두 종양과 함께 화학방사선요법(CRT)에 금기증이 있는 환자에서도 표준 치료법입니다. TPL 후 인두 재건을 위해서는 유리 피판 또는 유경 피판이 두 가지 필수 선택지이며, TL 후 신인두 보호를 위한 선택적 적응증으로 남아 있습니다. TL 또는 TPL 후 가장 흔한 합병증은 인두피부누공(PCF)으로, 수술적 결손 및 재건 유형에 따라 발생률이 3%에서 65%까지 다양합니다. PCF의 원인은 다인자성이며, 가장 중요한 위험 요인으로는 CRT 병력, 낮은 헤모글로빈 수치(< 12.5 g/dl), 그리고 영양실조가 있습니다. 근감소증이 수술 후 합병증의 새로운 위험 요인으로 부상하면서 영양 상태의 역할에 대한 우려가 커지고 있으며, 이는 근육 소모가 상처 치유와 전반적인 회복에 부정적인 영향을 미치기 때문입니다. 타액 스텐트 배치, 3층 신인두 봉합, 귀인두근 절개술 및 혈관화 피판의 예방적 사용은 PCF 위험을 줄이기 위한 가능한 보호 요인입니다. 이러한 증거에도 불구하고, 피판 재건에 가장 적합한 대상이 누구인지, 그리고 어떤 수술 전 위험 요인이 PCF 위험에 영향을 미치는지 여전히 불분명합니다.
이 양방향 단일기관 연구의 근거는 PCF 발생과 통계적으로 유의미하게 연관된 위험 요인과 TL 및 TPL 후 수술 후 합병증 위험에 대한 수술 전 근감소증의 영향을 규명하는 데 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 사례에서 인두 직접 폐쇄 또는 TPL 및 유리 또는 피부경유 피판으로 인두 재건술을 받는 환자:
- 원발성 후두 신생물(식도, 구인두 또는 하인두로의 가능한 확장을 동반한 cT1-cT4a);
- 이전에 수술적 개입(TLM/CO2 레이저 또는 OPHL)으로 치료받은 환자에서의 후두 또는 하인두암 재발;
- 이전에 방사선 치료(RT) 또는 화학방사선 치료(CRT)로 치료받은 환자에서의 후두 또는 하인두암 재발;
- RT, CRT 또는 OPHL 치료로 인한 후두 기능 상실;
- 최소 2개월의 추적 관찰 기간을 포함하여 수행해야 하는 평가에 따른 데이터 가용성.
배제 기준:
- 연구 자체와 관련된 평가를 수행하기 위한 유용한 데이터 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재건 플랩
2015년 1월부터 2030년 12월까지 재건 플랩을 사용하여 후두 및/또는 하인두암으로 영향을 받고 총 후두절제술, 총 반인두후두절제술 또는 원형 인두후두절제술을 시행받았거나 시행 중인 환자
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피판(유경 또는 자유 피판)은 TL 후 인두 봉합부 위에 놓이도록(겹침 방식) 또는 TPL 후 넓은 결손부를 재건하도록 터널링되어(끼움 방식) 채취 및 배치되었다.
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NO 재건 플랩
2015년 1월부터 2030년 12월까지 재건 피판술 없이 후두 절제술, 반측 인후두 절제술 또는 원형 인후두 절제술을 시행한/시행 중인 후두 및/또는 하인두암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 사용된 피판술과 추적 관찰 기간 동안 발생한 수술 후 누공의 발생률 간의 연관성
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 누공(맹관 또는 인두피부 누공, PCF, 수술 플랩 사용 여부와 관계없이)이 발생한 대상자의 비율(수술 후 30일 이내 발생)
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 피판 사용과 중장기적 수술 후 누공 발생률 간의 연관성
기간: 30일 및 중장기적으로.
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중장기 수술 후 누공 발생률
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30일 및 중장기적으로.
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30일 이내 및 중장기적으로 누공 발생과 관련된 잠재적 요인
기간: 30일 및 36개월
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30일 및 36개월
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수술 후 합병증 발생률
기간: 1-36개월 추적관찰
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누공 및 수술 후 30일 이내의 수술적 및 비수술적 합병증. 수술적 합병증 (재수술 필요):
비수술적 합병증:
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1-36개월 추적관찰
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36개월간 종양 관련 사건 발생률
기간: 수술 후 36개월
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잠재적 연관 요인은 다음과 같습니다:
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수술 후 36개월
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외과적 피판의 사용과 수술 후 누공 발생의 예후적 역할
기간: 수술 후 36개월
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수술 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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