Studie: Onkologické a funkční výsledky po totální laryngektomii a faryngolaryngektomii (TL&TPL)
Salvage totální laryngektomie (TL) a totální faryngolaryngektomie (TPL) jsou zlatým standardem pro většinu recidivujících nádorů hrtanu a hypofaryngu, stejně jako u pacientů s kontraindikací chemoradioterapie (CRT).
Volné nebo stopkaté laloky jsou dvě povinné možnosti pro faryngeální rekonstrukci po TPL, zatímco zůstávají volitelnou indikací k ochraně neofaryngu po TL.
Nejčastější komplikací po TL nebo TPL je faryngokutánní píštěl (PCF), s incidencí v rozmezí od 3 % do 65 % v závislosti na chirurgickém defektu a typu rekonstrukce.
Etiologie PCF je multifaktoriální a nejdůležitějšími rizikovými faktory jsou anamnéza CRT, nízká hladina hemoglobinu (< 12,5 g/dl) a podvýživa.
Rostoucím problémem je role nutričního stavu, přičemž sarkopenie je nově se objevujícím rizikovým faktorem pro pooperační komplikace, protože úbytek svalové hmoty negativně ovlivňuje hojení ran a celkové zotavení.
Umístění slinného stentu, 3vrstvé neofaryngeální stehy, krikofaryngeální myotomie a profylaktické použití vaskularizovaných laloků jsou možné ochranné faktory ke snížení rizika PCF.
Navzdory těmto důkazům zůstává nejasné, kdo jsou nejlepší kandidáti pro rekonstrukci lalokem, stejně jako které preoperační rizikové faktory ovlivňují riziko PCF.
Logika této ambispektivní monocentrické studie je identifikovat statisticky významné rizikové faktory spojené s rozvojem PCF a vliv preoperační sarkopenie na rizika pooperačních komplikací po TL a TPL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující TL s přímým uzávěrem hltanu nebo TPL a rekonstrukcí hltanu volným či stopkovaným lalokem v případech:
- Primární nádor hrtanu (cT1-cT4a s možným rozšířením do jícnu, orofaryngu nebo hypofaryngu);
- Recidiva nádoru hrtanu nebo hypofaryngu u pacientů dříve léčených chirurgickým zákrokem (TLM/CO2 laser nebo OPHL);
- Recidiva nádoru hrtanu nebo hypofaryngu u pacientů dříve léčených RT nebo CRT;
- Ztráta funkce hrtanu způsobená léčbou RT, CRT nebo OPHL;
- Dostupnost dat podle požadovaných hodnocení, včetně sledovacího období alespoň 2 měsíců.
Vylučovací kritéria:
- Nedostatek použitelných dat pro provedení hodnocení souvisejících se studií samotnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rekonstrukční lalok
pacienti postižení karcinomem hrtanu a/nebo hypofaryngu, kteří podstoupili/podstupují totální laryngektomii, totální hemifaryngolaryngektomii nebo cirkulární faryngolaryngektomii s rekonstrukčním lalokem od ledna 2015 do prosince 2030
|
Pedicled nebo free flap byl odebrán a umístěn přes faryngeální šev (on-lay) po TL nebo tunelován k rekonstrukci rozsáhlých defektů (in-lay) po TPL.
|
|
BEZ rekonstrukčního laloku
pacienti s karcinomem hrtanu a/nebo hypofaryngu, kteří podstoupili/podstupují totální laryngektomii, totální hemifaryngolaryngektomii nebo cirkulární faryngolaryngektomii bez rekonstrukčního laloku, od ledna 2015 do prosince 2030
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi použitím chirurgické lalokové plastiky a výskytem pooperačních píštělí během sledování
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Podíl subjektů, u kterých se vyvine pooperační píštěl (slepá nebo faryngokutánní píštěl, PCF, s použitím nebo bez použití chirurgického laloku, která se vyvine do 30 dnů od operace)
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení mezi použitím chirurgické chlopně a výskytem středně až dlouhodobých pooperačních píštělí
Časové okno: 30 dní a středně až dlouhodobě.
|
Rychlost vzniku středně až dlouhodobé pooperační píštěle
|
30 dní a středně až dlouhodobě.
|
|
Potenciální koreláty vývoje píštělí jak do 30 dnů, tak ve střednědobém až dlouhodobém horizontu
Časové okno: 30 dní a 36 měsíců
|
|
30 dní a 36 měsíců
|
|
Výskyt jakýchkoli pooperačních komplikací
Časové okno: 1-36 měsíců sledování
|
Fistuly a jakékoliv chirurgické a nechirurgické komplikace do 30 dnů. Chirurgické komplikace (vyžadující reintervenci):
Nechirurgické komplikace:
|
1-36 měsíců sledování
|
|
36měsíční výskyt nádorových příhod
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Potenciální koreláty budou:
|
36 měsíců po operaci
|
|
Prognostická role jak použití chirurgické chlopně, tak rozvoje pooperačních píštělí
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TL&TPL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chirurgický lalok
-
Cairo UniversityNábor
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Fayoum UniversityNábor