Studientitel: Onkologische und funktionelle Ergebnisse nach totaler Laryngektomie und Pharyngolaryngectomie (TL&TPL)
Studientitel: Onkologische und funktionelle Ergebnisse nach Totaler Laryngektomie und Pharyngolaryngectomie
Die Salvage-Totallaryngektomie (TL) und die totale Pharyngolaryngectomie (TPL) sind der Goldstandard für die meisten rezidivierenden Kehlkopf- und Hypopharynxtumoren sowie bei Patienten mit Kontraindikation für eine Chemoradiotherapie (CRT). Freie oder gestielte Lappen sind die beiden obligatorischen Optionen für die pharyngeale Rekonstruktion nach TPL, während sie eine optionale Indikation zum Schutz des Neopharynx nach TL bleiben. Die häufigste Komplikation nach TL oder TPL ist die pharyngokutane Fistel (PCF), mit einer Inzidenz von 3 % bis 65 %, abhängig vom chirurgischen Defekt und der Art der Rekonstruktion. Die Ätiologie der PCF ist multifaktoriell, und die wichtigsten Risikofaktoren sind eine Vorgeschichte von CRT, niedrige Hämoglobinspiegel (< 12,5 g/dl) und Mangelernährung. Ein wachsendes Anliegen ist die Rolle des Ernährungszustands, wobei Sarkopenie als ein aufkommender Risikofaktor für postoperative Komplikationen gilt, da Muskelabbau die Wundheilung und die allgemeine Erholung negativ beeinflusst. Die Platzierung eines Speichelstents, dreischichtige Neopharynxnähte, eine krikopharyngeale Myotomie und die prophylaktische Verwendung vaskularisierter Lappen sind mögliche Schutzfaktoren zur Verringerung des PCF-Risikos. Trotz dieser Evidenzen bleibt unklar, welche die besten Kandidaten für eine Lappenrekonstruktion sind und welche präoperativen Risikofaktoren das PCF-Risiko beeinflussen.
Die Begründung dieser ambispektiven monozentrischen Studie ist es, die statistisch signifikanten Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung einer PCF assoziiert sind, sowie den Einfluss der präoperativen Sarkopenie auf das Risiko postoperativer Komplikationen nach TL und TPL.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- SC Otorinolaringoiatria - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer TL mit direktem Verschluss des Pharynx oder TPL und Rekonstruktion des Pharynx mit einem freien oder gestielten Lappen in folgenden Fällen unterziehen:
- Primäres Larynxneoplasma (cT1-cT4a mit möglicher Ausdehnung auf Speiseröhre, Oropharynx oder Hypopharynx);
- Rezidiv von Larynx- oder Hypopharynxkarzinom bei Patienten, die zuvor chirurgisch behandelt wurden (TLM/CO2-Laser oder OPHL);
- Rezidiv von Larynx- oder Hypopharynxkarzinom bei Patienten, die zuvor mit RT oder CRT behandelt wurden;
- Verlust der Larynxfunktion durch RT-, CRT- oder OPHL-Behandlung;
- Verfügbarkeit von Daten gemäß den durchzuführenden Bewertungen, einschließlich einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen verwertbarer Daten zur Durchführung der mit der Studie selbst verbundenen Bewertungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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rekonstruktiver Lappen
Patienten mit Larynx- und/oder Hypopharynxkarzinom, die von Januar 2015 bis Dezember 2030 eine totale Laryngektomie, totale Hemipharyngolaryngectomie oder zirkuläre Pharyngolaryngectomie mit rekonstruktivem Lappen durchgeführt haben/durchführen
|
Ein gestielter oder freier Lappen wurde entnommen und nach TL über die Rachennaht gelegt (On-lay) oder zur Rekonstruktion großer Defekte nach TPL eingeschoben (In-lay).
|
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KEIN rekonstruktiver Lappen
Patienten mit Larynx- und/oder Hypopharynxkarzinom, die sich von Januar 2015 bis Dezember 2030 einer totalen Laryngektomie, totalen Hemipharyngolaryngectomie oder zirkulären Pharyngolaryngectomie ohne rekonstruktiven Lappen unterzogen haben/unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen der Verwendung eines chirurgischen Lappens und der Inzidenz postoperativer Fisteln während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anteil der Probanden, die eine postoperative Fistel entwickeln (blinde oder pharyngokutane Fistel, PCF, mit oder ohne Verwendung eines chirurgischen Lappens, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation entwickelt)
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen der Verwendung eines chirurgischen Lappens und der Inzidenz von mittel- bis langfristigen postoperativen Fisteln
Zeitfenster: 30 Tage und mittel- bis langfristig.
|
Die Rate der Entwicklung einer mittel- bis langfristigen postoperativen Fistel
|
30 Tage und mittel- bis langfristig.
|
|
Potenzielle Korrelate der Fistelentwicklung sowohl innerhalb von 30 Tagen als auch mittel- bis langfristig
Zeitfenster: 30 Tage und 36 Monate
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30 Tage und 36 Monate
|
|
Die Inzidenz jeglicher postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1-36 Monate Nachbeobachtung
|
Fisteln und jegliche chirurgische und nicht-chirurgische Komplikationen innerhalb von 30 Tagen. Chirurgische Komplikationen (erfordern Reintervention):
Nicht-chirurgische Komplikationen:
|
1-36 Monate Nachbeobachtung
|
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36-Monats-Inzidenz tumorbezogener Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
Potenzielle Korrelate werden sein:
|
36 Monate nach der Operation
|
|
Die prognostische Rolle sowohl der Verwendung eines chirurgischen Lappens als auch der Entwicklung postoperativer Fisteln
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
36 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Benazzo, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TL&TPL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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