インプラント周囲疾患の臨床的および微生物学的転帰に対する補助的高濃度酸素レーザー療法の使用
インプラント周囲疾患の臨床的・微生物学的転帰に対する補助的高濃度酸素レーザー療法の使用
この臨床試験の目的は、光線力学療法と呼ばれる特殊な光活性化治療、特に酸素高レベルレーザー療法と呼ばれるその改良版を、高出力ダイオードレーザーと3%過酸化水素水を用いて行うことで、歯科インプラント周囲の歯肉の健康状態を改善できるかどうかを調査することです。 通常のクリーニング治療にこれを追加することで、有害な細菌を減少させ、より良い治癒を促進できるかどうかをテストします。 特定のプロトコルが、歯科インプラント周囲の感染症を治療する効果的な方法であるかどうかを判断することを目的としています。
研究参加者は、異なる歯科インプラントに対して2種類の治療を受けます：
- 一方のインプラントは、機械的清掃後にダイオードレーザーと過酸化水素水を用いた酸素高レベルレーザー療法を受けます。
- もう一方のインプラントは、機械的清掃後に過酸化水素水なしでダイオードレーザー療法を受けます。
研究者は、各治療に対する歯肉の反応を、炎症などの兆候を観察して比較し、3つの時点で有害な細菌の数が減少したかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
非隣接の歯科インプラントが少なくとも2本あり、インプラント周囲疾患（インプラント周囲粘膜炎およびインプラント周囲炎）と診断された参加者が、本研究に登録されます。 含まれるすべての患者は検査を受け、PCPUNC 15プローブを使用して歯周組織チャートが作成されます。 ルーチンの第1段階治療（歯科インプラントでは炭素コーティングキュレットを用いた機械的清掃、その他の歯列では超音波スケーリング）の後、両群ともインプラントポケットを生理食塩水で洗浄します。 生理食塩水による洗浄後、試験群ではインプラントポケットを3%過酸化水素で洗浄し、2分間放置した後、940nmダイオードレーザー（出力2.5W、高周波、10KHz、平均出力0.5W、エネルギー密度25,000J/cm²、毎秒416.66J/cm² [レイプロトコル]）を部位ごとに60秒間照射します。 対照群では、過酸化水素を使用せず、機械的清掃とダイオードレーザー治療のみを受けます。
ベースラインの臨床パラメータは初回来院時に測定され、6週後および3ヶ月後の治療後結果と比較されます。 評価される臨床パラメータには、プロービングポケット深さ、歯肉指数、プラーク指数、プロービング時の出血、排膿が含まれます。
さらに、両群の治療前後に、無菌ペーパーポイントを使用して歯肉縁下プラークサンプルから定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）分析による微生物学的パラメータ（細菌数）を測定します。サンプルは30秒間放置します。 歯肉縁上プラークは除去し、微生物学的サンプルは、測定や非外科的歯周治療（NSPT）の前に、最深のインプラント周囲ポケットから採取します（部位は綿ロールで隔離し、唾液による汚染を避けるため優しくエアードライします）。 治療直後、前述と同じ手順でインプラント表面から2回目の綿棒サンプルを採取します。 さらに、6週後および3ヶ月後のフォローアップ時にサンプルを採取し、処理します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Irbid、Alabama、ヨルダン、22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上の患者。
- 2017年世界ワークショップ基準に基づき、少なくとも2つの非隣接なシングルクラウンの骨レベルのデンタルインプラントにおいてインプラント周囲疾患（インプラント周囲粘膜炎またはインプラント周囲炎）と診断された患者。
- 初回来院前の過去3か月間に歯周治療を受けておらず、かつ/または抗生物質を処方されていない患者。
- 健全な歯周状態を有する患者。
- 少なくとも1年間の機能的なインプラント。
- 非喫煙者。
除外基準:
- 免疫不全患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究で使用される材料に対する既知のアレルギーがある場合。
- ASA身体状態分類がIII以上と分類される患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ダイオードレーザーと過酸化水素
機械的清掃後に、歯科インプラントはダイオードレーザーと過酸化水素を用いた治療を受けます。
|
影響を受けた歯科インプラントの機械的清掃後、3%過酸化水素水溶液をインプラント周囲ポケットに塗布します。
その後、波長940nmのダイオードレーザーを用いた照射を行い、各部位につき60秒間適用します。
この介入は1回の治療セッションで実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ダイオードレーザー
歯科インプラントは、機械的デブリードメント後にダイオードレーザーを使用した治療を受けます。
|
患部のデンタルインプラントを機械的にデブリードメントした後、940nm波長のダイオードレーザーを使用した照射を、部位ごとに60秒間実施します。
この介入は、1回の治療セッションで行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービングポケットデプス
時間枠：登録から3ヶ月後の追跡調査終了まで。
|
プロービングポケット深さ（PPD）：歯周プローブを用いて、歯またはインプラント周囲のポケットの歯肉縁から底部までの距離。 測定は、PCPUNC 15歯周プローブをインプラントの長軸に平行に挿入し、軟組織抵抗を感じるまで行った。 各インプラントにつき6箇所（近心頬側、中央頬側、遠心頬側、近心口蓋側/舌側、中央口蓋側/舌側、遠心口蓋側/舌側）を記録し、平均値を算出した。 値が高いほどポケットが深く、炎症が強いことを示す。 測定単位：ミリメートル（mm） |
登録から3ヶ月後の追跡調査終了まで。
|
|
プロービング時の出血
時間枠：登録から3か月後の追跡調査終了まで
|
プロービング時の出血（BOP）：歯周プローブを用いて歯またはインプラント周囲を軽くプロービングした際に出血が認められる部位の割合。各部位はプロービング後30秒以内に出血の有無（あり／なし）で評価された。 出血部位の割合は以下のように算出された： （出血部位数 ÷ 総部位数）× 100。 割合が高いほど炎症反応が強いことを示す。測定単位：パーセント（%） |
登録から3か月後の追跡調査終了まで
|
|
歯肉指数
時間枠：登録から3か月後のフォローアップ終了まで
|
歯肉指数：歯肉炎症の重症度を評価するために使用される臨床指標です。 歯肉を軽くプローブした際の色、硬さ、出血に基づいて評価されます。 スケールは0から3の範囲で、以下の通りです： 0 = 正常な歯肉（炎症なし）
スコアが高いほど炎症が重度であることを示します。 測定単位：スケール上の単位（0-3） |
登録から3か月後のフォローアップ終了まで
|
|
プラーク指数
時間枠：登録から3か月後のフォローアップ終了まで
|
プラーク指数：歯またはインプラント上の歯垢の量を測定するために使用される採点システム。 スケールは0から3の範囲で、以下の通りです： 0 = プラーク検出なし
スコアが高いほど、プラーク蓄積が大きいことを示します。 測定単位：スケール上の単位（0-3） |
登録から3か月後のフォローアップ終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント周囲病原細菌負荷量（qPCR）
時間枠：登録から3か月後の追跡調査終了まで。
|
qPCRを用いたターゲットインプラント周囲細菌（ポルフィロモナス・ジンジバリス、タネレラ・フォーサイシア、アグリゲイティバクター・アクチノマイセテムコミタンス、フソバクテリウム・ヌクレアタム、ストレプトコッカス・ミュータンス）の定量的測定。 測定単位：マイクロリットル当たりのコピー数（コピー/µL） |
登録から3か月後の追跡調査終了まで。
|
|
化膿
時間枠：登録から3ヶ月後の追跡調査終了まで
|
排膿は、インプラント周囲6箇所で歯周プローブを用いて軽く圧迫することで評価した。 検出可能な滲出液または膿は「あり」と記録され、滲出液の欠如は「なし」と記録された。排膿の存在は活動性感染を示す。 測定単位：あり／なし（はい／いいえ） |
登録から3ヶ月後の追跡調査終了まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rola Alhabashneh、Jordan University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。