A Utilização de Terapia Laser de Alto Nível com Oxigénio Adjuvante nos Resultados Clínicos e Microbiológicos da Doença Peri-implantar
O Uso de Terapia Laser de Alto Nível com Oxigénio Adjuvante nos Resultados Clínicos e Microbiológicos da Doença Peri-implante
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o uso de um tratamento especial ativado por luz chamado terapia fotodinâmica, ou mais especificamente, a sua versão modificada denominada terapia laser de alto nível de oxigénio, utilizando um laser de diodo de alta potência juntamente com peróxido de hidrogénio a 3%, pode melhorar a saúde gengival em torno de implantes dentários. Este estudo testa se a adição deste tratamento aos procedimentos de limpeza regulares pode reduzir as bactérias nocivas e promover uma melhor cicatrização. O objetivo é determinar se um protocolo específico constitui uma forma eficaz de tratar infeções em torno de implantes dentários.
Os participantes do estudo receberão dois tipos de tratamento em diferentes implantes dentários:
- Um implante será tratado com a terapia laser de alto nível de oxigénio utilizando laser de diodo e peróxido de hidrogénio após a limpeza mecânica.
- O outro implante receberá terapia com laser de diodo sem peróxido de hidrogénio após a limpeza mecânica.
Os investigadores compararão a resposta das gengivas a cada tratamento, observando sinais como a inflamação, e determinarão se o número de bactérias nocivas foi reduzido em três momentos distintos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes com pelo menos dois implantes dentários não adjacentes diagnosticados com doença peri-implantar (mucosite peri-implantar e peri-implantite) serão incluídos no estudo. Todos os pacientes incluídos serão examinados, e os registos periodontais serão obtidos utilizando uma sonda PCPUNC 15. Após a terapia de rotina de fase um (desbridamento mecânico utilizando curetas revestidas a carbono nos implantes dentários e destartarização ultrassónica no resto da dentição), será realizada a irrigação das bolsas dos implantes com soro fisiológico em ambos os grupos. Após a irrigação com soro fisiológico, as bolsas dos implantes serão irrigadas com peróxido de hidrogénio a 3%, deixadas no local durante 2 minutos e, em seguida, irradiadas com um laser de díodo de 940 nm (potência de 2,5 W, alta frequência, 10 KHz, potência média de 0,5 W, fluência de 25 000 J/cm², 416,66 J/cm² por segundo [Protocolo Rey]) durante 60 s por local no grupo de teste. Os grupos de controlo receberão apenas desbridamento mecânico e tratamento com laser de díodo, sem a utilização de peróxido de hidrogénio.
Os parâmetros clínicos basais serão medidos na visita inicial e comparados com os resultados pós-tratamento às 6 semanas e aos 3 meses. Os parâmetros clínicos a avaliar incluem profundidade de sondagem, índice gengival, índice de placa, sangramento à sondagem e supuração.
Além disso, os parâmetros microbiológicos (contagem bacteriana) utilizando a análise quantitativa por reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR) serão determinados a partir de amostras de placa subgengival utilizando pontas de papel estéreis antes e após o tratamento de ambos os grupos, deixadas no local durante 30 segundos. A placa supragengival deve ser removida, e as amostras microbiológicas devem ser colhidas antes de quaisquer medições e/ou terapia periodontal não cirúrgica (TPNC) das bolsas peri-implantares mais profundas (os locais devem ser isolados com rolos de algodão e secos suavemente com ar para evitar contaminação com saliva). Imediatamente após o tratamento, será colhida uma segunda amostra da superfície do implante utilizando o mesmo procedimento discutido anteriormente. Amostras adicionais serão recolhidas nas consultas de seguimento às 6 semanas e aos 3 meses e processadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Irbid, Alabama, Jordânia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes diagnosticados com doença peri-implantar (mucosite peri-implantar ou peri-implantite) de acordo com os critérios do Workshop Mundial de 2017 em pelo menos dois implantes dentários não adjacentes, de coroa única e ao nível do osso.
- Pacientes que não tenham realizado tratamento periodontal e/ou a quem tenham sido prescritos antibióticos nos últimos três meses antes da visita inicial.
- Pacientes com um estado periodontal saudável.
- Pelo menos 1 ano de implantes funcionais.
- Não fumadores.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes imunocomprometidos.
- Gravidez ou amamentação.
- Alergias conhecidas a qualquer material utilizado no estudo.
- Pacientes classificados como Estado Físico ASA ≥ III.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser de díodo e peróxido de hidrogénio
O implante dentário receberá tratamento com laser de díodo e peróxido de hidrogénio após desbridamento mecânico.
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Após desbridamento mecânico do implante dentário afetado, uma solução de peróxido de hidrogénio a 3% será aplicada na bolsa peri-implantar.
Isto será seguido por irradiação utilizando um laser de díodo com comprimento de onda de 940nm, aplicado durante 60 segundos por local. A intervenção será realizada numa única sessão de tratamento. |
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Comparador Ativo: Laser de díodo
O implante dentário será tratado com laser de díodo após desbridamento mecânico.
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Após desbridamento mecânico do implante dentário afetado, será realizada irradiação utilizando um laser de díodo com comprimento de onda de 940nm, aplicado durante 60 segundos por local.
Esta intervenção será administrada numa única sessão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sondagem da Profundidade de Bolsa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses.
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Profundidade de sondagem da bolsa (PPD): A distância da margem gengival até ao fundo da bolsa em torno de um dente ou implante, utilizando uma sonda periodontal. As medições foram realizadas com uma sonda periodontal PCPUNC 15 inserida paralelamente ao eixo longo do implante até se sentir resistência suave. Foram registados seis locais por implante (mesiovestibular, médio-vestibular, distovestibular, mesio-oral, médio-oral, disto-oral) e foram calculados os valores médios. Valores mais elevados indicam bolsas mais profundas e maior inflamação. Unidade de Medida: milímetros (mm) |
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses.
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Hemorragia à Sondagem
Prazo: Desde a inscrição até ao final dos acompanhamentos aos 3 meses
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Sangramento à Sondagem (BOP): Percentagem de locais que apresentam sangramento após uma sondagem suave em torno de um dente ou implante com uma sonda periodontal. Cada local foi classificado como sangrante (sim) ou não sangrante (não) dentro de 30 segundos após a sondagem. A percentagem de locais com sangramento foi calculada como: (número de locais com sangramento ÷ total de locais) × 100. Percentagens mais elevadas indicam uma resposta inflamatória mais intensa. Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Desde a inscrição até ao final dos acompanhamentos aos 3 meses
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Índice Gengival
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses
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Índice gengival: Uma medida clínica utilizada para avaliar a gravidade da inflamação gengival. Baseia-se na cor, consistência e sangramento das gengivas quando sondadas suavemente. A escala varia de 0 a 3, onde: 0 = gengiva normal (sem inflamação)
Pontuações mais elevadas indicam inflamação mais grave. Unidade de medida: Unidades numa escala (0-3) |
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses
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Índice de Placa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses
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Índice de placa: Um sistema de pontuação utilizado para medir a quantidade de placa dentária nos dentes ou implantes. A escala varia de 0 a 3, onde: 0 = nenhuma placa detetada
Pontuações mais altas indicam maior acumulação de placa. Unidade de medida: Unidades numa escala (0-3) |
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga Bacteriana de Patógenos Peri-Implante (qPCR)
Prazo: Desde a inscrição até ao final dos acompanhamentos aos 3 meses.
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Medição quantitativa de bactérias-alvo peri-implantares (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) utilizando qPCR. Unidade de Medida: Cópias por microlitro (cópias/µL) |
Desde a inscrição até ao final dos acompanhamentos aos 3 meses.
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Supuração
Prazo: Desde a inscrição até ao final dos acompanhamentos aos 3 meses
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A supuração foi avaliada aplicando pressão suave com uma sonda periodontal em seis locais peri-implantares. Qualquer exsudato ou pus detetável foi registado como "presente"; a ausência de exsudato foi registada como "ausente". A presença de supuração indica infeção ativa. Unidade de Medida: Presença/Ausência (Sim/Não) |
Desde a inscrição até ao final dos acompanhamentos aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Peri-implantite
- Produtos químicos orgânicos
- Equipamentos e suprimentos
- Lasers
- Dispositivos ópticos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Produtos químicos inorgânicos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Peróxidos
- Espécies reativas de oxigênio
- Radicais livres
- Peróxido de Hidrogênio
- Lasers, semicondutor
Outros números de identificação do estudo
- 20240239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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