L'Uso della Terapia Laser ad Alto Livello con Ossigeno Adiuvante sui Risultati Clinici e Microbiologici della Malattia Peri-implantare
L'Uso della Terapia Laser ad Alto Livello con Ossigeno Adiuvante sugli Esiti Clinici e Microbiologici della Malattia Peri-implantare
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'utilizzo di un trattamento speciale attivato dalla luce chiamato terapia fotodinamica, o più specificamente, la sua versione modificata chiamata terapia laser ad alto livello di ossigeno, che utilizza un laser a diodi ad alta potenza insieme a perossido di idrogeno al 3%, possa migliorare la salute gengivale attorno agli impianti dentali. Verifica se l'aggiunta di questo trattamento alle normali procedure di pulizia possa ridurre i batteri dannosi e favorire una migliore guarigione. L'obiettivo è determinare se un protocollo specifico rappresenta un metodo efficace per trattare le infezioni attorno agli impianti dentali.
I partecipanti allo studio riceveranno due tipi di trattamento su diversi impianti dentali:
- Un impianto verrà trattato con la terapia laser ad alto livello di ossigeno utilizzando laser a diodi e perossido di idrogeno dopo la pulizia meccanica.
- L'altro impianto riceverà terapia laser a diodi senza perossido di idrogeno dopo la pulizia meccanica.
I ricercatori confronteranno come le gengive rispondono a ciascun trattamento, osservando segni come l'infiammazione, e determineranno se il numero di batteri dannosi è stato ridotto in tre momenti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti con almeno due impianti dentali non adiacenti diagnosticati con malattia peri-implantare (mucosite peri-implantare e peri-implantite) saranno arruolati nello studio. Tutti i pazienti inclusi saranno esaminati e verranno ottenuti cartelle parodontali utilizzando una sonda PCPUNC 15. Dopo la terapia di routine di fase uno (debridmento meccanico con curette rivestite di carbonio sugli impianti dentali e detartrasi ultrasonica sul resto della dentatura), verrà eseguita l'irrigazione delle tasche implantari con soluzione fisiologica normale in entrambi i gruppi. Dopo l'irrigazione con soluzione fisiologica normale, le tasche implantari saranno irrigate con perossido di idrogeno al 3%, lasciate in sede per 2 minuti, e quindi irradiate con un laser a diodo a 940 nm (potenza 2,5 W, alta frequenza, 10 KHz, potenza media 0,5 W, fluenza 25.000 J/cm², 416,66 J/cm² al secondo [Protocollo Rey]) per 60 s per sito nel gruppo di test. I gruppi di controllo riceveranno solo il debridmento meccanico e il trattamento con laser a diodo senza l'uso di perossido di idrogeno.
I parametri clinici basali saranno misurati alla visita iniziale e confrontati con i risultati post-trattamento a 6 settimane e 3 mesi. I parametri clinici da valutare includono la profondità di sondaggio delle tasche, l'indice gengivale, l'indice di placca, il sanguinamento al sondaggio e la suppurazione.
Inoltre, i parametri microbiologici (conteggio batterico) utilizzando l'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR) saranno determinati da campioni di placca subgengivale utilizzando punte di carta sterili prima e dopo il trattamento di entrambi i gruppi, lasciati in sede per 30 secondi. La placca sopragengivale deve essere rimossa e i campioni microbiologici devono essere prelevati prima di qualsiasi misurazione e/o terapia parodontale non chirurgica (NSPT) dalle tasche peri-implantari più profonde (i siti devono essere isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente con aria per evitare la contaminazione con la saliva). Immediatamente dopo il trattamento, verrà prelevato un secondo tampone dalla superficie dell'impianto utilizzando la stessa procedura discussa in precedenza. Ulteriori campioni saranno raccolti ai follow-up di 6 settimane e 3 mesi e processati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Irbid, Alabama, Giordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di 18 anni o più.
- Pazienti con diagnosi di malattia peri-impianto (mucosite peri-impianto o peri-implantite) secondo i criteri del Workshop Mondiale 2017 in almeno due impianti dentali a livello osseo, non adiacenti e a corona singola.
- Pazienti che non hanno subito trattamento parodontale e/o a cui sono stati prescritti antibiotici nei tre mesi precedenti la visita iniziale.
- Pazienti con stato parodontale sano.
- Almeno 1 anno di impianti funzionali.
- Non fumatori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti immunocompromessi.
- Gravidanza o allattamento.
- Allergie note a qualsiasi materiale utilizzato nello studio.
- Pazienti classificati come ASA Physical Status ≥ III.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laser a diodi e perossido di idrogeno
L'impianto dentale riceverà un trattamento con laser a diodi e perossido di idrogeno dopo la detersione meccanica.
|
Dopo il debridement meccanico dell'impianto dentale interessato, verrà applicata una soluzione di perossido di idrogeno al 3% nella tasca peri-implantare.
Questo sarà seguito dall'irradiazione mediante un laser a diodo con lunghezza d'onda di 940nm, applicato per 60 secondi per sito.
L'intervento sarà eseguito in un'unica seduta di trattamento.
|
|
Comparatore attivo: Laser a diodo
L'impianto dentale riceverà un trattamento con laser a diodo dopo il debridement meccanico.
|
Dopo il debridement meccanico dell'impianto dentale interessato, verrà eseguita l'irradiazione utilizzando un laser a diodi a 940nm di lunghezza d'onda, applicato per 60 secondi per sito.
Questo intervento sarà somministrato in un'unica sessione di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di sondaggio della tasca
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del follow-up a 3 mesi.
|
Profondità di sondaggio (PPD): La distanza dal margine gengivale al fondo della tasca attorno a un dente o impianto utilizzando una sonda parodontale. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando una sonda parodontale PCPUNC 15 inserita parallelamente all'asse lungo dell'impianto fino a quando non si è percepita una resistenza morbida. Sono stati registrati sei siti per impianto (mesiovestibolare, medio-vestibolare, distovestibolare, mesio-orale, medio-orale, disto-orale) e sono stati calcolati i valori medi. Valori più alti indicano tasche più profonde e maggiore infiammazione. Unità di misura: millimetri (mm) |
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del follow-up a 3 mesi.
|
|
Sanguinamento al Sondaggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei follow-up a 3 mesi
|
Sanguinamento alla Sondatura (BOP): Percentuale di siti che presentano sanguinamento dopo una leggera sondatura attorno a un dente o impianto utilizzando una sonda parodontale. Ogni sito è stato valutato come sanguinante (sì) o non sanguinante (no) entro 30 secondi dalla sondatura. La percentuale di siti sanguinanti è stata calcolata come: (numero di siti sanguinanti ÷ siti totali) × 100. Percentuali più elevate indicano una maggiore risposta infiammatoria. Unità di misura: Percentuale (%) |
Dall'arruolamento alla fine dei follow-up a 3 mesi
|
|
Indice Gengivale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei follow-up a 3 mesi
|
Indice gengivale: Una misura clinica utilizzata per valutare la gravità dell'infiammazione gengivale. Si basa sul colore, consistenza e sanguinamento delle gengive quando vengono sondate delicatamente. La scala va da 0 a 3, dove: 0 = gengive normali (nessuna infiammazione)
Punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave. Unità di misura: Unità su scala (0-3) |
Dall'arruolamento alla fine dei follow-up a 3 mesi
|
|
Indice di Placca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dei follow-up a 3 mesi
|
Indice di placca: Un sistema di punteggio utilizzato per misurare la quantità di placca dentale sui denti o sugli impianti. La scala va da 0 a 3, dove: 0 = nessuna placca rilevata
Punteggi più alti indicano un maggiore accumulo di placca. Unità di misura: Unità su una scala (0-3) |
Dall'arruolamento fino al termine dei follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico Batterico di Patogeni Peri-implantari (qPCR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dei follow-up a 3 mesi.
|
Misurazione quantitativa dei batteri target perimplantari (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) mediante qPCR. Unità di misura: Copie per microlitro (copie/µL) |
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dei follow-up a 3 mesi.
|
|
Suppurazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei follow-up a 3 mesi
|
La suppurazione è stata valutata applicando una leggera pressione con una sonda parodontale in sei siti peri-implantari. Qualsiasi essudato o pus rilevabile è stato registrato come "presente"; l'assenza di essudato è stata registrata come "assente". La presenza di suppurazione indica un'infezione attiva. Unità di misura: Presenza/Assenza (Sì/No) |
Dall'arruolamento alla fine dei follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Perimplantite
- Prodotti chimici organici
- Attrezzatura e forniture
- Laser
- Dispositivi ottici
- Attrezzature e forniture di radiazioni
- Prodotti chimici inorganici
- Anioni
- Ioni
- Elettroliti
- Ossidi
- Composti di ossigeno
- Perossidi
- Specie reattiva dell'ossigeno
- Radicali liberi
- Perossido di idrogeno
- Laser, semiconduttore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .