Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af supplementær ilt højniveau laserterapi på de kliniske og mikrobiologiske udfald af peri-implantat sygdom

14. december 2025 opdateret af: King Abdullah University Hospital

Brugen af supplementær ilt-højniveau laserterapi på de kliniske og mikrobiologiske udfald af peri-implantatsygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brugen af en speciel lysaktiveret behandling kaldet fotodynamisk terapi, eller mere specifikt, dens modificerede version kaldet oxygen high-level laserterapi, ved hjælp af en høj-effekt diodelaser sammen med 3% hydrogenperoxid, kan forbedre tandkødshelbred omkring tandimplantater. Den tester, om tilføjelse af dette til almindelige rengøringsbehandlinger kan reducere skadelige bakterier og støtte bedre heling. Målet er at afgøre, om en specifik protokol er en effektiv måde at behandle infektioner omkring tandimplantater på.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage to typer behandling på forskellige tandimplantater:

  • Et implantat vil blive behandlet med oxygen high-level laserterapi ved hjælp af diodelaser og hydrogenperoxid efter mekanisk rengøring.
  • Det andet implantat vil modtage diodelaserterapi uden hydrogenperoxid efter mekanisk rengøring.

Forskere vil sammenligne, hvordan tandkødet reagerer på hver behandling, med fokus på tegn som inflammation, og afgøre, om antallet af skadelige bakterier er blevet reduceret ved tre tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med mindst to ikke-tilstødende dentalimplantater diagnosticeret med peri-implantatsygdom (peri-implantat mukositis og peri-implantitis) vil blive inkluderet i studiet. Alle inkluderede patienter vil blive undersøgt, og parodontale opmålinger vil blive udført ved hjælp af en PCPUNC 15-sonde. Efter rutinemæssig fase en-terapi (mekanisk debridement ved brug af kulforsølvede kuretter på dentalimplantater og ultralydsskaling på resten af tandsættet), vil implantatlommeirrigation med normalt saltvand blive udført i begge grupper. Efter irrigation med normalt saltvand vil implantatlommerne blive irrigeret med 3% hydrogenperoxid, ladet sidde i 2 minutter, og derefter bestrålet med en 940nm diodelaser (2,5W effekt, høj frekvens, 10 KHz, gennemsnitseffekt 0,5 W, fluens 25.000 J/cm², 416,66 J/cm² per sekund [Rey-protokol]) i 60 s pr. lokalitet i testgruppen. Kontrolgrupperne vil modtage mekanisk debridement og diodelaserbehandling alene uden brug af hydrogenperoxid.

Baseline kliniske parametre vil blive målt ved det indledende besøg og sammenlignet med post-behandlingsresultaterne efter 6 uger og 3 måneder. De kliniske parametre, der skal evalueres, inkluderer sondedybde, gingivalindex, plakindex, blødning ved sondering og suppuration.

Derudover vil mikrobiologiske parametre (bakterieltal) ved hjælp af kvantitativ real-time polymerasekædereaktion (qPCR)-analyse blive bestemt fra subgingivale plakprøver ved brug af sterile papirspidser før og efter behandling af begge grupper, ladet sidde i 30 sekunder. Supragingival plak skal fjernes, og mikrobiologiske prøver skal tages før eventuelle målinger og/eller ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) fra de dybeste peri-implantatlommer (lokaliteter skal isoleres med bomuldsruller og lufttørres forsigtigt for at undgå kontaminering med spyt). Umiddelbart efter behandling vil en anden svaber blive taget fra implantatoverfladen ved hjælp af samme procedure som tidligere diskuteret. Yderligere prøver vil blive indsamlet ved 6-ugers og 3-måneders opfølgninger og behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
    • Alabama
      • Irbid, Alabama, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre.
  • Patienter diagnosticeret med peri-implantat sygdom (peri-implantat mukositis eller peri-implantitis) i henhold til 2017 World Workshop-kriterierne i mindst to ikke-tilstødende, enkeltkrone, knogle-niveau tandimplantater.
  • Patienter, der ikke har gennemgået periodontal behandling og/eller har fået ordineret antibiotika inden for de sidste tre måneder før det første besøg.
  • Patienter med en sund periodontal status.
  • Mindst 1 års funktionelle implantater.
  • Ikke-rygere.

Eksklusionskriterier:

  • Immunsvækkede patienter.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendte allergier over for eventuelle materialer brugt i studiet.
  • Patienter klassificeret som ASA Fysisk Status ≥ III.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diode-laser og hydrogenperoxid
Den tandimplantat vil modtage behandling ved brug af diodelaser og brintoverilte efter mekanisk debridement.
Kombinationsprodukt: Oxygen højniveau laserterapi (Diode laser og hydrogenperoxid)
Efter mekanisk debridement af den berørte tandimplantat, vil en 3% hydrogenperoxidopløsning blive påført den peri-implantære lomme. Dette vil efterfølges af bestråling med en diodelaser med en bølgelængde på 940 nm, anvendt i 60 sekunder pr. sted. Interventionen vil blive udført i en enkelt behandlingssession.
Aktiv komparator: Diodelasersystem
Den dentale implantat vil modtage behandling ved brug af diodelaser efter mekanisk debridement.
Enhed: Diode laserterapi
Efter mekanisk debridement af det påvirkede dentalimplantat, vil bestråling med en diodelaser med en bølgelængde på 940 nm, anvendt i 60 sekunder pr. behandlingssted, blive udført. Denne intervention vil blive administreret i en enkelt behandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lommedybde
Tidsramme: Fra indmeldelse til opfølgningens afslutning efter 3 måneder.

Måling af lommen dybde (PPD): Afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen omkring en tand eller implantat ved hjælp af en periodontal sonde.

Målinger blev foretaget med en PCPUNC 15 periodontal sonde indsat parallelt med implantatets længdeakse, indtil der blev mærket blød modstand. Seks punkter pr. implantat blev registreret (mesiobukkal, midt-bukkal, distobukkal, mesio-oral, midt-oral, disto-oral), og gennemsnitsværdier blev beregnet. Højere værdier indikerer dybere lommer og større inflammation.

Måleenhed: millimeter (mm)
Fra indmeldelse til opfølgningens afslutning efter 3 måneder.
Blødning ved sondering
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 3 måneder

Blødning ved sondering (BOP): Procentdel af steder, der udviser blødning ved forsigtig sondering omkring en tand eller et implantat ved hjælp af en parodontal sonde. Hvert sted blev vurderet som blødende (ja) eller ikke-blødende (nej) inden for 30 sekunder efter sondering.

Procentdelen af blødende steder blev beregnet som:

(antal blødende steder ÷ samlet antal steder) × 100.

Højere procenter indikerer en større inflammatorisk respons. Måleenhed: Procent (%)
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 3 måneder
Gingivalindex
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 3 måneder

Gingivalt indeks: En klinisk måling, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af gingival inflammation.
Det er baseret på farven, konsistensen og blødningen af tandkødet ved forsigtig sondering.

Skalaen spænder fra 0 til 3, hvor:

0 = normalt tandkød (ingen inflammation)

  1. = mild inflammation (let farveændring, ingen blødning ved sondering)
  2. = moderat inflammation (rødme, ødem, blødning ved sondering)
  3. = alvorlig inflammation (markeret rødme, ulceration, spontan blødning)

Højere score indikerer mere alvorlig inflammation.
Måleenhed: Enheder på en skala (0-3)
Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 3 måneder
Plaqueindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 3 måneder

Plakindex: Et scoringssystem, der bruges til at måle mængden af tandplak på tænder eller implantater.

Skalaen spænder fra 0 til 3, hvor:

0 = ingen plak påvist

  1. = plak kun påviselig med sonde
  2. = synlig plak
  3. = rigelig plakophobning

Højere score indikerer større plakophobning. Måleenhed: Enheder på en skala (0-3)
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel belastning af peri-implantat patogener (qPCR)
Tidsramme: Fra indmelding til opfølgningens afslutning efter 3 måneder.

Kvantitativ måling af målrettede peri-implantatbakterier (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) ved brug af qPCR.

Måleenhed: Kopier pr. mikroliter (kopier/µL)
Fra indmelding til opfølgningens afslutning efter 3 måneder.
Suppuration
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 3 måneder

Suppuration blev vurderet ved at anvende let tryk med en periodontalprobe på seks peri-implantatsteder.

Enhver påviselig ekssudat eller pus blev registreret som "til stede"; fravær af ekssudat blev registreret som "fraværende". Tilstedeværelse af suppuration indikerer aktiv infektion.

Måleenhed: Tilstedeværelse/fraværelse (Ja/Nej)
Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Samarbejdspartnere

Jordan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Patienternes privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis og peri-implantat mucositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner