A kiegészítő oxigén nagy teljesítményű lézerterápia alkalmazásának hatása a periimplantáris betegségek klinikai és mikrobiológiai kimeneteleire
Az adjungált oxigén magas szintű lézerterápia alkalmazásának hatása a periimplantáris betegség klinikai és mikrobiológiai eredményeire
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a fényaktivált kezelés, a fotodinamikus terápia, pontosabban annak módosított változata, az oxigén magas szintű lézeres terápia, amely magas teljesítményű dióda lézert és 3%-os hidrogén-peroxidot alkalmaz, javítja-e a fogászati implantátumok körüli íny egészségét. Azt teszteli, hogy ennek hozzáadása a szokásos tisztítási eljárásokhoz csökkentheti-e a káros baktériumokat és elősegítheti-e a jobb gyógyulást. A cél annak meghatározása, hogy egy adott protokoll hatékony módszer-e a fogászati implantátumok körüli fertőzések kezelésére.
A vizsgálatban résztvevők kétféle kezelést kapnak különböző fogászati implantátumokon:
- Egy implantátumot oxigén magas szintű lézeres terápiával kezelnek dióda lézer és hidrogén-peroxid alkalmazásával a mechanikai tisztítás után.
- A másik implantátum dióda lézeres terápiát kap hidrogén-peroxid nélkül a mechanikai tisztítás után.
A kutatók összehasonlítják, hogy az íny hogyan reagál az egyes kezelésekre, olyan jeleket figyelve, mint a gyulladás, és meghatározzák, hogy a káros baktériumok száma csökkent-e három időpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akiknek legalább két, nem szomszédos fogászati implantátumuk van, és perimplantáris betegséggel (perimplantáris mucositissal és perimplantitisszel) diagnosztizálták őket. Az összes bevont beteget megvizsgálják, és parodontális felmérést végeznek PCPUNC 15 szondával. A rutin első fázisú terápia után (mechanikai debridálás szénbevonatú kürettákkal a fogászati implantátumokon és ultrahangos lemosás a többi fogon) mindkét csoportban normál sóoldattal végeznek implantátumzseb-irrigációt. A normál sóoldattal történő irrigáció után az implantátumzsebeket 3%-os hidrogén-peroxiddal öntözik, 2 percig hagyják hatni, majd a tesztcsoportban helyenként 60 másodpercig sugározzák 940 nm-es diódalézerrel (2,5 W teljesítmény, magas frekvencia, 10 kHz, átlagos teljesítmény 0,5 W, fluencia 25 000 J/cm², másodpercenként 416,66 J/cm² [Rey-protokoll]). A kontrollcsoportok csak mechanikai debridálást és diódalézer-kezelést kapnak, hidrogén-peroxid nélkül.
A kiindulási klinikai paramétereket a kezdeti látogatáskor mérik, és összehasonlítják a kezelés utáni eredményekkel 6 hét és 3 hónap múlva. Az értékelt klinikai paraméterek közé tartozik a szondálási zsebmélység, a gingivaindex, a plakkindex, a vérzés szondáláskor és a gennyesedés.
Ezen kívül mikrobiológiai paramétereket (baktériumok száma) határoznak meg kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakció (qPCR) elemzéssel szubgingivális plakkmintákból steril papírcsapok felhasználásával, mindkét csoport kezelése előtt és után, 30 másodpercig helyben hagyva. A szupragingivális plakkot el kell távolítani, és mikrobiológiai mintákat kell venni minden mérés és/vagy nem sebészi parodontális terápia (NSPT) előtt a legmélyebb perimplantáris zsebekből (a helyeket gyapottekercsekkel el kell különíteni és óvatosan le kell szárítani levegővel, hogy elkerüljék a nyállal való szennyeződést). A kezelést követően azonnal második mintát vesznek az implantátum felületéről a korábban tárgyalt eljárással. További mintákat gyűjtenek a 6 hetes és 3 hónapos utánkövetések során, és feldolgozzák azokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Irbid, Alabama, Jordánia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek.
- Betegek, akiknél a 2017-es Világműhely kritériumai szerint peri-implant betegséget (peri-implant mucositis vagy peri-implantitis) diagnosztizáltak legalább két nem szomszédos, egyedi koronás, csontszintű fogászati implantátumban.
- Betegek, akik nem estek át parodontális kezelésen és/vagy nem írtak fel nekik antibiotikumot a kezdeti vizit előtti utolsó három hónapban.
- Betegek egészséges parodontális állapottal.
- Legalább 1 éves funkcionális implantátumok.
- Nem dohányosok.
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányos betegek.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert allergia a vizsgálatban használt anyagok bármelyikére.
- ASA Fizikai Állapot szerint ≥ III. osztályba sorolt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diódalézer és hidrogén-peroxid
A fogimplantátum a mechanikai debridálás után diódalézerrel és hidrogén-peroxiddal kezelik.
|
A fogászati implantátum érintett területének mechanikai debridálása után 3%-os hidrogén-peroxid oldatot alkalmaznak a periimplantáris zsebre.
Ezt követően 940 nm hullámhosszú diódalézerrel végeznek besugárzást, helyenként 60 másodpercig.
Az intervenció egyetlen kezelési ülésben kerül végrehajtásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Diódalézer
A fogászati implantátum a mechanikai debridálást követően dióda lézerrel fogja megkapni a kezelést.
|
Az érintett fogászati implantátum mechanikai debridálása után 940 nm hullámhosszú diódalézerrel történő besugárzást hajtanak végre, helyenként 60 másodpercig. Ez az intervenció egyetlen kezelési alkalommal történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos követés végéig.
|
Mérőszonda zsebmélység (PPD): A távolság a fogíny szélétől a fog vagy implantátum körüli zseb aljáig, parodontális szonda használatával. A méréseket PCPUNC 15 parodontális szondával végezték, amelyet párhuzamosan vezettek be az implantátum hossztengelyével, amíg puha ellenállást éreztek. Implantátumonként hat helyszínt rögzítettek (mesiobukkális, középső bukkális, distobukkális, mesio-orális, középső orális, disto-orális), és átlagértékeket számítottak ki. Magasabb értékek mélyebb zsebeket és nagyobb gyulladást jeleznek. Mértékegység: milliméter (mm) |
A regisztrációtól a 3 hónapos követés végéig.
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: A felvételtől a 3 hónapos követés végéig
|
Vérzés a szondázáskor (BOP): Azon helyek százalékos aránya, ahol a fog vagy implantátum körüli szondázáskor a parodontális szonda finom alkalmazásával vérzés lép fel. Minden helyet 30 másodpercen belül a szondázás után vérzés (igen) vagy nem vérzés (nem) szerint pontoztak. A vérző helyek százalékos arányát a következőképpen számították ki: (vérző helyek száma ÷ összes hely) × 100. A magasabb százalékok nagyobb gyulladásos reakciót jeleznek. Mértékegység: Százalék (%) |
A felvételtől a 3 hónapos követés végéig
|
|
Gingivális Index
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos követés végéig
|
Ínyindex: Klinikai mérőszám, amelyet az ínygyulladás súlyosságának értékelésére használnak. Az alapja az íny színe, állaga és vérzése, amikor finoman szondázzák. A skála 0-tól 3-ig terjed, ahol: 0 = normális íny (nincs gyulladás)
Magasabb pontszámok súlyosabb gyulladást jeleznek. Mértékegység: Skálán mért egységek (0-3) |
A regisztrációtól a 3 hónapos követés végéig
|
|
Plaque Index
Időkeret: A bevonástól a 3 hónapos követés végéig
|
Plaque index: Egy pontozási rendszer, amely a fogakon vagy implantátumokon lévő fogkő mennyiségének mérésére szolgál. A skála 0-tól 3-ig terjed, ahol: 0 = nincs fogkő kimutatható
A magasabb pontszám nagyobb fogkő felhalmozódást jelez. Mértékegység: Skálán mért egységek (0-3) |
A bevonástól a 3 hónapos követés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peri-Implant Pathogének Bakteriális Terhelése (qPCR)
Időkeret: A beiratkozástól a 3 hónapos követés végéig.
|
A célperii implantációs baktériumok (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) kvantitatív mérése qPCR-vel. Mértékegység: Másolat per mikroliter (másolat/µL) |
A beiratkozástól a 3 hónapos követés végéig.
|
|
Gennyedés
Időkeret: A beléptetéstől a 3 hónapos utókövetés végéig
|
A gennyedést úgy értékelték, hogy a fogágyi szondával enyhe nyomást gyakoroltak hat implantátum-környéki ponton. Bármilyen észlelhető váladékot vagy gennyet "jelenlétnek" rögzítettek; a váladék hiányát "távollétnek" rögzítették. A gennyedés jelenléte aktív fertőzést jelez. Mértékegység: Jelenlét/Távollét (Igen/Nem) |
A beléptetéstől a 3 hónapos utókövetés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Peri-implantitis
- Szerves vegyi anyagok
- Felszerelések és kellékek
- Lézer
- Optikai eszközök
- Sugárterhelés és kellékek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Anionok
- Ionok
- Elektrolitok
- Oxidok
- Oxigénvegyületek
- Peroxidok
- Reaktív oxigénfaj
- Szabad gyökök
- Hidrogén-peroxid
- Lézerek, félvezető
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .